Srovnání účinnosti a bezpečnosti léčby inhibitorem kalcineurinu (CNI) s léčbou bez CNI při transplantaci ledvin (CIME) (CIME)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
• Pacient po první nebo druhé transplantaci ledviny od zemřelého dárce, žijícího příbuzného nebo nepříbuzného.
• Pacient s maximální PRA <20 %.
• Pacient, který si přeje a je schopen plně se zúčastnit studie a dal písemný souhlas.
• Pacient pojištěný na sociálním pojištění nebo poživatel takového režimu.
• Ženy ve fertilním věku musí používat uznávanou metodu antikoncepce po celou dobu studie a pokračovat 8 týdnů po ukončení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacient přijímající ledvinu od dárce srdečního infarktu nebo ABO nekompatibilního dárce nebo dárce s pozitivní T-křížovou shodou.
• Pacient s maximální PRA > 20 % dvakrát.
• Studená ischemická doba > 36 hodin.
• Pacienti s trombocytopenií (<75 000/mm3), neutropenií (<1 500 / mm3), leukopenií (<2 500 / mm3) nebo koncentrací hemoglobinu < 8 g/dl při vstupní návštěvě.
• Pacient s těžkou hyperlipidémií: celkový cholesterol ≥ 9 mmol/l (≥ 3,50 g/l) a/nebo triglyceridy ≥ 8,5 mmol/l (≥ 7,5 g/l) navzdory vhodné hypolipidemické léčbě.
• Pacient se známým HIV pozitivním stavem, známou aktivní hepatitidou B nebo C. Příjemci orgánu od dárce s pozitivním HIV statusem, hepatitidou B nebo hepatitidou C jsou vyloučeni.
• Pacient se závažnými systémovými infekcemi vyžadujícími pokračující léčbu.
• Léčba experimentálním lékem během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
• Pacient, u kterého počáteční onemocnění nebo jiná patologie vyžaduje dlouhodobou léčbu kortikosteroidy.
• pacient s anamnézou přecitlivělosti nebo známými kontraindikacemi pro makrolidy nebo inhibitory mTORs léků; léky podobné Myfortic® (ERL080) nebo jiné složky formulace, jako je laktóza nebo cyklosporin nebo prednison (Cortancyl®), nebo Thymoglobuline® nebo Iohexol.
• Pacient s maligním onemocněním nebo malignitou v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu, který byl excidován.
• Zdravotní stav nebo chirurgický zákrok, kromě transplantace, které by podle názoru zkoušejícího mohly pacienta vyloučit.
• Pacient s příznaky duševního nebo významného somatického onemocnění. Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřujícím.
• Těhotná, kojená nebo v plodném věku a odmítání nebo neschopnost používat uznávanou antikoncepční metodu.
• Pacient pod opatrovnictvím nebo jakýkoli pacient chráněný zákonem.