Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van Roflumilast op de endotheelfunctie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (REVASC)

9 mei 2012 bijgewerkt door: Spanish Research Center for Respiratory Diseases

REVASC is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij 150 patiënten met chronische bronchitis en COPD gediagnosticeerde hart- en vaatziekten. De wervingsperiode die de komende weken begint, zal negen maanden duren. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen gedurende drie maanden op gerandomiseerde wijze worden behandeld met roflumilast 500 mg (75 patiënten) of placebo (75 patiënten). De CIBERES, als promotor van deze studie, zal naar verwachting de definitieve resultaten voor het derde kwartaal van 2013 vrijgeven.

Acht centra in Madrid zullen bij deze klinische proef worden betrokken: Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Maranon Hospital Clinico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal Hospital Doce de Octubre en Hospital Puerta del Hierro.

Roflumilast is een krachtige fosfodiësterase-4-remmer (PDE4). De klinische werkzaamheid ervan is onderzocht in een uitgebreid klinisch programma waarbij meer dan 12.000 patiënten met COPD betrokken waren. In deze onderzoeken verminderde roflumilast (in combinatie met langwerkende bronchusverwijders) het aantal exacerbaties en verbeterde de longfunctie, vooral bij patiënten met geassocieerde chronische bronchitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Balearic Island
      • Bunyola, Balearic Island, Spanje, 07110
        • Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • 55-75 jaar
  • Huidige en ex-rokers >20 pakje sigaretten (indien ex-rokers >1 jaar gestopt)
  • Diagnose COPD (GOLD criteria1 langer dan een jaar voor V0)
  • Aanwezigheid van chronische bronchitis (hoesten en/of slijm gedurende meer dan 3 maanden/jaar gedurende meer dan 2 opeenvolgende jaren bij afwezigheid van een andere mogelijke oorzaak)
  • Post-bronchusverwijdende FEV1<70% referentie
  • Aanwezigheid van vastgestelde CVD, CVD-equivalent of diabetes mellitus

  • Aanwezigheid van chronische systemische ontsteking, bepaald op:

    1. Serum CRP ≥ 2 en < 10 mg/l of
    2. Serumfibrinogeen > 518 mg/dl en Leukocyten > 8,6*106 /mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Episode van COPD-exacerbatie en/of verandering van COPD-behandeling gedurende de laatste 2 maanden vóór V0
  • Geschiedenis van astma, significante resterende longlaesies of bronchiëctasie op thoraxfoto
  • Apneu-hypopneu-syndroom
  • Slecht gecontroleerde CVD-risicofactoren (Tabel 2) en/of verandering in hun behandeling gedurende de laatste 3 maanden vóór V0
  • Klinisch significante hartritmestoornissen of klepaandoeningen
  • Ernstige bijkomende immunologische, inflammatoire, infectieuze of neoplastische ziekten
  • Matige of ernstige leverinsufficiëntie (B- of C-klasse, volgens de Child-Pugh-schaal)
  • Ernstige neurologische en/of psychiatrische stoornis, waaronder depressie met zelfmoordgedachten
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik gedurende de laatste 12 maanden voor V0
  • Overgevoeligheid voor roflumilast of voor één van de hulpstoffen
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de laatste 30 dagen vóór V0
  • Taalproblemen om de instructies van de studie te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 500 mcg, 12 weken behandeling
Actieve vergelijker: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg
Geneesmiddel: Roflumilast 500
Roflumilast 500 mcg , 12 weken behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endoteliale functie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum- en plasma-ontstekingsmarkers: (CRP, fibrinogeen, leukocyten, interleukine (IL)-8, IL-6, IL-10, tumornecrosefactor-alfa (TNFα), sICAM-1, MCP-1, PARC/CCL-18)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum oxidatieve stress markers: MPO, TRX
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Markers voor endotheeldisfunctie in serum: TWEAKs, FasL, ADMA
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Ancochea, Hospital Universitario La Princesa
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Álvarez, Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Hoofdonderzoeker: Pilar De Lucas, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Hoofdonderzoeker: Myriam Calle, Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Hoofdonderzoeker: Salvador Díaz, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hoofdonderzoeker: Francisco García, Hospital Universitario La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Rosa Malo, Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Hoofdonderzoeker: Germán Peces-Barba, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIB-ROF-2011-01
  • 2011-005047-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren