신장 이식(CIME)에서 칼시뉴린 억제제(CNI)와 CNI를 사용하지 않는 치료의 효능 및 안전성 비교 (CIME)

포함 기준:

• 18세에서 70세 사이의 남녀.
• 동거 여부와 관계없이 사망한 기증자로부터 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식을 받는 환자.
• 최대 PRA <20%인 환자.
• 환자가 연구에 완전히 참여할 수 있기를 바라고 서면 동의를 한 경우.
• 사회 보험 또는 그러한 제도의 수혜자가 적용되는 환자.
• 가임기 여성은 연구 기간 내내 공인된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 치료 중단 후 8주 동안 계속해야 합니다.

제외 기준:

• 심장마비 기증자, ABO 부적합 기증자 또는 양성 T-교차 일치 기증자로부터 신장을 이식받은 환자.
• 최대 PRA> 20%인 환자가 2회 발생합니다.
• 한랭 허혈 시간 > 36시간.
• 포함 방문 시 혈소판 감소증(<75000/mm3), 호중구 감소증(<1500/mm3), 백혈구 감소증(<2500/mm3) 또는 헤모글로빈 농도 <8 g/dl이 있는 환자.
• 중증 고지혈증 환자: 적절한 지질 저하 요법에도 불구하고 총 콜레스테롤 ≥ 9mmol/l(≥ 3.50g/l) 및/또는 트리글리세라이드 ≥ 8.5mmol/l(≥ 7.5g/l).
• HIV 양성 상태가 알려진 환자, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염을 알고 있는 환자. HIV 양성 상태, B형 간염 또는 C형 간염을 가진 기증자의 장기 수혜자는 제외됩니다.
• 지속적인 치료가 필요한 중증 전신 감염 환자.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 실험 약물을 사용한 치료.
• 초기 질병 또는 기타 병리가 장기간 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 환자.
• 마크로라이드 또는 mTORs 약물의 억제제에 대한 과민증 병력 또는 알려진 금기 사항이 있는 환자; Myfortic ® (ERL080) 또는 유당, 사이클로스포린, 프레드니손(Cortancyl ®), Thymoglobuline ® 또는 Iohexol과 같은 제형의 다른 성분과 유사한 약물.
• 절제된 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안 악성 질환 또는 악성 병력이 있는 환자.
• 연구자의 의견에 따라 환자를 배제할 수 있는 이식을 제외한 의학적 상태 또는 수술 절차.
• 정신 또는 중대한 신체 질환의 증상이 있는 환자. 조사자와 협력하거나 의사소통하는 데 장애가 있습니다.
• 임신, 수유 또는 가임기이며 인정된 피임 방법을 거부하거나 사용할 수 없습니다.
• 후견인 또는 법의 보호를 받는 환자.