Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinku roflumilastu na endoteliální funkci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (REVASC)
REVASC je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 150 pacientů s chronickou bronchitidou a CHOPN diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním. Náborové období začíná v následujících týdnech a potrvá devět měsíců. Pacienti zařazení do studie budou dostávat léčbu po dobu tří měsíců s roflumilastem 500 mg (75 pacientů) nebo placebem (75 pacientů) randomizovaným způsobem. Očekává se, že společnost CIBERES, jako propagátor této studie, zveřejní konečné výsledky za třetí čtvrtletí roku 2013.
Do této klinické studie se zapojí osm center v Madridu: Fundación Jiménez Díaz, nemocnice La Princesa, nemocnice Gregorio Maranon Hospital Clinico San Carlos, nemocnice La Paz, nemocnice Ramón y Cajal Hospital Doce de Octubre a nemocnice Puerta del Hierro.
Roflumilast je silný inhibitor fosfodiesterázy-4 (PDE4). Jeho klinická účinnost byla studována v rozsáhlém klinickém programu zahrnujícím více než 12 000 pacientů s CHOPN. V těchto studiích roflumilast (v kombinaci s dlouhodobě působícími bronchodilatátory) snižoval počet exacerbací a zlepšoval plicní funkce, zejména u pacientů s přidruženou chronickou bronchitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Àlvar Agustí
- Telefonní číslo: 971 011 772
- E-mail: info@ciberes.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paloma Vaquer
- Telefonní číslo: 971 011 772
- E-mail: pvaquer@ciberes.org
Studijní místa
-
-
Balearic Island
-
Bunyola, Balearic Island, Španělsko, 07110
- Spanish Research Center for Respiratory Diseases
-
Kontakt:
- Paloma Vaquer
- Telefonní číslo: 0034971011772
- E-mail: pvaquer@ciberes.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- 55-75 let věku
- Současní a bývalí kuřáci >20 cigaret za rok (pokud bývalí kuřáci přestali kouřit >1 rok)
- Diagnóza CHOPN (ZLATÉ kritérium1 více než rok před V0)
- Přítomnost chronické bronchitidy (kašel a/nebo vykašlávání po dobu delší než 3 měsíce/rok po dobu delší než 2 po sobě jdoucí roky, při absenci jiné potenciální příčiny)
- Referenční hodnota FEV1 po bronchodilataci < 70 %.
- Přítomnost prokázaného KVO, ekvivalent KVO nebo diabetes mellitus
Přítomnost chronického systémového zánětu, stanovená na:
- CRP v séru ≥ 2 a < 10 mg/l popř
- Sérový fibrinogen > 518 mg/dl a leukocyty > 8,6*106 /mm3
Kritéria vyloučení:
- Epizoda exacerbace CHOPN a/nebo změna léčby CHOPN během posledních 2 měsíců před V0
- Anamnéza astmatu, významné reziduální plicní léze nebo bronchiektázie na RTG hrudníku
- Syndrom apnoe-hypopnoe
- Špatně kontrolované rizikové faktory KVO (tabulka 2) a/nebo změna jejich léčby během posledních 3 měsíců před V0
- Klinicky významné srdeční arytmie nebo onemocnění chlopní
- Těžká průvodní imunologická, zánětlivá, infekční nebo neoplastická onemocnění
- Středně těžká nebo těžká jaterní insuficience (třída B nebo C podle Child-Pughovy stupnice)
- Těžká neurologická a/nebo psychiatrická porucha, včetně deprese se sebevražednými myšlenkami
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog během posledních 12 měsíců před V0
- Hypersenzitivita na roflumilast nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Těhotenství nebo potenciální těhotenství
- Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů před V0
- Jazykové potíže dodržovat pokyny studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo 500 mcg, 12 týdnů léčby
|
|
Aktivní komparátor: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg
|
Roflumilast 500 mcg, 12 týdnů léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Arteriální dušnost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Sérové a plasmatické zánětlivé markery: (CRP, fibrinogen, leukocyty, interleukin (IL)-8, IL-6, IL-10, tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα), sICAM-1, MCP-1, PARC/CCL-18)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Sérové markery oxidativního stresu: MPO, TRX
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Markery endoteliální dysfunkce v séru: TWEAKs, FasL, ADMA
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Ancochea, Hospital Universitario La Princesa
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Álvarez, Hospital Universitario Doce de Octubre
- Vrchní vyšetřovatel: Pilar De Lucas, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
- Vrchní vyšetřovatel: Myriam Calle, Hospital Clinico Universitario San Carlos
- Vrchní vyšetřovatel: Salvador Díaz, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco García, Hospital Universitario La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Malo, Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Vrchní vyšetřovatel: Germán Peces-Barba, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIB-ROF-2011-01
- 2011-005047-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .