评估罗氟司特对慢性阻塞性肺疾病患者内皮功能影响的随机、双盲、安慰剂对照研究 (REVASC)
2012年5月9日 更新者：Spanish Research Center for Respiratory Diseases
REVASC 是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将涉及 150 名患有慢性支气管炎和 COPD 诊断为心血管疾病的患者。 招聘期从未来几周开始，将持续九个月。 纳入研究的患者将以随机方式接受为期三个月的罗氟司特 500 毫克（75 名患者）或安慰剂（75 名患者）治疗。 作为这项研究的推动者，CIBERES 预计将在 2013 年第三季度发布最终结果。
马德里的八个中心将参与这项临床试验：Fundación Jiménez Díaz、Hospital La Princesa、Hospital Gregorio Maranon Hospital Clinico San Carlos、Hospital La Paz、Hospital Ramón y Cajal Hospital Doce de Octubre 和 Hospital Puerta del Hierro。
Roflumilast 是一种有效的磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂。 它的临床疗效已经在涉及超过 12,000 名 COPD 患者的广泛临床项目中进行了研究。 在这些研究中，罗氟司特（与长效支气管扩张剂联合使用）减少了急性加重的次数并改善了肺功能，尤其是在那些伴有慢性支气管炎的患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Balearic Island
-
Bunyola、Balearic Island、西班牙、07110
- Spanish Research Center for Respiratory Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 55-75岁
- 现在和以前吸烟者每年 >20 支香烟包（如果以前吸烟者戒烟 >1 年）
- 诊断 COPD（V0 前一年以上的 GOLD 标准 1）
- 存在慢性支气管炎（咳嗽和/或咳痰超过 3 个月/年，连续超过 2 年。在没有其他潜在原因的情况下）
- 支气管扩张剂后 FEV1<70% 参考值
- 存在确定的 CVD、CVD 等效物或糖尿病
是否存在慢性全身性炎症，取决于：
- 血清 CRP ≥ 2 且 < 10 mg/l 或
- 血清纤维蛋白原 > 518 mg/dl 和白细胞 > 8,6*106 /mm3
排除标准：
- V0 前最后 2 个月内 COPD 恶化发作和/或 COPD 治疗改变
- 哮喘病史、胸部 X 光片显示有明显的肺部残留病变或支气管扩张
- 呼吸暂停低通气综合征
- CVD 危险因素（表 2）控制不佳和/或 V0 前最后 3 个月治疗发生变化
- 有临床意义的心律失常或瓣膜疾病
- 严重的伴随免疫、炎症、感染或肿瘤疾病
- 中度或重度肝功能不全（B 或 C 级，按照 Child-Pugh 量表）
- 严重的神经和/或精神疾病，包括有自杀念头的抑郁症
- 在 V0 之前的最后 12 个月内酗酒和/或滥用药物
- 对罗氟司特或其任何赋形剂过敏
- 怀孕或潜在怀孕
- V0前最后30天参加过其他临床试验
- 遵循研究说明的语言困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 500 微克，治疗 12 周
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有源比较器：罗氟司特
罗氟司特 500 微克
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罗氟司特 500 微克，治疗 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
内皮功能
大体时间：12周
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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动脉硬化
大体时间：12周
|
12周
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血清和血浆炎症标志物：（CRP、纤维蛋白原、白细胞、白细胞介素 (IL)-8、IL-6、IL-10、肿瘤坏死因子 α (TNFα)、sICAM-1、MCP-1、PARC/CCL-18）
大体时间：12周
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12周
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血清氧化应激标志物：MPO、TRX
大体时间：12周
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12周
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血清内皮功能障碍标志物：TWEAKs、FasL、ADMA
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Ancochea、Hospital Universitario La Princesa
- 首席研究员：Carlos Álvarez、Hospital Universitario Doce de Octubre
- 首席研究员：Pilar De Lucas、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- 首席研究员：Myriam Calle、Hospital Clinico Universitario San Carlos
- 首席研究员：Salvador Díaz、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 首席研究员：Francisco García、Hospital Universitario La Paz
- 首席研究员：Rosa Malo、Hospital Universitario Puerta De Hierro
- 首席研究员：Germán Peces-Barba、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月9日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIB-ROF-2011-01
- 2011-005047-27 (EudraCT编号)
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