Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Roflumilast sulla funzione endoteliale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (REVASC)
REVASC è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolgerà 150 pazienti con bronchite cronica e malattia cardiovascolare diagnosticata con BPCO. Il periodo di reclutamento che inizierà nelle prossime settimane, durerà nove mesi. I pazienti inclusi nello studio riceveranno un trattamento per tre mesi con roflumilast 500 mg (75 pazienti) o placebo (75 pazienti) in modo randomizzato. Il CIBERES, in qualità di promotore di questo studio, dovrebbe pubblicare i risultati finali per il terzo trimestre del 2013.
Otto centri di Madrid saranno coinvolti in questa sperimentazione clinica: Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Maranon Hospital Clinico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal Hospital Doce de Octubre e Hospital Puerta del Hierro.
Roflumilast è un potente inibitore della fosfodiesterasi-4 (PDE4). La sua efficacia clinica è stata studiata in un ampio programma clinico che ha coinvolto oltre 12.000 pazienti con BPCO. In questi studi, roflumilast (in combinazione con broncodilatatori a lunga durata d'azione) ha ridotto il numero di riacutizzazioni e migliorato la funzione polmonare, specialmente nei pazienti con bronchite cronica associata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Balearic Island
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Bunyola, Balearic Island, Spagna, 07110
- Spanish Research Center for Respiratory Diseases
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- 55-75 anni
- Fumatori attuali ed ex > 20 pacchetti di sigarette all'anno (se gli ex fumatori si sono ritirati > 1 anno)
- Diagnosi BPCO (criteri GOLD1 per più di un anno prima di V0)
- Presenza di bronchite cronica (tosse e/o espettorazione per più di 3 mesi/anno per più di 2 anni consecutivi in assenza di altra potenziale causa)
- FEV1 post-broncodilatatore<70% di riferimento
- Presenza di CVD accertata, CVD equivalente o diabete mellito
Presenza di infiammazione sistemica cronica, determinata su:
- CRP sierica ≥ 2 e < 10 mg/lo
- Fibrinogeno sierico > 518 mg/dl e Leucociti > 8,6*106 /mm3
Criteri di esclusione:
- Episodio di esacerbazione della BPCO e/o cambio di trattamento della BPCO durante gli ultimi 2 mesi prima della V0
- Anamnesi di asma, lesioni polmonari residue significative o bronchiectasie alla radiografia del torace
- Sindrome da apnea-ipopnea
- Fattori di rischio CVD scarsamente controllati (Tabella 2) e/o modifica del loro trattamento durante gli ultimi 3 mesi prima della V0
- Aritmie cardiache clinicamente significative o malattia valvolare
- Gravi concomitanti malattie immunologiche, infiammatorie, infettive o neoplastiche
- Insufficienza epatica moderata o grave (classe B o C, secondo la scala Child-Pugh)
- Grave disturbo neurologico e/o psichiatrico, compresa la depressione con idee suicide
- Abuso di alcol e/o droghe negli ultimi 12 mesi prima della V0
- Ipersensibilità al roflumilast o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Gravidanza o potenziale gravidanza
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni prima della V0
- Difficoltà linguistiche a seguire le istruzioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo 500 mcg, 12 settimane di trattamento
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Comparatore attivo: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg
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Roflumilast 500 mcg, 12 settimane di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolori arteriosi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Marcatori di infiammazione sierica e plasmatica: (CRP, fibrinogeno, leucociti, interleuchina (IL)-8, IL-6, IL-10, fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), sICAM-1, MCP-1, PARC/CCL-18)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Marcatori sierici di stress ossidativo: MPO, TRX
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Marcatori di disfunzione endoteliale sierica: TWEAKs, FasL, ADMA
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Ancochea, Hospital Universitario La Princesa
- Investigatore principale: Carlos Álvarez, Hospital Universitario Doce de Octubre
- Investigatore principale: Pilar De Lucas, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Investigatore principale: Myriam Calle, Hospital Clinico Universitario San Carlos
- Investigatore principale: Salvador Díaz, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Investigatore principale: Francisco García, Hospital Universitario La Paz
- Investigatore principale: Rosa Malo, Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Investigatore principale: Germán Peces-Barba, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIB-ROF-2011-01
- 2011-005047-27 (Numero EudraCT)
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