Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit einem Calcineurin-Inhibitor (CNI) mit einer CNI-freien Behandlung bei Nierentransplantationen (CIME) (CIME)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
• Patient, der eine erste oder zweite Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhält, unabhängig davon, ob er mit ihm verwandt ist oder nicht.
• Patient mit einem maximalen PRA <20 %.
• Der Patient möchte und kann vollständig an der Studie teilnehmen und hat eine schriftliche Einwilligung gegeben.
• Patient, der sozialversichert ist oder von einem solchen System profitiert.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden und diese bis zu 8 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

• Patient erhält eine Niere von einem Herzinfarktspender, einem ABO-inkompatiblen Spender oder einem Spender mit positivem T-Kreuz-Treffer.
• Patient mit einem maximalen PRA > 20 % zweimal.
• Kaltischämische Zeit > 36 Stunden.
• Patienten mit Thrombozytopenie (<75.000/mm3), Neutropenie (<1.500/mm3), Leukopenie (<2.500/mm3) oder einer Hämoglobinkonzentration <8 g/dl beim Aufnahmebesuch.
• Patient mit schwerer Hyperlipidämie: Gesamtcholesterin ≥ 9 mmol/l (≥ 3,50 g/l) und/oder Triglyceride ≥ 8,5 mmol/l (≥ 7,5 g/l) trotz entsprechender lipidsenkender Therapie.
• Patient mit bekanntem HIV-positivem Status, bekannter aktiver Hepatitis B oder C. Empfänger eines Organs von einem Spender mit positivem HIV-Status, Hepatitis B oder Hepatitis C sind ausgeschlossen.
• Patient mit schweren systemischen Infektionen, die eine Fortsetzung der Therapie erfordern.
• Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Patient, bei dem die anfängliche Erkrankung oder eine andere Pathologie eine langfristige Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
• Patient mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder bekannten Kontraindikationen für Makrolide oder Inhibitoren von mTORs-Arzneimitteln; Medikamente ähnlich wie Myfortic ® (ERL080) oder andere Bestandteile der Formulierung wie Laktose oder Cyclosporin oder Prednison (Cortancyl ®) oder Thymoglobulin ® oder Iohexol.
• Patient mit einer bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen, die entfernt wurden.
• Medizinischer Zustand oder chirurgischer Eingriff, außer Transplantation, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen könnte.
• Patient mit Symptomen einer psychischen oder schweren somatischen Erkrankung. Unfähigkeit, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten oder zu kommunizieren.
• Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und die Anwendung einer anerkannten Verhütungsmethode verweigert oder nicht in der Lage ist.
• Patienten unter Vormundschaft oder gesetzlich geschützte Patienten.