Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin roflumilastin vaikutusta endoteelin toimintaan potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (REVASC)
REVASC on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 150 potilasta, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja keuhkoahtaumatauti diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus. Lähiviikkoina alkava rekrytointikausi kestää yhdeksän kuukautta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kolmen kuukauden ajan satunnaistetusti 500 mg roflumilastia (75 potilasta) tai lumelääkettä (75 potilasta). CIBERESin, tämän tutkimuksen edistäjänä, odotetaan julkaisevan lopulliset tulokset vuoden 2013 kolmannelta neljännekseltä.
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuu kahdeksan Madridin keskusta: Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Maranon Hospital Clinico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal Hospital Doce de Octubre ja Hospital Puerta del Hierro.
Roflumilasti on voimakas fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjä. Sen kliinistä tehoa on tutkittu laajassa kliinisessä ohjelmassa, johon osallistui yli 12 000 keuhkoahtaumatautipotilasta. Näissä tutkimuksissa roflumilasti (yhdistelmänä pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa) vähensi pahenemisvaiheiden määrää ja paransi keuhkojen toimintaa erityisesti potilailla, joilla oli krooninen keuhkoputkentulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Island
-
Bunyola, Balearic Island, Espanja, 07110
- Spanish Research Center for Respiratory Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 55-75 vuoden iässä
- Nykyiset ja entiset tupakoitsijat > 20 savuketta/v (jos entiset tupakoitsijat lopettivat yli vuoden)
- Diagnoosi keuhkoahtaumatauti (GOLD-kriteeri1 yli vuoden ennen V0)
- Krooninen keuhkoputkentulehdus (yskä ja/tai yskä yli 3 kuukautta vuodessa yli 2 peräkkäisen vuoden ajan ilman muuta mahdollista syytä)
- Post-keuhkoputken FEV1 <70 % referenssi
- Vakiintuneen sydän- ja verisuonitauti, sydän- ja verisuonisairauksien vastaava tai diabetes mellitus
Kroonisen systeemisen tulehduksen esiintyminen, määritettynä:
- Seerumin CRP ≥ 2 ja < 10 mg/l tai
- Seerumin fibrinogeeni > 518 mg/dl ja leukosyytit > 8,6*106 /mm3
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n pahenemisjakso ja/tai keuhkoahtaumatautihoidon muutos viimeisen 2 kuukauden aikana ennen V0:ta
- Aiemmin astma, merkittävät keuhkovauriot tai keuhkoputkentulehdus rintakehän röntgenkuvassa
- Apnea-hypopnea-oireyhtymä
- Huonosti hallitut sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (taulukko 2) ja/tai muutos niiden hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen V0:ta
- Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai läppäsairaus
- Vakavat samanaikaiset immunologiset, tulehdukselliset, infektio- tai kasvainsairaudet
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (B- tai C-luokka Child-Pugh-asteikon mukaan)
- Vaikea neurologinen ja/tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana ennen V0
- Yliherkkyys roflumilastille tai jollekin sen apuaineelle
- Raskaus tai mahdollinen raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen V0
- Kielivaikeudet tutkimuksen ohjeiden noudattamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lume 500 mcg, 12 viikon hoito
|
|
Active Comparator: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg
|
Roflumilast 500 mcg, 12 viikon hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteliaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin ja plasman tulehdusmarkkerit: (CRP, fibrinogeeni, leukosyytit, interleukiini (IL)-8, IL-6, IL-10, tuumorinekroositekijä alfa (TNFα), sICAM-1, MCP-1, PARC/CCL-18)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin oksidatiiviset stressimarkkerit: MPO, TRX
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin endoteelin toimintahäiriön merkkiaineet: TWEAKs, FasL, ADMA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Ancochea, Hospital Universitario La Princesa
- Päätutkija: Carlos Álvarez, Hospital Universitario Doce de Octubre
- Päätutkija: Pilar De Lucas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Päätutkija: Myriam Calle, Hospital Clinico Universitario San Carlos
- Päätutkija: Salvador Díaz, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Päätutkija: Francisco García, Hospital Universitario La Paz
- Päätutkija: Rosa Malo, Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Päätutkija: Germán Peces-Barba, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIB-ROF-2011-01
- 2011-005047-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .