Confronto tra efficacia e sicurezza del trattamento con un inibitore della calcineurina (CNI) rispetto a un trattamento senza CNI nel trapianto renale (CIME) (CIME)

Criterio di inclusione:

• Maschi e Femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
• Paziente che riceve un primo o secondo trapianto di rene da un donatore deceduto, convivente o meno.
• Paziente con PRA massimo <20%.
• Paziente che desidera e può partecipare pienamente allo studio e che ha dato un consenso scritto.
• Paziente coperto da un'assicurazione sociale o beneficiario di tale regime.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo riconosciuto per tutto il periodo dello studio e continuare per 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Paziente che riceve un rene da un donatore di infarto, o da un donatore ABO incompatibile o da un donatore con una corrispondenza T-cross positiva.
• Paziente con un PRA massimo> 20% due volte.
• Tempo ischemico freddo > 36 ore.
• Pazienti con trombocitopenia (<75000/mm3), neutropenia (<1 500/mm3), leucopenia (<2 500/mm3) o una concentrazione di emoglobina <8 g/dl, alla visita di inclusione.
• Paziente con grave iperlipidemia: colesterolo totale ≥ 9 mmol/l (≥ 3,50 g/l) e/o trigliceridi ≥ 8,5 mmol/l (≥ 7,5 g/l) nonostante un'appropriata terapia ipolipemizzante.
• Paziente con stato HIV positivo noto, noto epatite B o C attiva. Sono esclusi i destinatari di un organo da un donatore con stato HIV positivo, epatite B o epatite C.
• Paziente con gravi infezioni sistemiche che richiedono terapia continua.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
• Paziente per il quale la malattia iniziale o altra patologia richiede un trattamento a lungo termine con corticosteroidi.
• Paziente con anamnesi di ipersensibilità o controindicazioni note per macrolidi o inibitori di farmaci mTORs; farmaci simili a Myfortic ® (ERL080) o altri componenti della formulazione come lattosio, o ciclosporina, o prednisone (Cortancyl ®), o Thymoglobuline ® o Iohexol.
• Paziente con una malattia maligna o una storia di neoplasia negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari che è stato asportato.
• Condizione medica o procedura chirurgica, ad eccezione del trapianto, che potrebbe escludere il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Paziente con sintomi di malattia mentale o somatica significativa. Incapacità di collaborare o comunicare con l'investigatore.
• Gravidanza, allattamento o età fertile e rifiuto o impossibilità di utilizzare un metodo contraccettivo riconosciuto.
• Paziente sotto tutela o qualsiasi paziente tutelato dalla legge.