Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Roflumilast på endotelfunksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (REVASC)

9. mai 2012 oppdatert av: Spanish Research Center for Respiratory Diseases

REVASC er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil involvere 150 pasienter med kronisk bronkitt og KOLS diagnostisert kardiovaskulær sykdom. Rekrutteringsperioden begynner i de kommende ukene, vil vare i ni måneder. Pasienter inkludert i studien vil få behandling i tre måneder med roflumilast 500 mg (75 pasienter) eller placebo (75 pasienter) på en randomisert måte. CIBERES, som pådriver for denne studien, forventes å gi ut endelige resultater for tredje kvartal 2013.

Åtte sentre i Madrid vil være involvert i denne kliniske studien: Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Maranon Hospital Clinico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal Hospital Doce de Octubre og Hospital Puerta del Hierro.

Roflumilast er en potent fosfodiesterase-4-hemmer (PDE4). Dens kliniske effekt har blitt studert i et omfattende klinisk program som involverer over 12 000 pasienter med KOLS. I disse studiene reduserte roflumilast (i kombinasjon med langtidsvirkende bronkodilatatorer) antall eksaserbasjoner og forbedret lungefunksjonen, spesielt hos pasienter med assosiert kronisk bronkitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Balearic Island
      • Bunyola, Balearic Island, Spania, 07110
        • Spanish Research Center for Respiratory Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • 55-75 år
  • Nåværende og tidligere røykere >20 sigaretter per år (hvis tidligere røykere har trukket seg tilbake >1 år)
  • Diagnose KOLS (GOLD kriterie1 i mer enn ett år før V0)
  • Tilstedeværelse av kronisk bronkitt (hoste og/eller oppspytt i mer enn 3 måneder/år i mer enn 2 år på rad i fravær av annen potensiell årsak)
  • Post-bronkodilatator FEV1<70 % referanse
  • Tilstedeværelse av etablert CVD, CVD-ekvivalent eller diabetes mellitus

  • Tilstedeværelse av kronisk systemisk betennelse, bestemt på:

    1. Serum CRP ≥ 2 og < 10 mg/l eller
    2. Serumfibrinogen > 518 mg/dl og leukocytter > 8,6*106 /mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Episode av KOLS-eksaserbasjon og/eller KOLS-behandlingsendring i løpet av de siste 2 månedene før V0
  • Anamnese med astma, betydelige gjenværende lungelesjoner eller bronkiektasi på røntgen av thorax
  • Apné-hypopné syndrom
  • Dårlig kontrollerte CVD-risikofaktorer (tabell 2) og/eller endring i deres behandling i løpet av de siste 3 månedene før V0
  • Klinisk signifikante hjertearytmier eller klaffesykdom
  • Alvorlige samtidige immunologiske, inflammatoriske, infeksjonssykdommer eller neoplastiske sykdommer
  • Moderat eller alvorlig leverinsuffisiens (B- eller C-klasse, etter Child-Pugh-skala)
  • Alvorlig nevrologisk og/eller psykiatrisk lidelse, inkludert depresjon med selvmordstanker
  • Alkohol- og/eller rusmisbruk siste 12 måneder før V0
  • Overfølsomhet overfor roflumilast eller overfor noen av dets hjelpestoffer
  • Graviditet eller potensiell graviditet
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene før V0
  • Språkvansker å følge studiens instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 500 mcg, 12 ukers behandling
Aktiv komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg
Legemiddel: Roflumilast 500
Roflumilast 500 mcg, 12 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelial funksjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arteriell stivhet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Serum- og plasmabetennelsesmarkører: (CRP, fibrinogen, leukocytter, interleukin (IL)-8, IL-6, IL-10, tumornekrosefaktor alfa (TNFα), sICAM-1, MCP-1, PARC/CCL-18)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Serum oksidatrive stressmarkører: MPO, TRX
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endoteldysfunksjonsmarkører i serum: TWEAKs, FasL, ADMA
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Ancochea, Hospital Universitario La Princesa
  • Hovedetterforsker: Carlos Álvarez, Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Hovedetterforsker: Pilar De Lucas, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Hovedetterforsker: Myriam Calle, Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Hovedetterforsker: Salvador Díaz, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hovedetterforsker: Francisco García, Hospital Universitario La Paz
  • Hovedetterforsker: Rosa Malo, Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Hovedetterforsker: Germán Peces-Barba, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIB-ROF-2011-01
  • 2011-005047-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere