Kalsineuriini-inhibiittorilla (CNI) suoritetun hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu munuaisensiirron (CIME) hoitoon ilman CNI:tä (CIME)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
• Potilas, joka saa ensimmäisen tai toisen munuaisensiirron kuolleelta luovuttajalta, elävältä sukulaiselta tai muulta.
• Potilas, jonka maksimi PRA < 20 %.
• Potilas haluaa ja voi osallistua täysimääräisesti tutkimukseen ja on antanut kirjallisen suostumuksen.
• Potilas, joka on sosiaalivakuutuksen piirissä tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tunnettua ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja jatkettava 8 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, joka saa munuaisen sydänkohtauksen luovuttajalta tai ABO-yhteensopimattomalta luovuttajalta tai luovuttajalta, jolla on positiivinen T-ristihaku.
• Potilas, jonka maksimi PRA > 20 % kahdesti.
• Kylmä iskeeminen aika > 36 tuntia.
• Potilaat, joilla on trombosytopenia (<75000/mm3), neutropenia (<1500/mm3), leukopenia (<2500/mm3) tai hemoglobiinipitoisuus <8 g/dl inkluusiokäynnillä.
• Potilas, jolla on vaikea hyperlipidemia: kokonaiskolesteroli ≥ 9 mmol/l (≥ 3,50 g/l) ja/tai triglyseridit ≥ 8,5 mmol/l (≥ 7,5 g/l) asianmukaisesta lipidejä alentavasta hoidosta huolimatta.
• Potilas, jolla on tiedossa HIV-positiivinen tila, hänellä on aktiivinen B- tai C-hepatiitti. Elimen vastaanottajat luovuttajalta, jolla on HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C-status, eivät ole mukana.
• Potilas, jolla on vakavia systeemisiä infektioita, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
• Hoito koelääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Potilas, jonka alkusairaus tai muu patologia vaatii pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa.
• Potilas, jolla on ollut yliherkkyyttä tai joilla on tunnettuja vasta-aiheita makrolideille tai mTOR-lääkkeiden estäjille; lääkkeet, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin Myfortic® (ERL080) tai muut formulaation komponentit, kuten laktoosi tai syklosporiini tai prednisoni (Cortancyl®), tai Thymoglobuline® tai Iohexol.
• Potilas, jolla on pahanlaatuinen sairaus tai jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, joka on leikattu.
• Terveystila tai kirurginen toimenpide, paitsi elinsiirto, joka voi tutkijan mielestä sulkea potilaan pois.
• Potilas, jolla on mielenterveyden tai merkittävän somaattisen sairauden oireita. Vammaisuus tehdä yhteistyötä tai kommunikoida tutkijan kanssa.
• Raskaana oleva, imevä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka kieltäytyy tai ei pysty käyttämään tunnustettua ehkäisymenetelmää.
• Huoltajana oleva potilas tai lain suojaama potilas.