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Un estudio internacional de doble cohorte para comparar la rectopexia ventral laparoscópica con la rectopexia por resección laparoscópica (LaProS)

20 de octubre de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic

Estudio de Cirugía Laparoscópica de Prolapso Rectal. Un estudio internacional de doble cohorte para determinar el tratamiento óptimo para el prolapso rectal.

Antecedentes:

El prolapso rectal (RP) es el descenso del recto superior y es un problema común en el mundo occidental. La cirugía es el único tratamiento definitivo y se realiza preferentemente de forma mínimamente invasiva. Actualmente se carece de estudios prospectivos de alto nivel sobre estrategias de tratamiento para la RP y, por lo tanto, no existe consenso con respecto al tratamiento óptimo para los pacientes con RP. Además, existen notables diferencias transatlánticas, ya que en Europa, la rectopexia ventral laparoscópica (LVR) se considera el tratamiento de elección, mientras que en EE. UU. la rectopexia por resección laparoscópica (LRR) sigue siendo el estándar de oro.

Objetivo:

Determinar el tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo óptimo para pacientes con RP.

Diseño:

Estudio internacional, prospectivo, comparativo de doble cohorte. La primera cohorte estará formada por 120 pacientes europeos con RP y serán tratados con LVR. Los centros de los Países Bajos, Bélgica y el Reino Unido están alistados para participar. La segunda cohorte estará formada por 120 pacientes americanos con un RP, tratados con LRR. Varios centros estadounidenses están alistados. El estudio preoperatorio consiste en imágenes radiológicas y cuestionarios estandarizados. El seguimiento (FU) se establece en dos años. Durante la FU, se repetirán las imágenes y los cuestionarios preoperatorios.

Resultados primarios y secundarios:

El criterio principal de valoración será la mejora del índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI). Los criterios de valoración secundarios serán la calidad de vida genérica, los resultados funcionales, la morbilidad, la mortalidad, las recurrencias y la rentabilidad.

Periodo de tiempo:

El inicio del estudio y la inclusión será el 1 de enero de 2011 y tendrá una duración aproximada de 18 a 24 meses. Por lo tanto, la duración total del estudio será de 42 a 48 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un Prolapso Rectal (PR), o procidentia, es el descenso de la parte superior del recto. Este descenso en todo el grosor del recto puede ser interno, llamado prolapso rectal interno o invaginación intestinal (IRP), o a través del ano (llamado prolapso rectal externo (ERP)).

La RP ocurre principalmente en mujeres (80-90%), de las cuales la mayoría en la década de 6-7. Los factores de riesgo para desarrollar un prolapso rectal son la presencia de una bolsa de Douglas profunda anormal, laxitud y condición atónica de los músculos del piso pélvico y el canal anal. Además, la debilidad de los esfínteres interno y externo, a menudo con evidencia de neuropatía del nervio pudendo y la falta de fijación normal del recto, puede conducir a la RP. Esto también conduce con frecuencia a otros prolapsos de órganos pélvicos como vesicoceles, enteroceles y prolapsos genitales. En este estudio, los investigadores se centrarán en el tratamiento de la RP.

Los prolapsos rectales causan incontinencia anal en más de la mitad de los pacientes. Otro síntoma frecuente de la RP es el estreñimiento. Además, el prolapso rectal puede provocar dolor anal como consecuencia de la incarceración que conduce a úlceras, necrosis y perforación.

Además del hecho de que esta enfermedad tiene un impacto considerable en la calidad de vida individual, también conlleva importantes consecuencias socioeconómicas ya que los productos para la incontinencia deben usarse en grandes cantidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • The Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Floria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70448
        • Oschner Clinic North Shore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01860
        • Lahey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con indicación de Rectopexia* de Resección Laparoscópica para Prolapso Rectal Externo (Oxford Grado V)

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Resección rectosigmoidea anterior
  • Ex cirugía de prolapso rectal
  • Tumor rectosigmoideo
  • Retraso mental severo
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 2
La cohorte 2 (dos) constará de 120 pacientes con prolapso rectal externo (grado V de Oxford) tratados con rectopexia por resección laparoscópica (LRR). Estos pacientes serán incluidos en los centros de EE. UU. involucrados en este estudio y tratados por LRR.
Procedimiento: Resección Laparoscópica Rectopexia
sigmoidectomia laparoscopica con sutura rectopexia
Otros nombres:
  • Resección Laparoscópica Rectopexia,
Comparador activo: Cohorte 1
La cohorte uno constará de 120 pacientes con prolapso rectal externo (grado V de Oxford) que serán tratados con rectopexia ventral laparoscópica. Como este es el tratamiento estándar en los centros europeos involucrados en este estudio, estos pacientes serán seleccionados en los centros participantes en los Países Bajos, Bélgica e Inglaterra.
Procedimiento: Rectopexia ventral laparoscópica
rectopexia ventral laparoscópica con malla
Otros nombres:
  • Rectopexia con malla ventral laparoscópica
  • Rectopexia con malla ventral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de Vida objetivada por el Índice de Calidad de Vida gastrointestinal y secundaria por los cuestionarios EuroQoL-5D y Short-Form 36.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía óptima y resultados funcionales
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar 2 abordajes laparoscópicos y resultados funcionales evaluados mediante cuestionarios
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTR2743

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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