Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av roflumilast på endotelfunktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (REVASC)
REVASC är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att involvera 150 patienter med kronisk bronkit och KOL diagnostiserad kardiovaskulär sjukdom. Rekryteringsperioden börjar under de kommande veckorna och kommer att pågå i nio månader. Patienter som ingår i studien kommer att få behandling under tre månader med roflumilast 500 mg (75 patienter) eller placebo (75 patienter) på ett randomiserat sätt. CIBERES, som promotor för denna studie, förväntas släppa slutliga resultat för tredje kvartalet 2013.
Åtta centra i Madrid kommer att vara involverade i denna kliniska prövning: Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Maranon Hospital Clinico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal Hospital Doce de Octubre och Hospital Puerta del Hierro.
Roflumilast är en potent fosfodiesteras-4-hämmare (PDE4). Dess kliniska effekt har studerats i ett omfattande kliniskt program som involverar över 12 000 patienter med KOL. I dessa studier minskade roflumilast (i kombination med långtidsverkande luftrörsvidgare) antalet exacerbationer och förbättrade lungfunktionen, särskilt hos patienter med kronisk bronkit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balearic Island
-
Bunyola, Balearic Island, Spanien, 07110
- Spanish Research Center for Respiratory Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- 55-75 år
- Nuvarande och före detta rökare >20 cigaretter förpackning-år (om före detta rökare dragit tillbaka >1 år)
- Diagnos KOL (GULDkriterier1 i mer än ett år före V0)
- Förekomst av kronisk bronkit (hosta och/eller UPPHOSTNING i mer än 3 månader/år i mer än 2 år i följd i frånvaro av annan potentiell orsak)
- Post-bronkdilaterande FEV1<70% referens
- Förekomst av etablerad CVD, CVD-ekvivalent eller diabetes mellitus
Förekomst av kronisk systemisk inflammation, bestämd på:
- Serum CRP ≥ 2 och < 10 mg/l eller
- Serumfibrinogen > 518 mg/dl och leukocyter > 8,6*106 /mm3
Exklusions kriterier:
- Episod av KOL-exacerbation och/eller KOL-behandlingsförändring under de sista 2 månaderna före V0
- Historik med astma, betydande kvarvarande lungskador eller bronkiektasi på lungröntgen
- Apné-hypopné syndrom
- Dåligt kontrollerade CVD-riskfaktorer (tabell 2) och/eller förändring i deras behandling under de senaste 3 månaderna före V0
- Kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller klaffsjukdom
- Allvarliga samtidiga immunologiska, inflammatoriska, infektionssjukdomar eller neoplastiska sjukdomar
- Måttlig eller svår leverinsufficiens (klass B eller C, enligt Child-Pugh-skalan)
- Allvarlig neurologisk och/eller psykiatrisk störning, inklusive depression med självmordstankar
- Alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna före V0
- Överkänslighet mot roflumilast eller mot något av dess hjälpämnen
- Graviditet eller potentiell graviditet
- Deltagande i annan klinisk prövning under de sista 30 dagarna före V0
- Språksvårigheter att följa studiens instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo 500 mcg, 12 veckors behandling
|
|
Aktiv komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg
|
Roflumilast 500 mcg, 12 veckors behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endotelial funktion
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arteriell suffhet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Serum- och plasmainflammationsmarkörer: (CRP, fibrinogen, leukocyter, interleukin (IL)-8, IL-6, IL-10, tumörnekrosfaktor alfa (TNFα), sICAM-1, MCP-1, PARC/CCL-18)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Serumoxidativa stressmarkörer: MPO, TRX
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Endoteldysfunktionsmarkörer i serum: TWEAKs, FasL, ADMA
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julio Ancochea, Hospital Universitario La Princesa
- Huvudutredare: Carlos Álvarez, Hospital Universitario Doce de Octubre
- Huvudutredare: Pilar De Lucas, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Huvudutredare: Myriam Calle, Hospital Clinico Universitario San Carlos
- Huvudutredare: Salvador Díaz, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Huvudutredare: Francisco García, Hospital Universitario La Paz
- Huvudutredare: Rosa Malo, Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Huvudutredare: Germán Peces-Barba, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIB-ROF-2011-01
- 2011-005047-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .