Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de roflumilast sobre la función endotelial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (REVASC)
REVASC es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que participarán 150 pacientes con bronquitis crónica y enfermedad cardiovascular diagnosticada con EPOC. El período de contratación, que comenzará en las próximas semanas, tendrá una duración de nueve meses. Los pacientes incluidos en el estudio recibirán tratamiento durante tres meses con roflumilast 500 mg (75 pacientes) o placebo (75 pacientes) de forma aleatoria. Se espera que el CIBERES, como impulsor de este estudio, publique los resultados finales del tercer trimestre de 2013.
Ocho centros de Madrid participarán en este ensayo clínico: Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Maranon Hospital Clínico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal Hospital Doce de Octubre y Hospital Puerta del Hierro.
Roflumilast es un potente inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE4). Su eficacia clínica ha sido estudiada en un amplio programa clínico en el que participaron más de 12.000 pacientes con EPOC. En estos estudios, roflumilast (en combinación con broncodilatadores de acción prolongada) redujo el número de exacerbaciones y mejoró la función pulmonar, especialmente en aquellos pacientes con bronquitis crónica asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Balearic Island
-
Bunyola, Balearic Island, España, 07110
- Spanish Research Center for Respiratory Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- 55-75 años de edad
- Fumadores actuales y exfumadores >20 paquetes de cigarrillos-año (si los exfumadores se retiraron >1 año)
- Diagnóstico de EPOC (criterios GOLD1 durante más de un año antes de V0)
- Presencia de bronquitis crónica (tos y/o expectoración durante más de 3 meses/año durante más de 2 años consecutivos en ausencia de otra causa potencial)
- FEV1 posbroncodilatador<70% de referencia
- Presencia de ECV establecida, equivalente de ECV o diabetes mellitus
Presencia de inflamación sistémica crónica, determinada en:
- PCR sérica ≥ 2 y < 10 mg/l o
- Fibrinógeno sérico > 518 mg/dl y Leucocitos > 8,6*106 /mm3
Criterio de exclusión:
- Episodio de exacerbación de la EPOC y/o cambio de tratamiento de la EPOC durante los últimos 2 meses antes de V0
- Antecedentes de asma, lesiones pulmonares residuales significativas o bronquiectasias en la radiografía de tórax
- Síndrome de apnea-hipopnea
- Factores de riesgo de ECV mal controlados (tabla 2) y/o cambio en su tratamiento durante los últimos 3 meses antes de V0
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad valvular
- Enfermedades inmunológicas, inflamatorias, infecciosas o neoplásicas concomitantes graves
- Insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C, según escala de Child-Pugh)
- Trastorno neurológico y/o psiquiátrico grave, incluida la depresión con ideas suicidas
- Abuso de alcohol y/o drogas durante los últimos 12 meses antes de V0
- Hipersensibilidad a roflumilast o a alguno de sus excipientes
- Embarazo o posible embarazo
- Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 30 días antes de V0
- Dificultades del lenguaje para seguir las instrucciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo 500 mcg, 12 semanas de tratamiento
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Comparador activo: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg
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Roflumilast 500 mcg, 12 semanas de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Marcadores de inflamación en suero y plasma: (PCR, fibrinógeno, leucocitos, interleucina (IL)-8, IL-6, IL-10, factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), sICAM-1, MCP-1, PARC/CCL-18)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Marcadores séricos de estrés oxidativo: MPO, TRX
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Marcadores de disfunción endotelial sérica: TWEAKs, FasL, ADMA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Ancochea, Hospital Universitario La Princesa
- Investigador principal: Carlos Álvarez, Hospital Universitario Doce de Octubre
- Investigador principal: Pilar De Lucas, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Myriam Calle, Hospital Clinico Universitario San Carlos
- Investigador principal: Salvador Díaz, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Investigador principal: Francisco García, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Rosa Malo, Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Investigador principal: Germán Peces-Barba, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIB-ROF-2011-01
- 2011-005047-27 (Número EudraCT)
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