Comparación de la eficacia y seguridad del tratamiento con inhibidor de la calcineurina (CNI) frente a un tratamiento libre de CNI en trasplante renal (CIME) (CIME)

Criterios de inclusión:

• Hombres y Mujeres de 18 a 70 años.
• Paciente que recibe un primer o segundo trasplante de riñón de un donante fallecido, pariente vivo o no.
• Paciente con una PRA máxima <20%.
• Paciente que desee y pueda participar plenamente en el estudio y haya dado su consentimiento por escrito.
• Paciente cubierto por un seguro social o beneficiario de dicho régimen.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo reconocido durante todo el período de estudio y continuar durante 8 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Paciente que recibe un riñón de un donante de infarto, o de un donante ABO incompatible o de un donante con compatibilidad cruzada positiva.
• Paciente con un PRA máximo > 20% dos veces.
• Tiempo de isquemia fría > 36 horas.
• Pacientes con trombocitopenia (<75000/mm3), neutropenia (<1 500/mm3), leucopenia (<2 500/mm3) o una concentración de hemoglobina <8 g/dl, en la visita de inclusión.
• Paciente con hiperlipidemia grave: colesterol total ≥ 9 mmol/l (≥ 3,50 g/l) y/o triglicéridos ≥ 8,5 mmol/l (≥ 7,5 g/l) a pesar de un tratamiento hipolipemiante adecuado.
• Paciente con estatus VIH positivo conocido, hepatitis B o C activa conocida. Se excluyen los receptores de un órgano de un donante con estatus VIH positivo, hepatitis B o hepatitis C.
• Paciente con infecciones sistémicas severas que requieren terapia continua.
• Tratamiento con un fármaco experimental en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Paciente en el que la enfermedad inicial u otra patología requiera un tratamiento corticoideo a largo plazo.
• Paciente con antecedentes de hipersensibilidad o contraindicaciones conocidas para medicamentos macrólidos o inhibidores de mTOR; medicamentos similares a Myfortic ® (ERL080) u otros componentes de la formulación como lactosa, o ciclosporina, o prednisona (Cortancyl ®), o Thymoglobuline ® o Iohexol.
• Paciente con enfermedad maligna o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años excepto carcinoma de células escamosas o basocelular que fue extirpado.
• Condición médica o procedimiento quirúrgico, excepto trasplante, que podría excluir al paciente a juicio del investigador.
• Paciente con síntomas de enfermedad mental o somática significativa. Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador.
• Embarazada, lactante o en edad fértil y que rehúse o no pueda utilizar un método anticonceptivo reconocido.
• Paciente bajo tutela, o cualquier paciente protegido por la ley.