Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe podwójne badanie kohortowe porównujące laparoskopową rektopeksję brzuszną z laparoskopową resekcją rektopeksji (LaProS)

20 października 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Badanie chirurgii wypadnięcia odbytnicy metodą laparoskopową. Międzynarodowe, podwójne badanie kohortowe w celu określenia optymalnego leczenia wypadania odbytnicy.

Tło:

Wypadanie odbytnicy (RP) to opadanie górnej części odbytnicy i jest powszechnym problemem w świecie zachodnim. Operacja jest jedynym pewnym sposobem leczenia i najlepiej jest wykonywana w sposób minimalnie inwazyjny. Obecnie brakuje prospektywnych badań wysokiego szczebla dotyczących strategii leczenia RP, a zatem nie ma konsensusu co do optymalnego leczenia pacjentów z RP. Co więcej, istnieją znaczące różnice transatlantyckie, ponieważ w Europie laparoskopowa brzuszna rektopeksja (LVR) jest uważana za leczenie z wyboru, podczas gdy w USA laparoskopowa resekcja rektopeksji (LRR) pozostaje złotym standardem.

Cel:

Określenie optymalnego małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego pacjentów z RP.

Projekt:

Międzynarodowe, prospektywne, porównawcze badanie z podwójną kohortą. Pierwsza kohorta będzie się składać ze 120 europejskich pacjentów z RP i będzie leczona LVR. Do udziału zaproszono ośrodki w Holandii, Belgii i Wielkiej Brytanii. Druga kohorta będzie się składać ze 120 amerykańskich pacjentów z RP leczonych LRR. Zarejestrowano kilka ośrodków w USA. Przygotowanie przedoperacyjne obejmuje obrazowanie radiologiczne i wystandaryzowane kwestionariusze. Okres obserwacji (FU) ustalono na dwa lata. Podczas FU obrazowanie przedoperacyjne i kwestionariusze będą powtarzane.

Wyniki pierwszorzędne i drugorzędne:

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poprawa wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą ogólna jakość życia, wyniki czynnościowe, zachorowalność, śmiertelność, nawroty i opłacalność.

Ramy czasowe:

Rozpoczęcie nauki i integracji nastąpi 1 stycznia 2011 r. i potrwa około 18-24 miesięcy. Dlatego całkowity czas trwania badania wyniesie 42-48 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypadanie odbytnicy (RP) lub procidentia to opadanie górnej części odbytnicy. To zejście w pełnej grubości odbytnicy i może być wewnętrzne, zwane wewnętrznym wypadnięciem odbytnicy lub wgłobieniem (IRP), lub przez odbyt (zwane zewnętrznym wypadnięciem odbytnicy (ERP)).

RP występuje głównie u kobiet (80-90%), z czego najwięcej w 6-7 dekadzie życia. Czynnikami ryzyka rozwoju wypadania odbytnicy są obecność nieprawidłowego głębokiego kieszonki Douglasa, wiotkość i atoniczny stan mięśni dna miednicy i kanału odbytu. Ponadto osłabienie zwieraczy wewnętrznych i zewnętrznych, często z objawami neuropatii nerwu sromowego i brakiem prawidłowego umocowania odbytnicy, może prowadzić do RP. Często prowadzi to również do wypadania innych narządów miednicy mniejszej, takich jak pęcherzyki powrózkowe, enterocele i wypadanie narządów płciowych. W tym badaniu badacze skupią się na leczeniu RP.

Wypadanie odbytnicy powoduje nietrzymanie odbytu u ponad połowy pacjentów. Innym częstym objawem RP są zaparcia. Ponadto wypadanie odbytnicy może prowadzić do bólu odbytu w wyniku uwięźnięcia prowadzącego do owrzodzeń, martwicy i perforacji.

Oprócz tego, że choroba ta ma znaczący wpływ na jakość życia jednostki, niesie ze sobą również istotne konsekwencje społeczno-ekonomiczne, ponieważ produkty inkontynencyjne muszą być zużywane w dużych ilościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • The Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Floria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70448
        • Oschner Clinic North Shore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01860
        • Lahey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ze wskazaniem do resekcji laparoskopowej rektopeksji* z powodu wypadnięcia zewnętrznego odbytnicy (stopień oksfordzki V)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Dawna resekcja odbytniczo-esicza
  • Dawna operacja wypadania odbytnicy
  • Guz odbytniczo-esicy
  • Ciężkie upośledzenie umysłowe
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 2
Kohorta 2 (dwie) będzie się składać ze 120 pacjentów z zewnętrznym wypadaniem odbytnicy (stopień oksfordzki V) leczonych metodą laparoskopowej resekcji odbytnicy (LRR). Pacjenci ci zostaną włączeni do amerykańskich ośrodków zaangażowanych w to badanie i leczeni przez LRR.
Procedura: Rektopeksja laparoskopowa resekcja
laparoskopowa sigmoidektomia z resektopeksją szwem
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa Resekcja Rektopeksji,
Aktywny komparator: Kohorta 1
Pierwsza kohorta będzie się składać ze 120 pacjentów z zewnętrznym wypadaniem odbytnicy (stopień oksfordzki V), którzy będą leczeni laparoskopową brzuszną rectopeksją. Ponieważ jest to standardowe leczenie w europejskich ośrodkach biorących udział w tym badaniu, pacjenci ci zostaną wybrani w uczestniczących ośrodkach w Holandii, Belgii i Anglii.
Procedura: Laparoskopowa rektopeksja brzuszna
laparoskopowa rektopeksja brzuszna z siatką
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa rektopeksja z użyciem siatki brzusznej
  • Rektopeksja siatkowa brzuszna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia zobiektywizowana za pomocą żołądkowo-jelitowego wskaźnika jakości życia oraz wtórna za pomocą kwestionariuszy EuroQoL-5D i Short-Form 36.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne wyniki operacyjne i funkcjonalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównaj 2 podejścia laparoskopowe i wyniki czynnościowe oceniane za pomocą kwestionariuszy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTR2743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rektopeksja laparoskopowa resekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj