腎移植におけるカルシニューリン阻害剤 (CNI) を使用した治療と CNI を使用しない治療 (CIME) の有効性と安全性の比較 (CIME)

包含基準:

• 18歳から70歳までの男女。
• 死亡したドナー（血縁者または非血縁者）から 1 回目または 2 回目の腎臓移植を受ける患者。
• 最大 PRA が 20% 未満の患者。
• 患者が研究に全面的に参加することを希望し、参加することができ、書面による同意を与えていること。
• 社会保険の適用を受ける患者、またはそのような制度の受益者。
• 出産可能年齢の女性は、治験期間を通して認められた避妊方法を使用し、治験治療中止後も8週間継続しなければなりません。

除外基準:

• 心臓発作のドナー、ABO 不適合のドナー、または T クロス一致陽性のドナーから腎臓を移植された患者。
• 最大 PRA > 20% が 2 回の患者。
• 冷虚血時間 > 36 時間。
• 対象来院時の血小板減少症（<75000/mm3）、好中球減少症（<1500/mm3）、白血球減少症（<2500/mm3）、またはヘモグロビン濃度<8g/dlの患者。
• 重度の高脂血症患者：適切な脂質低下療法にもかかわらず、総コレステロール≧9mmol/l（≧3.50g/l）および/またはトリグリセリド≧8.5mmol/l（≧7.5g/l）。
• HIV 陽性状態、活動性 B 型肝炎または C 型肝炎がわかっている患者。HIV 陽性状態、B 型肝炎または C 型肝炎を持つドナーからの臓器のレシピエントは除外されます。
• 継続的な治療が必要な重度の全身感染症を患っている患者。
• -治験治療の最初の投与前の4週間以内に治験薬による治療。
• 最初の疾患またはその他の病状により長期のコルチコステロイド治療が必要な患者。
• 過敏症の病歴がある患者、あるいはマクロライド系薬剤やmTOR阻害剤に対する既知の禁忌症の患者。 Myfortic ® (ERL080)、または乳糖、シクロスポリン、プレドニゾン (Cortancyl ®)、チモグロブリン ® またはイオヘキソールなどの製剤の他の成分に類似した薬剤。
• -切除された扁平上皮癌または基底細胞癌を除く悪性疾患または過去5年間の悪性腫瘍の病歴を有する患者。
• 移植を除く病状または外科的処置。治験責任医師の意見では患者を除外する可能性があります。
• 精神疾患または重大な身体疾患の症状のある患者。 研究者と協力したりコミュニケーションしたりすることができない。
• 妊娠中、乳を飲んでいる、または出産適齢期にあり、認められた避妊法を拒否している、または使用できない。
• 後見を受けている患者、または法律によって保護されている患者。