Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Roflumilasts effekt på endotelfunktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (REVASC)

9. maj 2012 opdateret af: Spanish Research Center for Respiratory Diseases

REVASC er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som vil involvere 150 patienter med kronisk bronkitis og KOL diagnosticeret kardiovaskulær sygdom. Rekrutteringsperioden begynder i de kommende uger og varer ni måneder. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage behandling i tre måneder med roflumilast 500 mg (75 patienter) eller placebo (75 patienter) på en randomiseret måde. CIBERES, som promotor for denne undersøgelse, forventes at frigive de endelige resultater for tredje kvartal af 2013.

Otte centre i Madrid vil være involveret i dette kliniske forsøg: Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Maranon Hospital Clinico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal Hospital Doce de Octubre og Hospital Puerta del Hierro.

Roflumilast er en potent phosphodiesterase-4-hæmmer (PDE4). Dets kliniske effekt er blevet undersøgt i et omfattende klinisk program, der involverer over 12.000 patienter med KOL. I disse undersøgelser reducerede roflumilast (i kombination med langtidsvirkende bronkodilatatorer) antallet af eksacerbationer og forbedrede lungefunktionen, især hos de patienter med associeret kronisk bronkitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Island
      • Bunyola, Balearic Island, Spanien, 07110
        • Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • 55-75 år
  • Nuværende og tidligere rygere > 20 cigaretter pakke-år (hvis tidligere rygere er trukket tilbage > 1 år)
  • Diagnose KOL (GOLD-kriterier1 i mere end et år før V0)
  • Tilstedeværelse af kronisk bronkitis (hoste og/eller ekspektoration i mere end 3 måneder/år i mere end 2 på hinanden følgende år, i fravær af anden potentiel årsag)
  • Post-bronkodilatator FEV1<70 % reference
  • Tilstedeværelse af etableret CVD, CVD-ækvivalent eller diabetes mellitus

  • Tilstedeværelse af kronisk systemisk inflammation, bestemt på:

    1. Serum CRP ≥ 2 og < 10 mg/l eller
    2. Serumfibrinogen > 518 mg/dl og leukocytter > 8,6*106 /mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Episode af KOL-eksacerbation og/eller KOL-behandlingsændring i løbet af de sidste 2 måneder før V0
  • Anamnese med astma, betydelige resterende lungelæsioner eller bronkiektasi på røntgen af ​​thorax
  • Apnø-hypopnø syndrom
  • Dårligt kontrollerede CVD-risikofaktorer (tabel 2) og/eller ændring i deres behandling i løbet af de sidste 3 måneder før V0
  • Klinisk signifikante hjertearytmier eller klapsygdomme
  • Alvorlige samtidige immunologiske, inflammatoriske, infektionssygdomme eller neoplastiske sygdomme
  • Moderat eller svær leverinsufficiens (B- eller C-klasse, efter Child-Pugh-skala)
  • Alvorlig neurologisk og/eller psykiatrisk lidelse, herunder depression med selvmordstanker
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder før V0
  • Overfølsomhed over for roflumilast eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Graviditet eller potentiel graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage før V0
  • Sprogvanskeligheder med at følge undersøgelsens instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 500 mcg, 12 ugers behandling
Aktiv komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg
Medicin: Roflumilast 500
Roflumilast 500 mcg, 12 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelial funktion
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Serum- og plasmainflammationsmarkører: (CRP, fibrinogen, leukocytter, interleukin (IL)-8, IL-6, IL-10, tumornekrosefaktor alfa (TNFα), sICAM-1, MCP-1, PARC/CCL-18)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Serum oxidatrive stressmarkører: MPO, TRX
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Serum endothelial dysfunktionsmarkører: TWEAKs, FasL, ADMA
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Ancochea, Hospital Universitario La Princesa
  • Ledende efterforsker: Carlos Álvarez, Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Ledende efterforsker: Pilar De Lucas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Ledende efterforsker: Myriam Calle, Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Ledende efterforsker: Salvador Díaz, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ledende efterforsker: Francisco García, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Rosa Malo, Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Ledende efterforsker: Germán Peces-Barba, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIB-ROF-2011-01
  • 2011-005047-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner