Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do roflumilaste na função endotelial em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (REVASC)
O REVASC é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que envolverá 150 pacientes com bronquite crônica e doença cardiovascular diagnosticada com DPOC. O período de recrutamento, que começa nas próximas semanas, terá duração de nove meses. Os pacientes incluídos no estudo receberão tratamento por três meses com roflumilaste 500 mg (75 pacientes) ou placebo (75 pacientes) de forma randomizada. O CIBERES, enquanto promotor deste estudo, deverá divulgar os resultados finais relativos ao terceiro trimestre de 2013.
Oito centros em Madri estarão envolvidos neste ensaio clínico: Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Maranon, Hospital Clínico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal, Hospital Doce de Octubre e Hospital Puerta del Hierro.
Roflumilaste é um potente inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE4). Sua eficácia clínica foi estudada em um extenso programa clínico envolvendo mais de 12.000 pacientes com DPOC. Nesses estudos, roflumilaste (em combinação com broncodilatadores de ação prolongada) reduziu o número de exacerbações e melhorou a função pulmonar, especialmente naqueles pacientes com bronquite crônica associada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Balearic Island
-
Bunyola, Balearic Island, Espanha, 07110
- Spanish Research Center for Respiratory Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- 55-75 anos de idade
- Fumantes atuais e ex-fumantes > 20 maços de cigarros por ano (se ex-fumantes pararam > 1 ano)
- Diagnóstico de DPOC (critérios GOLD1 por mais de um ano antes de V0)
- Presença de bronquite crônica (tosse e/ou expectoração por mais de 3 meses/ano por mais de 2 anos consecutivos na ausência de outra causa potencial)
- VEF1 pós-broncodilatador <70% de referência
- Presença de DCV estabelecida, equivalente a DCV ou diabetes mellitus
Presença de inflamação sistêmica crônica, determinada por:
- PCR sérica ≥ 2 e < 10 mg/l ou
- Fibrinogênio sérico > 518 mg/dl e Leucócitos > 8,6*106 /mm3
Critério de exclusão:
- Episódio de exacerbação da DPOC e/ou mudança no tratamento da DPOC durante os últimos 2 meses antes de V0
- História de asma, lesões pulmonares residuais significativas ou bronquiectasias na radiografia de tórax
- Síndrome de apnéia-hipopnéia
- Fatores de risco de DCV mal controlados (Tabela 2) e/ou mudança de tratamento nos últimos 3 meses antes de V0
- Arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença valvular
- Doenças imunológicas, inflamatórias, infecciosas ou neoplásicas graves concomitantes
- Insuficiência hepática moderada ou grave (classe B ou C, segundo escala de Child-Pugh)
- Distúrbio neurológico e/ou psiquiátrico grave, incluindo depressão com ideias suicidas
- Abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 12 meses antes de V0
- Hipersensibilidade ao roflumilaste ou a qualquer um de seus excipientes
- Gravidez ou possível gravidez
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes de V0
- Dificuldades de linguagem para seguir as instruções do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo 500 mcg, 12 semanas de tratamento
|
|
Comparador Ativo: Roflumilaste
Roflumilaste 500 mcg
|
Roflumilast 500 mcg, 12 semanas de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função endotelial
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor arterial
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Marcadores de inflamação sérica e plasmática: (PCR, fibrinogênio, leucócitos, interleucina (IL)-8, IL-6, IL-10, fator de necrose tumoral alfa (TNFα), sICAM-1, MCP-1, PARC/CCL-18)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Marcadores de estresse oxidativo sérico: MPO, TRX
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Marcadores de disfunção endotelial sérica:TWEAKs, FasL, ADMA
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Ancochea, Hospital Universitario La Princesa
- Investigador principal: Carlos Álvarez, Hospital Universitario Doce de Octubre
- Investigador principal: Pilar De Lucas, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Myriam Calle, Hospital Clinico Universitario San Carlos
- Investigador principal: Salvador Díaz, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Investigador principal: Francisco García, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Rosa Malo, Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Investigador principal: Germán Peces-Barba, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIB-ROF-2011-01
- 2011-005047-27 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .