Comparação da eficácia e segurança do tratamento com um inibidor de calcineurina (CNI) versus um tratamento sem CNI em transplante renal (CIME) (CIME)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos.
• Paciente recebendo um primeiro ou segundo transplante renal de um doador falecido, parente vivo ou não.
• Paciente com PRA máximo <20%.
• Paciente desejando e podendo participar plenamente do estudo, e tendo dado o seu consentimento por escrito.
• Doente abrangido por um seguro social ou beneficiário desse regime.
• As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo reconhecido durante todo o período do estudo e continuar por 8 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Paciente que recebe um rim de um doador com ataque cardíaco, ou um doador ABO incompatível ou um doador com um T-cross compatível positivo.
• Paciente com PRA máximo > 20% duas vezes.
• Tempo de isquemia fria > 36 horas.
• Pacientes com trombocitopenia (<75000/mm3), neutropenia (<1 500/mm3), leucopenia (<2 500/mm3) ou concentração de hemoglobina <8 g/dl, na consulta de inclusão.
• Paciente com hiperlipidemia grave: colesterol total ≥ 9 mmol/l (≥ 3,50 g/l) e/ou triglicerídeos ≥ 8,5 mmol/l (≥ 7,5 g/l) apesar da terapia hipolipemiante adequada.
• Paciente com status HIV positivo conhecido, hepatite B ou C ativa. Receptores de um órgão de um doador com status HIV positivo, hepatite B ou hepatite C são excluídos.
• Paciente com infecções sistêmicas graves que requerem terapia continuada.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Doente para quem a doença inicial ou outra patologia requer um tratamento prolongado com corticosteróides.
• Paciente com história de hipersensibilidade ou contra-indicações conhecidas para drogas macrolídeos ou inibidores de mTORs; drogas semelhantes a Myfortic ® (ERL080) ou outros componentes da formulação, como lactose, ou ciclosporina, ou prednisona (Cortancyl ®), ou Thymoglobuline ® ou Iohexol.
• Paciente com doença maligna ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma espinocelular ou basocelular que foi excisado.
• Condição médica ou procedimento cirúrgico, exceto transplante, que poderia excluir o paciente na opinião do investigador.
• Paciente com sintomas de doença mental ou somática significativa. Incapacidade de cooperar ou se comunicar com o investigador.
• Grávida, amamentando ou em idade fértil e recusando ou não podendo usar um método contraceptivo reconhecido.
• Paciente sob tutela, ou qualquer paciente protegido por lei.