Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen kaksoiskohorttitutkimus, jossa verrataan laparoskooppista ventraalista resektiota laparoskooppiseen resektioon (LaProS)

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Laparoskooppinen peräsuolen esiinluiskahduksen kirurgia. Kansainvälinen kaksoiskohorttitutkimus peräsuolen esiinluiskahduksen optimaalisen hoidon määrittämiseksi.

Tausta:

Peräsuolen esiinluiskahdus (RP) on peräsuolen yläosan laskeutuminen ja se on yleinen ongelma länsimaissa. Leikkaus on ainoa varma hoito, ja se suoritetaan mieluiten minimaalisesti invasiivisena. Korkean tason prospektiivisia tutkimuksia RP:n hoitostrategioista tällä hetkellä puuttuu, ja näin ollen ei ole olemassa yksimielisyyttä RP-potilaiden optimaalisesta hoidosta. Lisäksi on olemassa merkittäviä transatlanttisia eroja, sillä Euroopassa laparoskooppista ventraalista retopeksiaa (LVR) pidetään ensisijaisena hoitona, kun taas USA:ssa laparoskooppinen resektioretopeksia (LRR) on edelleen kultainen standardi.

Tavoite:

Optimaalisen minimaalisesti invasiivisen kirurgisen hoidon määrittäminen potilaille, joilla on RP.

Design:

Kansainvälinen, prospektiivinen, vertaileva kaksoiskohorttitutkimus. Ensimmäinen kohortti koostuu 120 eurooppalaisesta RP-potilaasta, ja heitä hoidetaan LVR:llä. Alankomaissa, Belgiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevat keskukset on kutsuttu osallistumaan. Toinen kohortti koostuu 120 amerikkalaisesta potilaasta, joilla on RP ja joita hoidetaan LRR:llä. Useita Yhdysvaltain keskuksia on värvätty. Preoperatiivinen työskentely koostuu radiologisesta kuvantamisesta ja standardoiduista kyselylomakkeista. Seuranta (FU) on asetettu kahdeksi vuodeksi. FU:n aikana leikkausta edeltävä kuvantaminen ja kyselyt toistetaan.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset:

Ensisijainen päätetapahtuma on Gastro-Intestinal-Quality-of-Life-Indexin (GIQLI) parantaminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat yleinen elämänlaatu, toiminnalliset tulokset, sairastuvuus, kuolleisuus, uusiutumiset ja kustannustehokkuus.

Aikaikkuna:

Opiskelu ja inkluusio alkaa 1.1.2011 ja kestää noin 18-24 kuukautta. Opintojen kokonaiskesto on siis 42-48 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen esiinluiskahdus (RP) tai proidentia on peräsuolen yläosan laskeutuminen. Tämä descensus on peräsuolen koko paksuudessa, ja se voi olla joko sisäistä, jota kutsutaan sisäiseksi peräsuolen esiinluiskahdukseksi tai intussusseptioksi (IRP), tai peräaukon kautta (kutsutaan ulkoiseksi peräsuolen esiinluiskahdukseksi (ERP)).

RP:tä esiintyy pääasiassa naisilla (80-90 %), joista suurin osa 6-7 vuosikymmenellä. Peräsuolen esiinluiskahduksen kehittymisen riskitekijöitä ovat epänormaalin syvän Douglas-pussin läsnäolo, lantionpohjan ja peräaukon lihasten löysyys ja atoninen tila. Lisäksi sekä sisäisten että ulkoisten sulkijalihasten heikkous, jossa usein on merkkejä hämärähermon neuropatiasta ja peräsuolen normaalin kiinnityksen puute, voi johtaa RP:hen. Tämä johtaa usein myös muihin lantion elinten esiinluiskahduksiin, kuten vesikokeleihin, enterokeleihin ja sukuelinten esiinluiskahduksiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät RP:n hoitoon.

Peräsuolen esiinluiskahdukset aiheuttavat peräaukon inkontinenssia yli puolella potilaista. Toinen yleinen RP:n oire on ummetus. Lisäksi peräsuolen esiinluiskahdus voi johtaa peräaukon kipuun vangitsemisen seurauksena, mikä johtaa haavaumiin, nekroosiin ja perforaatioon.

Sen lisäksi, että tämä sairaus vaikuttaa merkittävästi yksilön elämänlaatuun, sillä on myös merkittäviä sosioekonomisia seurauksia, koska inkontinenssituotteita joudutaan käyttämään suuria määriä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • The Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Floria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70448
        • Oschner Clinic North Shore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01860
        • Lahey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on indikaatio laparoskooppiseen resektioon* ulkoisen peräsuolen prolapsin vuoksi (Oxford Grade V)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Entinen rectosigmoid resektio
  • Entinen peräsuolen prolapsin leikkaus
  • Rektosigmoidinen kasvain
  • Vaikea henkinen jälkeenjääneisyys
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 2
Kohortti 2 (kaksi) koostuu 120 potilaasta, joilla on ulkoinen peräsuolen esiinluiskahdus (Oxford Grade V) ja joita hoidetaan laparoskooppisella resektioretopeksialla (LRR). Nämä potilaat sisällytetään tähän tutkimukseen osallistuviin Yhdysvaltojen keskuksiin, ja niitä hoitaa LRR.
Menettely: Laparoskooppinen resektio rektopeksia
laparoskooppinen sigmoidektomia ompeleella retopeksialla
Muut nimet:
  • Laparoskooppinen resektio rektopeksia,
Active Comparator: Kohortti 1
Ensimmäinen kohortti koostuu 120 potilaasta, joilla on ulkoinen peräsuolen esiinluiskahdus (Oxford Grade V) ja joita hoidetaan laparoskooppisella ventral rectopexylla. Koska tämä on vakiohoito tässä tutkimuksessa mukana olevissa eurooppalaisissa keskuksissa, nämä potilaat valitaan osallistuvissa keskuksissa Hollannissa, Belgiassa ja Englannissa.
Menettely: Laparoskopinen vatsan rektopeksia
laparoskooppinen ventraalinen retopeksia verkolla
Muut nimet:
  • Laparoskopinen ventraal mesh rectopexy
  • Ventral mesh retopeksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatu objektivisoitu ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksillä ja toissijainen EuroQoL-5D- ja Short-Form 36 -kyselylomakkeilla.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen leikkaus ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa kahta laparoskooppista lähestymistapaa ja kyselylomakkeilla arvioituja toiminnallisia tuloksia
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTR2743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen resektio rektopeksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa