Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния рофлумиласта на функцию эндотелия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (REVASC)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• 55-75 лет
• Нынешние и бывшие курильщики >20 пачек сигарет в год (если бывшие курильщики прекратили курить >1 года)
• Диагноз ХОБЛ (критерии GOLD1 более чем за год до V0)
• Наличие хронического бронхита (кашель и/или отхаркивание более 3 мес/год в течение более 2 лет подряд при отсутствии другой потенциальной причины)
• Постбронходилататорный ОФВ1<70% от нормы
• Наличие установленного ССЗ, эквивалента ССЗ или сахарного диабета

• Наличие хронического системного воспаления, определяемое по:

  1. СРБ сыворотки ≥ 2 и < 10 мг/л или
  2. Фибриноген сыворотки > 518 мг/дл и лейкоциты > 8,6*106/мм3

Критерий исключения:

• Эпизод обострения ХОБЛ и/или изменение лечения ХОБЛ в течение последних 2 месяцев до V0
• История астмы, значительные остаточные поражения легких или бронхоэктазы на рентгенограмме грудной клетки
• Синдром апноэ-гипопноэ
• Плохо контролируемые факторы риска ССЗ (таблица 2) и/или изменение их лечения в течение последних 3 месяцев до V0
• Клинически значимые сердечные аритмии или пороки клапанов
• Тяжелые сопутствующие иммунологические, воспалительные, инфекционные или опухолевые заболевания
• Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (класс В или С по шкале Чайлд-Пью)
• Тяжелое неврологическое и/или психическое расстройство, включая депрессию с суицидальными идеями.
• Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение последних 12 месяцев до V0
• Повышенная чувствительность к рофлумиласту или любому из его вспомогательных веществ.
• Беременность или потенциальная беременность
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до V0
• Языковые трудности, чтобы следовать инструкциям исследования