Jämförelse av effektivitet och säkerhet vid behandling med en kalcineurinhämmare (CNI) kontra en CNI-fri behandling vid njurtransplantation (CIME) (CIME)

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor mellan 18 och 70 år.
• Patient som får en första eller andra njurtransplantation från en avliden donator, levande eller obesläktad.
• Patient med maximal PRA <20%.
• Patient som önskar och kan delta fullt ut i studien och har gett ett skriftligt medgivande.
• Patient som omfattas av en socialförsäkring eller förmånstagare i ett sådant system.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en erkänd preventivmetod under hela studieperioden och fortsätta i 8 veckor efter avslutad studiebehandling.

Exklusions kriterier:

• Patient som får en njure från en hjärtinfarktgivare eller en ABO-inkompatibel donator eller en donator med en positiv T-korsmatchning.
• Patient med maximal PRA > 20 % två gånger.
• Kall ischemisk tid > 36 timmar.
• Patienter med trombocytopeni (<75 000/mm3), neutropeni (<1 500 / mm3), leukopeni (<2 500 / mm3) eller en hemoglobinkoncentration <8 g/dl, vid inklusionsbesök.
• Patient med svår hyperlipidemi: totalt kolesterol ≥ 9 mmol/l (≥ 3,50 g/l) och/eller triglycerider ≥ 8,5 mmol/l (≥ 7,5 g/l) trots lämplig lipidsänkande behandling.
• Patient med känd HIV-positiv status, känner till aktiv hepatit B eller C. Mottagare av ett organ från en donator med positiv HIV-status, hepatit B eller hepatit C är uteslutna.
• Patient med allvarliga systemiska infektioner som kräver fortsatt behandling.
• Behandling med ett experimentellt läkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Patient för vilken den initiala sjukdomen eller annan patologi kräver en långvarig kortikosteroidbehandling.
• Patient med en historia av överkänslighet eller kända kontraindikationer för makrolid eller hämmare av mTORs-läkemedel; läkemedel som liknar Myfortic ® (ERL080) eller andra komponenter i formuleringen såsom laktos eller cyklosporin, eller prednison (Cortancyl ®), eller Thymoglobulin ® eller Iohexol.
• Patient med en malign sjukdom eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer som skars ut.
• Medicinskt tillstånd eller kirurgiskt ingrepp, förutom transplantation, som kan utesluta patienten enligt utredarens uppfattning.
• Patient med symtom på psykisk eller betydande somatisk sjukdom. Funktionshinder att samarbeta eller kommunicera med utredaren.
• Gravid, sugande eller i fertil ålder och vägrar eller kan inte använda en erkänd preventivmetod.
• Patient under vårdnad, eller någon patient som skyddas av lag.