Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia inhibitorem kalcyneuryny (CNI) w porównaniu z leczeniem bez CNI w przeszczepie nerki (CIME) (CIME)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
• Pacjent otrzymujący pierwszy lub drugi przeszczep nerki od zmarłego dawcy, spokrewnionego lub niespokrewnionego.
• Pacjent z maksymalnym PRA <20%.
• Pacjent pragnący i mogący w pełni uczestniczyć w badaniu oraz posiadający pisemną zgodę.
• Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent takiego reżimu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować uznaną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i kontynuować przez 8 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymujący nerkę od dawcy zawału serca lub dawcy niezgodnego z układem ABO lub dawcy z dodatnim wynikiem testu krzyżowego T.
• Pacjent z maksymalnym PRA > 20% dwukrotnie.
• Zimny ​​czas niedokrwienia > 36 godzin.
• Pacjenci z trombocytopenią (<75000/mm3), neutropenią (<1500/mm3), leukopenią (<2500/mm3) lub stężeniem hemoglobiny <8 g/dl podczas wizyty włączenia.
• Pacjent z ciężką hiperlipidemią: cholesterol całkowity ≥ 9 mmol/l (≥ 3,50 g/l) i/lub trójglicerydy ≥ 8,5 mmol/l (≥ 7,5 g/l) pomimo odpowiedniego leczenia hipolipemizującego.
• Pacjent ze stwierdzonym pozytywnym statusem HIV, znanym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Wykluczeni są biorcy narządu od dawcy z pozytywnym statusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
• Pacjenci z ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi wymagającymi kontynuacji leczenia.
• Leczenie eksperymentalnym lekiem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjent, u którego początkowa choroba lub inna patologia wymaga długotrwałego leczenia kortykosteroidami.
• Pacjent z nadwrażliwością w wywiadzie lub znanymi przeciwwskazaniami do stosowania makrolidów lub inhibitorów leków mTORs; leki podobne do Myfortic ® (ERL080) lub inne składniki preparatu, takie jak laktoza lub cyklosporyna lub prednizon (Cortancyl ®), lub Thymoglobuline ® lub joheksol.
• Pacjent z chorobą nowotworową lub nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego, który został usunięty.
• Stan chorobowy lub zabieg chirurgiczny, z wyjątkiem przeszczepu, który w opinii badacza mógłby wykluczyć pacjenta.
• Pacjent z objawami choroby psychicznej lub znacznej choroby somatycznej. Niemożność współpracy lub komunikowania się z badaczem.
• Ciąża, ssanie lub w wieku rozrodczym oraz odmowa lub niezdolność do stosowania uznanej metody antykoncepcji.
• Pacjent pod kuratelą lub każdy pacjent chroniony prawem.