比较腹腔镜腹侧直肠固定术与腹腔镜直肠切除术的国际双队列研究 (LaProS)

背景：

直肠脱垂 (RP) 是上直肠的下降，是西方世界的常见问题。 手术是唯一明确的治疗方法，最好是微创手术。 目前缺乏关于 RP 治疗策略的高水平前瞻性研究，因此，对于 RP 患者的最佳治疗尚无共识。 此外，跨大西洋存在显着差异，如在欧洲，腹腔镜腹侧直肠固定术 (LVR) 被视为首选治疗方法，而在美国，腹腔镜直肠切除术 (LRR) 仍然是黄金标准。

客观的：

确定 RP 患者的最佳微创手术治疗。

设计：

国际、前瞻性、比较双队列研究。 第一个队列将由 120 名患有 RP 的欧洲患者组成，并将接受 LVR 治疗。 荷兰、比利时和英国的中心正在征集参与。 第二组将由 120 名美国 RP 患者组成，接受 LRR 治疗。 招募了几个美国中心。 术前检查包括放射成像和标准化问卷调查。 随访 (FU) 设置为两年。 在 FU 期间，将重复进行术前影像学检查和问卷调查。

主要和次要结果：

主要终点将是胃肠生活质量指数 (GIQLI) 的改善。 次要终点将是一般生活质量、功能结果、发病率、死亡率、复发和成本效益。

大体时间：

学习和纳入将于 2011 年 1 月 1 日开始，大约需要 18-24 个月。 因此，总学习时间为 42-48 个月。