Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du roflumilast sur la fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (REVASC)
REVASC est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui impliquera 150 patients atteints de bronchite chronique et de maladie cardiovasculaire diagnostiquée avec une MPOC. La période de recrutement qui débute dans les prochaines semaines, durera neuf mois. Les patients inclus dans l'étude recevront un traitement pendant trois mois avec du roflumilast 500 mg (75 patients) ou un placebo (75 patients) de manière randomisée. Le CIBERES, en tant que promoteur de cette étude devrait publier les résultats définitifs pour le troisième trimestre 2013.
Huit centres madrilènes seront impliqués dans cet essai clinique : Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Maranon Hospital Clinico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal Hospital Doce de Octubre et Hospital Puerta del Hierro.
Le roflumilast est un puissant inhibiteur de la phosphodiestérase-4 (PDE4). Son efficacité clinique a été étudiée dans le cadre d'un vaste programme clinique impliquant plus de 12 000 patients atteints de MPOC. Dans ces études, le roflumilast (en association avec des bronchodilatateurs à longue durée d'action) a réduit le nombre d'exacerbations et amélioré la fonction pulmonaire, en particulier chez les patients atteints de bronchite chronique associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Balearic Island
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Bunyola, Balearic Island, Espagne, 07110
- Spanish Research Center for Respiratory Diseases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- 55-75 ans
- Fumeurs actuels et anciens > paquet de 20 cigarettes par an (si les anciens fumeurs se sont retirés > 1 an)
- Diagnostic BPCO (critères GOLD1 depuis plus d'un an avant V0)
- Présence de bronchite chronique (toux et/ou expectoration pendant plus de 3 mois/an pendant plus de 2 ans consécutifs en l'absence d'autre cause potentielle)
- Référence post-bronchodilatateur VEMS<70 %
- Présence d'une MCV établie, d'une MCV équivalente ou d'un diabète sucré
Présence d'inflammation systémique chronique, déterminée sur :
- CRP sérique ≥ 2 et < 10 mg/l ou
- Fibrinogène sérique > 518 mg/dl et Leucocytes > 8,6*106 /mm3
Critère d'exclusion:
- Épisode d'exacerbation de la BPCO et/ou changement de traitement de la BPCO au cours des 2 derniers mois avant V0
- Antécédents d'asthme, de lésions pulmonaires résiduelles importantes ou de bronchectasies à la radiographie pulmonaire
- Syndrome d'apnée-hypopnée
- Facteurs de risque cardiovasculaire mal contrôlés (Tableau 2) et/ou modification de leur traitement au cours des 3 derniers mois avant V0
- Arythmies cardiaques ou valvulopathies cliniquement significatives
- Maladies immunologiques, inflammatoires, infectieuses ou néoplasiques concomitantes graves
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C, selon l'échelle de Child-Pugh)
- Trouble neurologique et/ou psychiatrique grave, y compris dépression avec idées suicidaires
- Abus d'alcool et/ou de drogues au cours des 12 derniers mois avant V0
- Hypersensibilité au roflumilast ou à l'un de ses excipients
- Grossesse ou grossesse potentielle
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours avant V0
- Difficultés linguistiques pour suivre les instructions de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo 500 mcg , 12 semaines de traitement
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Comparateur actif: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg
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Roflumilast 500 mcg , 12 semaines de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction endothéliale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Siffness artériel
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Marqueurs inflammatoires sériques et plasmatiques : (CRP, fibrinogène, leucocytes, interleukine (IL)-8, IL-6, IL-10, facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), sICAM-1, MCP-1, PARC/CCL-18)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Marqueurs sériques du stress oxydatif : MPO, TRX
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Marqueurs sériques de la dysfonction endothéliale : TWEAKs, FasL, ADMA
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Ancochea, Hospital Universitario La Princesa
- Chercheur principal: Carlos Álvarez, Hospital Universitario Doce de Octubre
- Chercheur principal: Pilar De Lucas, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Chercheur principal: Myriam Calle, Hospital Clinico Universitario San Carlos
- Chercheur principal: Salvador Díaz, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Chercheur principal: Francisco García, Hospital Universitario La Paz
- Chercheur principal: Rosa Malo, Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Chercheur principal: Germán Peces-Barba, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIB-ROF-2011-01
- 2011-005047-27 (Numéro EudraCT)
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