Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van behandeling met een calcineurineremmer (CNI) Versus een CNI-vrije behandeling bij niertransplantatie (CIME) (CIME)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
• Patiënt die een eerste of tweede niertransplantatie krijgt van een overleden donor, levend verwant of niet-verwant.
• Patiënt met een maximale PRA <20%.
• Patiënt die volledig aan het onderzoek wil en kan deelnemen en schriftelijke toestemming heeft gegeven.
• Patiënt gedekt door een sociale verzekering of begunstigde van een dergelijk stelsel.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een erkende anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele studieperiode en dit gedurende 8 weken na stopzetting van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt die een nier krijgt van een hartaanvaldonor, of een ABO-incompatibele donor of een donor met een positieve T-kruising.
• Patiënt met een maximale PRA> 20% tweemaal.
• Koude ischemische tijd > 36 uur.
• Patiënten met trombocytopenie (<75000/mm3), neutropenie (<1500/mm3), leukopenie (<2500/mm3) of een hemoglobineconcentratie <8 g/dl, bij inclusiebezoek.
• Patiënt met ernstige hyperlipidemie: totaal cholesterol ≥ 9 mmol/l (≥ 3,50 g/l) en/of triglyceriden ≥ 8,5 mmol/l (≥ 7,5 g/l) ondanks geschikte lipideverlagende therapie.
• Patiënt met bekende hiv-positieve status, actieve hepatitis B of C. Ontvangers van een orgaan van een donor met positieve hiv-status, hepatitis B of hepatitis C zijn uitgesloten.
• Patiënt met ernstige systemische infecties die voortgezette therapie vereisen.
• Behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Patiënt voor wie de initiële ziekte of andere pathologie een langdurige behandeling met corticosteroïden vereist.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bekende contra-indicaties voor macrolide of remmers van mTOR-geneesmiddelen; geneesmiddelen vergelijkbaar met Myfortic ® (ERL080) of andere componenten van de formulering zoals lactose, of cyclosporine, of prednison (Cortancyl ®), of Thymoglobuline ® of Iohexol.
• Patiënt met een kwaadaardige ziekte of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom dat werd weggesneden.
• Medische aandoening of chirurgische ingreep, behalve transplantatie, die de patiënt naar de mening van de onderzoeker zou kunnen uitsluiten.
• Patiënt met symptomen van psychische of significante somatische ziekte. Onvermogen om samen te werken of te communiceren met de onderzoeker.
• Zwanger, zuigend of in de vruchtbare leeftijd en het weigeren of niet kunnen gebruiken van een erkende anticonceptiemethode.
• Patiënt onder voogdij, of elke patiënt die wettelijk beschermd is.