Sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved behandling med en calcineurinhæmmer (CNI) versus en CNI-fri behandling ved nyretransplantation (CIME) (CIME)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år.
• Patient, der modtager en første eller anden nyretransplantation fra en afdød donor, levende eller ubeslægtet.
• Patient med maksimal PRA <20%.
• Patienten ønsker og kan deltage fuldt ud i undersøgelsen og har givet skriftligt samtykke.
• Patient omfattet af en socialforsikring eller begunstiget af en sådan ordning.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en anerkendt præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og fortsætte i 8 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der modtager en nyre fra en hjerteanfaldsdonor eller en ABO-inkompatibel donor eller en donor med et positivt T-kryds.
• Patient med maksimal PRA > 20 % to gange.
• Kold iskæmisk tid > 36 timer.
• Patienter med trombocytopeni (<75.000/mm3), neutropeni (<1.500/mm3), leukopeni (<2.500/mm3) eller en hæmoglobinkoncentration <8 g/dl, ved inklusionsbesøg.
• Patient med svær hyperlipidæmi: total kolesterol ≥ 9 mmol/l (≥ 3,50 g/l) og/eller triglycerider ≥ 8,5 mmol/l (≥ 7,5 g/l) trods passende lipidsænkende behandling.
• Patient med kendt HIV-positiv status, kender aktiv hepatitis B eller C. Recipienter af et organ fra en donor med positiv HIV-status, hepatitis B eller hepatitis C er udelukket.
• Patient med alvorlige systemiske infektioner, der kræver fortsat behandling.
• Behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Patient, for hvem den oprindelige sygdom eller anden patologi kræver en langvarig kortikosteroidbehandling.
• Patient med en historie med overfølsomhed eller kendte kontraindikationer for makrolid eller hæmmere af mTORs-lægemidler; lægemidler, der ligner Myfortic ® (ERL080) eller andre komponenter i formuleringen, såsom lactose eller cyclosporin, eller prednison (Cortancyl ®), eller Thymoglobulin ® eller Iohexol.
• Patient med en ondartet sygdom eller en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år undtagen planocellulært eller basalcellekarcinom, som blev skåret ud.
• Medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb, undtagen transplantation, som kan udelukke patienten efter investigators mening.
• Patient med symptomer på psykisk eller betydelig somatisk sygdom. Handicap til at samarbejde eller kommunikere med efterforskeren.
• Gravid, sutter eller i den fødedygtige alder og nægter eller er ude af stand til at bruge en anerkendt præventionsmetode.
• Patient under værgemål eller enhver patient, der er beskyttet ved lov.