Международное двойное когортное исследование для сравнения лапароскопической вентральной ректопексии с лапароскопической резекционной ректопексией (LaProS)
Исследование лапароскопической хирургии пролапса прямой кишки. Международное двойное когортное исследование для определения оптимального лечения ректального пролапса.
Задний план:
Выпадение прямой кишки (РП) представляет собой опущение верхнего отдела прямой кишки и является распространенной проблемой в западном мире. Хирургия является единственным определенным лечением и предпочтительно выполняется минимально инвазивно. Проспективные исследования высокого уровня по стратегиям лечения РП в настоящее время отсутствуют, и, таким образом, нет единого мнения относительно оптимального лечения пациентов с РП. Кроме того, существуют заметные трансатлантические различия, так как в Европе лапароскопическая вентральная ректопексия (LVR) считается методом выбора, в то время как в США лапароскопическая резекционная ректопексия (LRR) остается золотым стандартом.
Задача:
Определить оптимальную малоинвазивную хирургическую тактику лечения больных РН.
Дизайн:
Международное проспективное сравнительное двойное когортное исследование. Первая когорта будет состоять из 120 европейских пациентов с RP и будет лечиться LVR. Центры в Нидерландах, Бельгии и Великобритании зачислены для участия. Вторая когорта будет состоять из 120 американских пациентов с РП, получавших ЛРР. Зачислены несколько центров США. Предоперационное обследование состоит из рентгенологического исследования и стандартизированных опросников. Последующее наблюдение (FU) устанавливается на два года. Во время FU предоперационная визуализация и опросники будут повторяться.
Первичные и вторичные результаты:
Первичной конечной точкой будет улучшение индекса качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI). Вторичными конечными точками будут общее качество жизни, функциональные результаты, заболеваемость, смертность, рецидивы и экономическая эффективность.
Период времени:
Начало обучения и включения будет 1 января 2011 года и продлится примерно 18-24 месяца. Таким образом, общая продолжительность обучения составит 42-48 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ректальный пролапс (РП), или процидентия, представляет собой опущение верхнего отдела прямой кишки. Это опущение на всю толщину прямой кишки и может быть либо внутренним, называемым внутренним ректальным выпадением или инвагинацией (ВРП), либо через задний проход (называемым наружным выпадением прямой кишки (ВРП)).
РП в основном встречается у женщин (80-90%), из них чаще в 6-7-м десятилетии. Факторами риска развития ректального пролапса являются наличие аномально глубокого дугласова пространства, дряблость и атоническое состояние мышц тазового дна и анального канала. Более того, слабость как внутреннего, так и внешнего сфинктеров, часто с признаками невропатии полового нерва и отсутствием нормальной фиксации прямой кишки, может привести к РП. Это также часто приводит к другим выпадениям тазовых органов, таким как везикоцеле, энтероцеле и выпадение половых органов. В этом исследовании исследователи сосредоточатся на лечении RP.
Выпадение прямой кишки вызывает анальное недержание более чем у половины пациентов. Еще одним частым симптомом РП являются запоры. Кроме того, выпадение прямой кишки может привести к анальной боли в результате ущемления, что приводит к язвам, некрозу и перфорации.
Помимо того, что это заболевание оказывает значительное влияние на индивидуальное качество жизни, оно также влечет за собой значительные социально-экономические последствия, поскольку средства, используемые при недержании мочи, приходится использовать в больших количествах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- The Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Floria
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70448
- Oschner Clinic North Shore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01860
- Lahey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с показаниями к лапароскопической резекционной ректопексии* по поводу наружного ректального пролапса (класс V по Оксфорду)
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Бывшая ректосигмовидная резекция
- Бывшая операция по выпадению прямой кишки
- Ректосигмовидная опухоль
- Тяжелая умственная отсталость
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 2
Когорта 2 (две) будет состоять из 120 пациентов с наружным выпадением прямой кишки (Оксфордская степень V), пролеченных с помощью лапароскопической резекционной ректопексии (LRR).
Эти пациенты будут включены в центры США, участвующие в этом исследовании, и будут лечиться с помощью LRR.
|
лапароскопическая сигмоидэктомия с шовной ректопексией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 1
Первая группа будет состоять из 120 пациентов с наружным ректальным пролапсом (Оксфордская степень V), которым будет проведена лапароскопическая вентральная ректопексия.
Поскольку это стандартное лечение в европейских центрах, участвующих в этом исследовании, эти пациенты будут отобраны в участвующих центрах в Нидерландах, Бельгии и Англии.
|
лапароскопическая вентральная ректопексия с сеткой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни, объективизированное с помощью желудочно-кишечного индекса качества жизни и вторичное с помощью опросников EuroQoL-5D и Short-Form 36.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальные хирургические и функциональные результаты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравните 2 лапароскопических доступа и функциональные результаты, оцененные с помощью опросников.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTR2743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .