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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Roflumilast auf die Endothelfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (REVASC)

9. Mai 2012 aktualisiert von: Spanish Research Center for Respiratory Diseases

REVASC ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, an der 150 Patienten mit chronischer Bronchitis und COPD-diagnostizierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilnehmen werden. Die in den kommenden Wochen beginnende Rekrutierungsphase wird neun Monate dauern. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden drei Monate lang nach dem Zufallsprinzip mit 500 mg Roflumilast (75 Patienten) oder Placebo (75 Patienten) behandelt. Das CIBERES als Förderer dieser Studie wird voraussichtlich die endgültigen Ergebnisse für das dritte Quartal 2013 veröffentlichen.

Acht Zentren in Madrid werden an dieser klinischen Studie beteiligt sein: Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Maranon, Hospital Clinico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal Hospital Doce de Octubre und Hospital Puerta del Hierro.

Roflumilast ist ein wirksamer Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE4). Seine klinische Wirksamkeit wurde in einem umfangreichen klinischen Programm mit über 12.000 Patienten mit COPD untersucht. In diesen Studien reduzierte Roflumilast (in Kombination mit langwirksamen Bronchodilatatoren) die Anzahl der Exazerbationen und verbesserte die Lungenfunktion, insbesondere bei Patienten mit begleitender chronischer Bronchitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Island
      • Bunyola, Balearic Island, Spanien, 07110
        • Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • 55-75 Jahre alt
  • Aktuelle und ehemalige Raucher >20 Zigarettenpackung pro Jahr (wenn ehemalige Raucher seit mehr als einem Jahr mit dem Rauchen aufhören)
  • Diagnose COPD (GOLD-Kriterium1 für mehr als ein Jahr vor V0)
  • Vorliegen einer chronischen Bronchitis (Husten und/oder Auswurf für mehr als 3 Monate/Jahr für mehr als 2 aufeinanderfolgende Jahre, sofern keine andere mögliche Ursache vorliegt)
  • Post-Bronchodilatator FEV1<70 % Referenz
  • Vorliegen einer nachgewiesenen CVD, eines CVD-Äquivalents oder eines Diabetes mellitus

  • Vorliegen einer chronischen systemischen Entzündung, bestimmt durch:

    1. Serum-CRP ≥ 2 und < 10 mg/l oder
    2. Serumfibrinogen > 518 mg/dl und Leukozyten > 8,6*106 /mm3

Ausschlusskriterien:

  • Episode einer COPD-Exazerbation und/oder Änderung der COPD-Behandlung während der letzten 2 Monate vor V0
  • Vorgeschichte von Asthma, erheblichen verbleibenden Lungenläsionen oder Bronchiektasen im Röntgenbild des Brustkorbs
  • Apnoe-Hypopnoe-Syndrom
  • Schlecht kontrollierte CVD-Risikofaktoren (Tabelle 2) und/oder Änderung ihrer Behandlung während der letzten 3 Monate vor V0
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder Klappenerkrankungen
  • Schwere begleitende immunologische, entzündliche, infektiöse oder neoplastische Erkrankungen
  • Mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz (Klasse B oder C, nach Child-Pugh-Skala)
  • Schwere neurologische und/oder psychiatrische Störung, einschließlich Depression mit Selbstmordgedanken
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten vor V0
  • Überempfindlichkeit gegen Roflumilast oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen vor V0
  • Sprachschwierigkeiten, den Anweisungen der Studie zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 500 µg, 12 Wochen Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 µg
Arzneimittel: Roflumilast 500
Roflumilast 500 µg, 12 Wochen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endotelfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Entzündungsmarker im Serum und Plasma: (CRP, Fibrinogen, Leukozyten, Interleukin (IL)-8, IL-6, IL-10, Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα), sICAM-1, MCP-1, PARC/CCL-18)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Marker für oxidativen Stress im Serum: MPO, TRX
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Marker für endotheliale Dysfunktion im Serum: TWEAKs, FasL, ADMA
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Ancochea, Hospital Universitario La Princesa
  • Hauptermittler: Carlos Álvarez, Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Hauptermittler: Pilar De Lucas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Hauptermittler: Myriam Calle, Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Hauptermittler: Salvador Díaz, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Hauptermittler: Francisco García, Hospital Universitario La Paz
  • Hauptermittler: Rosa Malo, Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Hauptermittler: Germán Peces-Barba, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIB-ROF-2011-01
  • 2011-005047-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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