만성 폐쇄성 폐질환 환자의 내피 기능에 대한 Roflumilast의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (REVASC)
REVASC는 만성 기관지염 및 COPD로 진단된 심혈관 질환이 있는 150명의 환자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 모집 기간은 앞으로 몇 주 안에 시작되며 9개월 동안 지속됩니다. 연구에 포함된 환자는 무작위 방식으로 3개월 동안 roflumilast 500mg(75명) 또는 위약(75명)으로 치료를 받게 됩니다. 본 연구의 발기인인 CIBERES는 2013년 3분기에 최종 결과를 발표할 예정입니다.
이 임상시험에는 마드리드에 있는 8개 센터(Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Maranon Hospital Clinico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal Hospital Doce de Octubre 및 Hospital Puerta del Hierro)가 참여합니다.
Roflumilast는 강력한 포스포디에스테라아제-4 억제제(PDE4)입니다. 그것의 임상 효능은 12,000명 이상의 COPD 환자를 포함하는 광범위한 임상 프로그램에서 연구되었습니다. 이 연구에서 로플루밀라스트(지속성 기관지확장제와 병용)는 특히 만성 기관지염과 관련된 환자에서 악화 횟수를 줄이고 폐 기능을 개선했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Balearic Island
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Bunyola, Balearic Island, 스페인, 07110
- Spanish Research Center for Respiratory Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 55-75세
- 현재 및 이전 흡연자 > 20개비 담배 팩-년(이전 흡연자가 >1년을 끊은 경우)
- 진단 COPD(V0 이전 1년 이상에 대한 GOLD 기준1)
- 만성 기관지염의 존재(기침 및/또는 다른 잠재적 원인 없이 연속 2년 이상 연간 3개월 이상의 기침 및/또는 가래)
- 기관지확장제 후 FEV1<70% 기준
- 확립된 CVD, CVD 동등 또는 진성 당뇨병의 존재
다음에 따라 결정되는 만성 전신 염증의 존재:
- 혈청 CRP ≥ 2 및 < 10 mg/l 또는
- 혈청 피브리노겐 > 518 mg/dl 및 백혈구 > 8,6*106 /mm3
제외 기준:
- V0 전 마지막 2개월 동안 COPD 악화 및/또는 COPD 치료 변화의 에피소드
- 천식의 병력, 흉부 X-레이에서 유의미한 잔여 폐 병변 또는 기관지확장증
- 무호흡-저호흡 증후군
- 잘 조절되지 않은 CVD 위험 인자(표 2) 및/또는 V0 전 마지막 3개월 동안의 치료 변화
- 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 판막 질환
- 중증 동시 면역학적, 염증성, 감염성 또는 신생물성 질환
- 중등도 또는 중증 간부전(Child-Pugh 척도에 따라 B 또는 C 등급)
- 자살 생각이 있는 우울증을 포함한 심각한 신경학적 및/또는 정신 장애
- V0 이전 지난 12개월 동안의 알코올 및/또는 약물 남용
- roflumilast 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 임신 또는 잠재적 임신
- V0 이전 최근 30일 동안 다른 임상시험 참여
- 연구 지침을 따르기 위한 언어 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 500mcg, 12주 치료
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활성 비교기: 로플루미라스트
로플루미라스트 500mcg
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Roflumilast 500mcg , 12주간 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내피 기능
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥 경직
기간: 12주
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12주
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혈청 및 혈장 염증 마커: (CRP, 피브리노겐, 백혈구, 인터루킨(IL)-8, IL-6, IL-10, 종양 괴사 인자 알파(TNFα), sICAM-1, MCP-1, PARC/CCL-18)
기간: 12주
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12주
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혈청 산화 스트레스 마커: MPO, TRX
기간: 12주
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12주
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혈청 내피 기능 장애 표지자: TWEAKs, FasL, ADMA
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julio Ancochea, Hospital Universitario La Princesa
- 수석 연구원: Carlos Álvarez, Hospital Universitario Doce de Octubre
- 수석 연구원: Pilar De Lucas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- 수석 연구원: Myriam Calle, Hospital Clinico Universitario San Carlos
- 수석 연구원: Salvador Díaz, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 수석 연구원: Francisco García, Hospital Universitario La Paz
- 수석 연구원: Rosa Malo, Hospital Universitario Puerta de Hierro
- 수석 연구원: Germán Peces-Barba, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIB-ROF-2011-01
- 2011-005047-27 (EudraCT 번호)
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