Сравнение эффективности и безопасности лечения ингибитором кальциневрина (CNI) по сравнению с лечением без CNI при трансплантации почки (CIME) (CIME)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
• Пациент, получающий первую или вторую трансплантацию почки от умершего донора, живого родственника или неродственника.
• Пациент с максимальным PRA <20%.
• Пациент, желающий и имеющий возможность полностью участвовать в исследовании и давший письменное согласие.
• Пациент, охваченный системой социального страхования, или бенефициар такого режима.
• Женщины детородного возраста должны использовать признанный метод контрацепции в течение всего периода исследования и продолжать прием в течение 8 недель после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациент получает почку от донора, перенесшего сердечный приступ, или от донора, несовместимого по системе ABO, или от донора с положительным T-перекрестным соответствием.
• Пациент с максимальным PRA > 20% дважды.
• Время холодовой ишемии > 36 часов.
• Пациенты с тромбоцитопенией (<75000/мм3), нейтропенией (<1500/мм3), лейкопенией (<2500/мм3) или концентрацией гемоглобина <8 г/дл при включении в исследование.
• Пациент с тяжелой гиперлипидемией: общий холестерин ≥ 9 ммоль/л (≥ 3,50 г/л) и/или триглицериды ≥ 8,5 ммоль/л (≥ 7,5 г/л), несмотря на соответствующую гиполипидемическую терапию.
• Пациент с известным ВИЧ-положительным статусом, знающий активный гепатит В или С. Исключаются реципиенты органа от донора с положительным ВИЧ-статусом, гепатитом В или гепатитом С.
• Пациент с тяжелыми системными инфекциями, требующими продолжения терапии.
• Лечение экспериментальным препаратом в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациент, у которого начальное заболевание или другая патология требуют длительного лечения кортикостероидами.
• Пациент с гиперчувствительностью в анамнезе или известными противопоказаниями к макролидам или ингибиторам mTORs; препараты, аналогичные Myfortic® (ERL080), или другие компоненты препарата, такие как лактоза, или циклоспорин, или преднизолон (Cortancyl®), или тимоглобулин®, или йогексол.
• Пациент со злокачественным заболеванием или злокачественным новообразованием в анамнезе за последние 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака, который был удален.
• Медицинское состояние или хирургическое вмешательство, за исключением трансплантации, которые, по мнению исследователя, могут исключить пациента.
• Пациент с симптомами психического или выраженного соматического заболевания. Невозможность сотрудничать или общаться со следователем.
• Беременность, кормление грудью или детородный возраст и отказ или невозможность использовать признанный метод контрацепции.
• Пациент, находящийся под опекой, или любой пациент, охраняемый законом.