En internasjonal dobbel kohortstudie for å sammenligne laparoskopisk ventral rektopexi med laparoskopisk reseksjonsrektopeksi (LaProS)
Laparoskopisk rektal prolapskirurgisk studie. En internasjonal, dobbel kohortstudie for å bestemme den optimale behandlingen for rektal prolaps.
Bakgrunn:
Rektal prolaps (RP) er nedstigningen av øvre rektum og er et vanlig problem i den vestlige verden. Kirurgi er den eneste sikre behandlingen og utføres fortrinnsvis minimalt invasivt. Prospektive studier på høyt nivå på behandlingsstrategier for RP mangler for tiden, og det er derfor ingen konsensus om den optimale behandlingen for pasienter med RP. Videre eksisterer det bemerkelsesverdige transatlantiske forskjeller, ettersom i Europa regnes laparoskopisk ventral rektopeksi (LVR) som den foretrukne behandlingen, mens laparoskopisk reseksjonsrektopeksi (LRR) fortsatt er den gyldne standarden i USA.
Objektiv:
For å bestemme den optimale minimalt invasive kirurgiske behandlingen for pasienter med RP.
Design:
Internasjonal, prospektiv, komparativ dobbeltkohortstudie. Den første kohorten vil bestå av 120 europeiske pasienter med RP og vil bli behandlet med LVR. Sentre i Nederland, Belgia og Storbritannia er vervet for deltakelse. Den andre kohorten vil bestå av 120 amerikanske pasienter med RP, behandlet med LRR. Flere amerikanske sentre er vervet. Preoperativ opparbeidelse består av radiologisk bildediagnostikk og standardiserte spørreskjemaer. Oppfølging (FU) er satt til to år. Under FU vil preoperativ bildediagnostikk og spørreskjema bli gjentatt.
Primære og sekundære utfall:
Primært endepunkt vil være forbedring av Gastro-Intestinal-Quality-of-Life-Index (GIQLI). Sekundære endepunkter vil være generisk Livskvalitet, funksjonelle resultater, sykelighet, dødelighet, residiv og kostnadseffektivitet.
Tidsramme:
Studie- og inkluderingsstart vil være 1. januar 2011 og vil ta ca. 18-24 måneder. Total studietid vil derfor være 42-48 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rektal prolaps (RP), eller procidentia, er nedstigningen av øvre rektum. Denne descensus i full tykkelse av endetarmen, og kan enten være intern, kalt en intern rektal prolaps eller intussusception (IRP), eller gjennom anus (kalt en ekstern rektal prolaps (ERP)).
RP forekommer hovedsakelig hos kvinner (80-90%), hvorav mest i 6-7. tiår. Risikofaktorer for å utvikle en rektal prolaps er tilstedeværelsen av en unormal dyp pose med Douglas, slapphet og atonisk tilstand av musklene i bekkenbunnen og analkanalen. Dessuten kan svakhet i både indre og ytre lukkemuskler, ofte med tegn på pudendal nerve nevropati og mangel på normal fiksering av endetarmen, føre til RP. Dette fører også ofte til andre bekkenorganprolapser som vesicoceles, enteroceles og genital prolapser. I denne studien vil etterforskerne fokusere på behandlingen av RP.
Rektale prolapser forårsaker analinkontinens hos mer enn halvparten av pasientene. Et annet hyppig symptom på RP er forstoppelse. Videre kan rektalprolapsen føre til analsmerter som følge av fengsling som fører til sår, nekrose og perforering.
Foruten at denne sykdommen har en betydelig innvirkning på den enkeltes livskvalitet, har den også betydelige sosioøkonomiske konsekvenser ettersom inkontinensprodukter må brukes i store mengder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- The Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33601
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Floria
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70448
- Oschner Clinic North Shore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01860
- Lahey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med indikasjon for laparoskopisk reseksjon rektopexi* for ekstern rektal prolaps (Oxford grad V)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tidligere rectosigmoid reseksjon
- Tidligere rektal prolapsoperasjon
- Rectosigmoid svulst
- Alvorlig mental retardasjon
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Kohort 2 (to) vil bestå av 120 pasienter med ekstern rektal prolaps (Oxford Grade V) behandlet med Laparoscopic Resection Rectopexy (LRR).
Disse pasientene vil bli inkludert i de amerikanske sentrene som er involvert i denne studien og behandlet av LRR.
|
laparoskopisk sigmoidektomi med suturrektopeksi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
Kohort en vil bestå av 120 pasienter med ekstern rektal prolaps (Oxford Grade V) som skal behandles med Laparoscopic Ventral Rectopexy.
Siden dette er standardbehandlingen i de europeiske sentrene som er involvert i denne studien, vil disse pasientene bli valgt ut i de deltakende sentrene i Nederland, Belgia og England.
|
laparoskopisk ventral rektopeksi med mesh
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet objektifisert av Gastro-Intestinal Quality of Life Index og sekundær av EuroQoL-5D og Short-Form 36 spørreskjemaer.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal kirurgi og funksjonelle resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign 2 laparoskopiske tilnærminger og funksjonelle resultater evaluert av spørreskjemaer
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTR2743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .