Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ roflumilastu na czynność śródbłonka u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (REVASC)

9 maja 2012 zaktualizowane przez: Spanish Research Center for Respiratory Diseases

REVASC to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, w którym weźmie udział 150 pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i POChP z rozpoznaną chorobą układu krążenia. Rozpoczynający się w najbliższych tygodniach okres rekrutacji potrwa dziewięć miesięcy. Pacjenci włączeni do badania będą przez trzy miesiące leczeni roflumilastem w dawce 500 mg (75 pacjentów) lub placebo (75 pacjentów) w sposób losowy. Oczekuje się, że CIBERES, jako promotor tego badania, opublikuje ostateczne wyniki za trzeci kwartał 2013 roku.

W badaniu klinicznym weźmie udział osiem ośrodków w Madrycie: Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Maranon Hospital Clinico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal Hospital Doce de Octubre i Hospital Puerta del Hierro.

Roflumilast jest silnym inhibitorem fosfodiesterazy-4 (PDE4). Jego skuteczność kliniczna została zbadana w szeroko zakrojonym programie klinicznym obejmującym ponad 12 000 pacjentów z POChP. W badaniach tych roflumilast (w skojarzeniu z długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela) zmniejszał liczbę zaostrzeń i poprawiał czynność płuc, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Balearic Island
      • Bunyola, Balearic Island, Hiszpania, 07110
        • Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • 55-75 lat
  • Obecni i byli palacze >20 paczek papierosów rocznie (jeśli byli palacze wycofali się >1 rok)
  • Rozpoznanie POChP (kryteria GOLD1 przez ponad rok przed V0)
  • Obecność przewlekłego zapalenia oskrzeli (kaszel i/lub odkrztuszanie przez ponad 3 miesiące/rok przez ponad 2 kolejne lata przy braku innej potencjalnej przyczyny)
  • Odniesienie FEV1 <70% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Obecność ustalonej CVD, ekwiwalentu CVD lub cukrzycy

  • Obecność przewlekłego ogólnoustrojowego stanu zapalnego, stwierdzona na podstawie:

    1. CRP w surowicy ≥ 2 i < 10 mg/l lub
    2. Fibrynogen w surowicy > 518 mg/dl i Leukocyty > 8,6*106 /mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod zaostrzenia POChP i/lub zmiana leczenia POChP w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed V0
  • Historia astmy, znaczące resztkowe zmiany w płucach lub rozstrzenie oskrzeli na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Zespół bezdechu i spłycenia
  • Źle kontrolowane czynniki ryzyka CVD (tab. 2) i/lub zmiana ich leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V0
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub choroby zastawek
  • Ciężkie współistniejące choroby immunologiczne, zapalne, zakaźne lub nowotworowe
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh)
  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne i (lub) psychiczne, w tym depresja z myślami samobójczymi
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V0
  • Nadwrażliwość na roflumilast lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża lub potencjalna ciąża
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed V0
  • Trudności językowe w przestrzeganiu instrukcji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo 500 mcg, 12 tygodni leczenia
Aktywny komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg
Lek: Roflumilast 500
Roflumilast 500 mcg, 12 tyg. kuracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Markery stanu zapalnego w surowicy i osoczu: (CRP, fibrynogen, leukocyty, interleukina (IL)-8, IL-6, IL-10, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα), sICAM-1, MCP-1, PARC/CCL-18)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Markery stresu oksydacyjnego w surowicy: MPO, TRX
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Markery dysfunkcji śródbłonka w surowicy: TWEAKs, FasL, ADMA
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Ancochea, Hospital Universitario La Princesa
  • Główny śledczy: Carlos Álvarez, Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Główny śledczy: Pilar De Lucas, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Główny śledczy: Myriam Calle, Hospital Clínico Universitario San Carlos
  • Główny śledczy: Salvador Díaz, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Główny śledczy: Francisco García, Hospital Universitario La Paz
  • Główny śledczy: Rosa Malo, Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Główny śledczy: Germán Peces-Barba, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIB-ROF-2011-01
  • 2011-005047-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj