Sammenligning av effektivitet og sikkerhet ved behandling med en kalsineurinhemmer (CNI) versus en CNI-fri behandling ved nyretransplantasjon (CIME) (CIME)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 18 og 70 år.
• Pasient som mottar en første eller andre nyretransplantasjon fra en avdød donor, levende eller ubeslektet.
• Pasient med maksimal PRA <20 %.
• Pasient som ønsker og kan delta fullt ut i studien, og har gitt skriftlig samtykke.
• Pasient dekket av en sosialforsikring eller mottaker av et slikt regime.
• Kvinner i fertil alder må bruke en anerkjent prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og fortsette i 8 uker etter avsluttet studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som mottar en nyre fra en hjerteinfarktdonor, eller en ABO-inkompatibel donor eller en donor med et positivt T-kryss.
• Pasient med maksimal PRA > 20 % to ganger.
• Kald iskemisk tid > 36 timer.
• Pasienter med trombocytopeni (<75 000/mm3), nøytropeni (<1 500 / mm3), leukopeni (<2 500 / mm3) eller hemoglobinkonsentrasjon <8 g/dl, ved inklusjonsbesøk.
• Pasient med alvorlig hyperlipidemi: totalkolesterol ≥ 9 mmol/l (≥ 3,50 g/l) og/eller triglyserider ≥ 8,5 mmol/l (≥ 7,5 g/l) til tross for passende lipidsenkende behandling.
• Pasient med kjent HIV-positiv status, kjenner aktiv hepatitt B eller C. Mottakere av et organ fra donor med positiv HIV-status, hepatitt B eller hepatitt C er ekskludert.
• Pasient med alvorlige systemiske infeksjoner som krever fortsatt behandling.
• Behandling med et eksperimentelt medikament innen 4 uker før første dose studiebehandling.
• Pasient for hvem den første sykdommen eller annen patologi krever langvarig kortikosteroidbehandling.
• Pasient med en historie med overfølsomhet eller kjente kontraindikasjoner for makrolid eller hemmere av mTORs-medisiner; legemidler som ligner på Myfortic ® (ERL080) eller andre komponenter i formuleringen som laktose, eller cyklosporin, eller prednison (Cortancyl ®), eller Thymoglobulin ® eller Iohexol.
• Pasient med en ondartet sykdom eller en historie med malignitet de siste 5 årene unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom som ble skåret ut.
• Medisinsk tilstand eller kirurgisk prosedyre, unntatt transplantasjon, som kan ekskludere pasienten etter etterforskerens mening.
• Pasient med symptomer på psykisk eller betydelig somatisk sykdom. Funksjonshemming til å samarbeide eller kommunisere med etterforskeren.
• Gravid, sugende eller i fertil alder og nekter eller er ute av stand til å bruke en anerkjent prevensjonsmetode.
• Pasient under vergemål, eller enhver pasient som er beskyttet av loven.