慢性閉塞性肺疾患患者の内皮機能に対するロフルミラストの効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究 (REVASC)
2012年5月9日 更新者：Spanish Research Center for Respiratory Diseases
REVASC はランダム化二重盲検プラセボ対照研究で、慢性気管支炎および COPD と診断された心血管疾患の患者 150 名が参加します。 今後数週間以内に始まる採用期間は9か月間続く。 研究に参加する患者は、無作為にロフルミラスト 500 mg (患者 75 人) またはプラセボ (患者 75 人) による 3 か月間治療を受けます。 CIBERES はこの研究の推進者として、2013 年の第 3 四半期に最終結果を発表する予定です。
この臨床試験にはマドリードの8つのセンター（ヒメネス・ディアス財団、ラ・プリンセサ病院、グレゴリオ・マラノン病院クリニコ・サン・カルロス病院、ラパス病院、ラモン・イ・カハル病院ドセ・デ・オクトゥブレ病院、プエルタ・デル・イエロ病院）の8施設が参加する。
ロフルミラストは、強力なホスホジエステラーゼ 4 阻害剤 (PDE4) です。 その臨床効果は、12,000 人を超える COPD 患者を対象とした広範な臨床プログラムで研究されています。 これらの研究では、ロフルミラスト（長時間作用型気管支拡張薬と併用）は、特に慢性気管支炎を伴う患者において、増悪の数を減らし、肺機能を改善しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balearic Island
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Bunyola、Balearic Island、スペイン、07110
- Spanish Research Center for Respiratory Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 55～75歳
- 現在および元喫煙者が年間20本以上（元喫煙者が1年以上禁煙した場合）
- COPD の診断 (V0 より前の 1 年以上の GOLD 基準 1)
- 慢性気管支炎の存在（他の潜在的な原因がない場合、咳および/または喀痰が年間3か月以上、連続2年以上続いている）
- 気管支拡張薬投与後の FEV1<70% 基準
- 確立されたCVD、CVD同等または糖尿病の存在
慢性全身性炎症の存在は次の点で判断されます。
- 血清 CRP ≧ 2 かつ < 10 mg/l または
- 血清フィブリノーゲン > 518 mg/dl および白血球 > 8,6*106 /mm3
除外基準:
- V0 前の過去 2 か月間に COPD 増悪および/または COPD 治療変更のエピソードがあった
- 喘息の病歴、胸部X線検査での重大な肺病変または気管支拡張症の残存
- 無呼吸・低呼吸症候群
- CVD危険因子の管理が不十分（表2）および/またはV0前の過去3か月間の治療の変更
- 臨床的に重大な不整脈または弁膜症
- 重篤な免疫疾患、炎症性疾患、感染症または腫瘍性疾患の合併
- 中等度または重度の肝機能不全（Child-Pugh スケールに従って B または C クラス）
- 自殺願望を伴ううつ病などの重度の神経障害および/または精神障害
- V0 前の過去 12 か月間のアルコールおよび/または薬物乱用
- ロフルミラストまたはその賦形剤に対する過敏症
- 妊娠または妊娠の可能性がある
- V0前の過去30日間の他の臨床試験への参加
- 研究の指示に従うのに言語が困難である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 500 mcg、12 週間の治療
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アクティブコンパレータ：ロフルミラスト
ロフルミラスト 500μg
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ロフルミラスト 500 mcg、12 週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内皮機能
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動脈の硬さ
時間枠：12週間
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12週間
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血清および血漿炎症マーカー: (CRP、フィブリノーゲン、白血球、インターロイキン (IL)-8、IL-6、IL-10、腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)、sICAM-1、MCP-1、PARC/CCL-18)
時間枠：12週間
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12週間
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血清酸化ストレスマーカー：MPO、TRX
時間枠：12週間
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12週間
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血清内皮機能不全マーカー:TWEAKs、FasL、ADMA
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio Ancochea、Hospital Universitario La Princesa
- 主任研究者：Carlos Álvarez、Hospital Universitario Doce de Octubre
- 主任研究者：Pilar De Lucas、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- 主任研究者：Myriam Calle、Hospital Clinico Universitario San Carlos
- 主任研究者：Salvador Díaz、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 主任研究者：Francisco García、Hospital Universitario La Paz
- 主任研究者：Rosa Malo、Hospital Universitario Puerta De Hierro
- 主任研究者：Germán Peces-Barba、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月9日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIB-ROF-2011-01
- 2011-005047-27 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。