Une étude internationale à double cohorte pour comparer la rectopexie ventrale laparoscopique à la rectopexie par résection laparoscopique (LaProS)
Étude sur la chirurgie laparoscopique du prolapsus rectal. Une étude internationale à double cohorte pour déterminer le traitement optimal du prolapsus rectal.
Arrière plan:
Le prolapsus rectal (RP) est la descente du rectum supérieur et est un problème courant dans le monde occidental. La chirurgie est le seul traitement définitif et est pratiquée de préférence de manière peu invasive. Des études prospectives de haut niveau sur les stratégies de traitement de la PR font actuellement défaut et, par conséquent, aucun consensus n'existe concernant le traitement optimal pour les patients atteints de PR. En outre, des différences transatlantiques remarquables existent, car en Europe, la rectopexie ventrale laparoscopique (LVR) est considérée comme le traitement de choix, tandis qu'aux États-Unis, la rectopexie par résection laparoscopique (LRR) reste la norme d'or.
Objectif:
Déterminer le traitement chirurgical mini-invasif optimal pour les patients atteints de PR.
Concevoir:
Étude internationale, prospective, comparative en double cohorte. La première cohorte sera composée de 120 patients européens atteints de RP et sera traitée par LVR. Des centres aux Pays-Bas, en Belgique et au Royaume-Uni sont invités à participer. La deuxième cohorte sera composée de 120 patients américains atteints d'une PR, traités par LRR. Plusieurs centres américains sont enrôlés. Le bilan préopératoire consiste en une imagerie radiologique et des questionnaires standardisés. Le suivi (FU) est fixé à deux ans. Au cours de l'UF, l'imagerie préopératoire et les questionnaires seront répétés.
Résultats primaires et secondaires :
Le critère d'évaluation principal sera l'amélioration de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI). Les critères d'évaluation secondaires seront la qualité de vie générique, les résultats fonctionnels, la morbidité, la mortalité, les récidives et le rapport coût-efficacité.
Plage de temps:
Le début des études et de l'inclusion aura lieu le 1er janvier 2011 et prendra environ 18 à 24 mois. Par conséquent, la durée totale de l'étude sera de 42 à 48 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un prolapsus rectal (RP), ou procidence, est la descente du rectum supérieur. Ce descensus dans toute l'épaisseur du rectum peut être soit interne, appelé prolapsus rectal interne ou intussusception (IRP), soit par l'anus (appelé prolapsus rectal externe (ERP)).
La RP survient principalement chez les femmes (80 à 90 %) dont la plupart dans la 6e à la 7e décennie. Les facteurs de risque de développer un prolapsus rectal sont la présence d'une poche de Douglas profonde anormale, la laxité et l'état atonique des muscles du plancher pelvien et du canal anal. De plus, une faiblesse des sphincters internes et externes, souvent accompagnée de signes de neuropathie du nerf pudendal et de l'absence de fixation normale du rectum, peut entraîner une PR. Cela conduit également fréquemment à d'autres prolapsus des organes pelviens comme les vésicocèles, les entérocèles et les prolapsus génitaux. Dans cette étude, les chercheurs se concentreront sur le traitement de la RP.
Les prolapsus rectaux provoquent une incontinence anale chez plus de la moitié des patients. Un autre symptôme fréquent de la RP est la constipation. De plus, le prolapsus rectal peut entraîner des douleurs anales à la suite d'une incarcération entraînant des ulcères, une nécrose et une perforation.
Outre le fait que cette maladie a un impact considérable sur la qualité de vie individuelle, elle entraîne également des conséquences socio-économiques importantes car les produits d'incontinence doivent être utilisés en grande quantité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- The Florida Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33601
- Tampa General Hospital
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Floria
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70448
- Oschner Clinic North Shore
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01860
- Lahey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec une indication de résection laparoscopique Rectopexie* pour prolapsus rectal externe (Oxford Grade V)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ancienne résection rectosigmoïdienne
- Ancienne chirurgie du prolapsus rectal
- Tumeur rectosigmoïde
- Retard mental sévère
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte 2
La cohorte 2 (deux) sera composée de 120 patients avec un prolapsus rectal externe (Oxford Grade V) traités par résection rectopexie laparoscopique (LRR).
Ces patients seront inclus dans les centres américains impliqués dans cette étude et traités par LRR.
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sigmoïdectomie laparoscopique avec rectopexie par suture
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 1
La première cohorte sera composée de 120 patients présentant un prolapsus rectal externe (Oxford Grade V) qui seront traités par rectopexie ventrale laparoscopique.
Comme il s'agit du traitement standard dans les centres européens impliqués dans cette étude, ces patients seront sélectionnés dans les centres participants aux Pays-Bas, en Belgique et en Angleterre.
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rectopexie ventrale laparoscopique avec filet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 24mois
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Qualité de Vie objectivée par l'Indice de Qualité de Vie gastro-Intestinale et secondaire par les questionnaires EuroQoL-5D et Short-Form 36.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chirurgie et résultats fonctionnels optimaux
Délai: 24mois
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Comparer 2 approches laparoscopiques et des résultats fonctionnels évalués par des questionnaires
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTR2743
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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