복강경 복부 직장고정술과 복강경 절제술 직장고정술을 비교하기 위한 국제 이중 코호트 연구 (LaProS)
복강경 직장 탈출증 수술 연구. 직장 탈출증에 대한 최적의 치료를 결정하기 위한 국제 이중 코호트 연구.
배경:
직장 탈출증(RP)은 상부 직장의 하강이며 서구 세계에서 흔한 문제입니다. 수술은 유일하게 확실한 치료법이며 최소 침습적으로 시행하는 것이 바람직합니다. 현재 RP 치료 전략에 대한 높은 수준의 전향적 연구가 부족하므로 RP 환자를 위한 최적의 치료에 대한 합의가 존재하지 않습니다. 또한, 유럽과 마찬가지로 대서양을 횡단하는 현저한 차이점이 존재하며, 복강경 복부 직장고정술(LVR)이 선택 치료로 간주되는 반면, 미국에서는 복강경 절제술 직장고정술(LRR)이 황금 표준으로 남아 있습니다.
객관적인:
RP 환자를 위한 최적의 최소 침습 수술 치료를 결정합니다.
설계:
국제적, 전향적, 비교 이중 코호트 연구. 첫 번째 코호트는 120명의 RP 환자로 구성되며 LVR로 치료를 받게 됩니다. 네덜란드, 벨기에 및 영국의 센터가 참여를 위해 등록되었습니다. 두 번째 코호트는 LRR로 치료받은 RP가 있는 120명의 미국인 환자로 구성됩니다. 여러 미국 센터가 입대했습니다. 수술 전 정밀 검사는 방사선 영상과 표준화된 설문지로 구성됩니다. 후속 조치(FU)는 2년으로 설정됩니다. FU 동안 수술 전 영상 및 설문지가 반복됩니다.
1차 및 2차 결과:
1차 종료점은 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 개선입니다. 2차 종점은 일반적인 삶의 질, 기능적 결과, 이환율, 사망률, 재발 및 비용 효율성입니다.
기간:
연구 및 포함 시작은 2011년 1월 1일이며 약 18-24개월이 소요됩니다. 따라서 총 연구 기간은 42-48개월이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
직장 탈출증(RP) 또는 procidia는 상부 직장의 하강입니다. 이 하강은 직장의 전체 두께에 있으며 내부 직장 탈출증 또는 장중첩(IRP)이라고 하는 내부 또는 항문을 통한 것(외부 직장 탈출증(ERP)이라고 함)일 수 있습니다.
RP는 주로 여성(80-90%)에서 발생하며 그 중 대부분은 6-70대에 발생합니다. 직장 탈출증 발생의 위험 요소는 비정상적 깊은 더글러스 주머니, 이완 및 골반저 및 항문관 근육의 이완 상태의 존재입니다. 더욱이, 외음부 신경병증의 증거와 직장의 정상적인 고정 부족이 종종 있는 내부 및 외부 괄약근의 약화는 RP로 이어질 수 있습니다. 이것은 또한 종종 수포낭종, 장탈출증 및 생식기 탈출증과 같은 다른 골반 장기 탈출증으로 이어집니다. 이 연구에서 연구자들은 RP의 치료에 초점을 맞출 것입니다.
직장 탈출증은 환자의 절반 이상에서 항문 실금을 유발합니다. RP의 또 다른 빈번한 증상은 변비입니다. 또한, 직장 탈출증은 궤양, 괴사 및 천공으로 이어지는 투옥의 결과로 항문 통증을 유발할 수 있습니다.
이 질병은 개인의 삶의 질에 상당한 영향을 미친다는 사실 외에도 요실금 제품을 대량으로 사용해야 하므로 상당한 사회 경제적 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- The Florida Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33601
- Tampa General Hospital
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Floria
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70448
- Oschner Clinic North Shore
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01860
- Lahey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외부 직장 탈출증(Oxford Grade V)에 대한 복강경 절제술 Rectopexy* 적응증이 있는 모든 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전 직장구불결장 절제술
- 전직장 탈출증 수술
- 직장 구불 결장 종양
- 심한 정신 지체
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 2
코호트 2(2)는 복강경 절제술 직장고정술(LRR)로 치료받은 외부 직장 탈출증(Oxford 등급 V) 환자 120명으로 구성됩니다.
이 환자들은 본 연구에 참여하고 LRR에 의해 치료받는 미국 센터에 포함될 것입니다.
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봉합 직장고정술을 이용한 복강경 구불결장 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 1
코호트 1은 복강경 복부 직장고정술로 치료될 외부 직장 탈출증(옥스포드 등급 V)이 있는 120명의 환자로 구성됩니다.
이것은 이 연구에 참여하는 유럽 센터의 표준 치료이므로 이 환자들은 네덜란드, 벨기에 및 영국의 참여 센터에서 선택될 것입니다.
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메쉬를 이용한 복강경 복부 직장고정술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 24개월
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삶의 질은 위장 삶의 질 지수에 의해 객관화되고 EuroQoL-5D 및 Short-Form 36 설문지에 의해 이차적으로 객관화됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 수술과 기능적 결과
기간: 24개월
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2가지 복강경 접근법과 설문지로 평가한 기능적 결과 비교
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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