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高齢者におけるカカオ抽出物が豊富な食事と心血管リスク

2013年6月17日 更新者：Alfredo Martinez、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

潜在的な機能性成分としてカカオ抽出物を含む調理済みの食事が高齢者の心血管リスクマーカーに及ぼす影響に関する研究

高齢者人口の肥満率はここ数年で増加しており、過体重と肥満の減少は、世界中のすべての年齢層の人々の優先目標です。 肥満は、代謝機能が損なわれる可能性のある炎症誘発性状態を伴うことが多い疾患であるため、2型糖尿病、高脂血症、高血圧、アテローム性動脈硬化症などの合併症を発症するリスクがあります. この文脈では、植物抽出物は抗酸化化合物の優れた供給源です. これらの化合物の中で、ポリフェノールは重要な抗酸化作用を持つことが示されています。 疫学的研究に基づく科学的証拠は、食事からのフラボノイドが心血管疾患の予防に重要な役割を果たすことを示唆しています. ココアおよび関連製品はフラボノイドの重要な供給源であり、お茶やワイン以上のものを提供します. 一般に、ココアの消費に関連する利点は、脂質プロファイルとインスリン感受性の改善、血圧の低下、血小板活性、および内皮機能障害の改善に関連しています。 いくつかの研究では、主に細胞転写を変更するために含まれるポリフェノールの能力と、末梢血単核細胞、マクロファージ、およびリンパ球株における炎症誘発性サイトカインの分泌により、炎症状態の改善も示されています。 したがって、この研究の仮説は、カカオ抽出物が豊富な調理済み食品を低カロリー食で摂取すると、標準的な調理済み食品を使用した同じ食事と比較して、体重を減らし、心臓血管の危険因子を改善するのに役立つということです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 27 ～ 35.5 kg/m2
  • 中心部脂肪（胴囲が男性94cm以上、女性80cm以上）の方
  • -薬理学的に治療されていないインスリン抵抗性を示す被験者
  • -薬理学的に治療されていない高脂血症を呈する被験者

除外基準:

  • -研究の瞬間または過去3か月間に体重を減らすための食事療法を受けた被験者。
  • -過去3か月で体重の5％を超える体重の変動がある被験者）。
  • -栄養不足または水分補給状態の被験者。
  • がん、糖尿病、高脂血症などの持病をお持ちの方
  • 消化管の機能的または構造的な障害（消化性潰瘍、吸収不良症候群、炎症状態など）を有する者
  • 対象は消化器手術を受けており、永続的な影響があります。
  • -カカオまたはその派生製品に対するアレルギーを患っている被験者。
  • 身体的または精神的に影響を受けており、必要な頻度で施設に出席することが困難な被験者。
  • 喫煙者で頻繁に喫煙する (男性ではビール/ワイン/スピリッツを 1 日 3 部以上、女性では 1 日 2 部以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群、プラセボ
この期間は、抽出物を加えていない既製の食事を含む、構造化されたパーソナライズされた低カロリー食で構成されます
ダイエットサプリメント：カカオエキス
参加者は、それぞれ 4 週間の 2 つの期間、低カロリーの食事に従います。 これらの食事の中で、参加者は、カカオ抽出物 (1 食あたり 0.7 g、1 日あたり 1.4 g) を含む調理済みの冷凍食品を毎日 2 食、または何も摂取しない (プラセボ) ことになります。
他の名前：
  • 調理済みの食事
  • 生理活性成分
実験的：介入群、カカオエキス
この期間は、カカオ抽出物を加えた調理済みの食事を含む、構造化された個別化された低カロリー食で構成されます。 最終的なカカオ抽出物の 1 日摂取量は 1.4 g になります。
ダイエットサプリメント：カカオエキス
参加者は、それぞれ 4 週間の 2 つの期間、低カロリーの食事に従います。 これらの食事の中で、参加者は、カカオ抽出物 (1 食あたり 0.7 g、1 日あたり 1.4 g) を含む調理済みの冷凍食品を毎日 2 食、または何も摂取しない (プラセボ) ことになります。
他の名前：
  • 調理済みの食事
  • 生理活性成分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿酸化LDLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血漿中のLDL-oxのレベルは、各介入期間の開始時と終了時（4週間）に分析されます
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
体脂肪量は、各介入期間のベースライン時および終了時 (4 週間) に、生体電気インピーダンスおよび二重 X 線吸収測定法によって測定されます。
ベースラインと 4 週間
胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
各介入期間のベースラインと終了時 (4 週間) にメジャー テープで胴囲を測定します。
ベースラインと 4 週間
股関節周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースライン時と各介入期間の終わり（4週間）にメジャーテープで股関節周囲長を測定します。
ベースラインと 4 週間
身長
時間枠：ベースライン
ベースライン
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
ベースラインと 2 週間
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインと 4 週間
皮ひだのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
三頭筋、二頭筋、肩甲骨下、および上肢の皮膚のひだは、ベースライン時および各介入期間の終わり (4 週間) に測定されます。
ベースラインと 4 週間
血清グルコース値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血清グルコース濃度は、各介入期間の開始時と終了時 (4 週間) に絶食状態で測定されます。
ベースラインと 4 週間
血清インスリン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血清インスリン濃度は、各介入期間の開始時と終了時 (4 週間) に絶食状態で測定されます。
ベースラインと 4 週間
血清遊離脂肪酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血清遊離脂肪酸濃度は、各介入期間の開始時と終了時 (4 週間) に絶食状態で測定されます。
ベースラインと 4 週間
血清総コレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血清総コレステロール濃度は、各介入期間の開始時と終了時 (4 週間) に絶食状態で測定されます。
ベースラインと 4 週間
血清HDL-コレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血清HDL-コレステロール濃度は、各介入期間の開始時と終了時（4週間）に絶食状態で測定されます
ベースラインと 4 週間
血清LDLコレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血清LDL-コレステロール濃度は、各介入期間の開始時と終了時（4週間）に絶食状態で測定されます
ベースラインと 4 週間
血清トリグリセリド濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血清トリグリセリド濃度は、各介入期間の開始時と終了時 (4 週間) に絶食状態で測定されます。
ベースラインと 4 週間
血清総タンパク質濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血清総タンパク質濃度は、各介入期間の開始時と終了時 (4 週間) に絶食状態で測定されます。
ベースラインと 4 週間
血清トランスアミナーゼ濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血清トランスアミナーゼ（ASTおよびALT）濃度は、各介入期間の開始時と終了時（4週間）に絶食状態で測定されます
ベースラインと 4 週間
血清ホモシステイン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血清ホモシステイン濃度は、各介入期間の開始時と終了時 (4 週間) に絶食状態で測定されます。
ベースラインと 4 週間
拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
拡張期血圧は、各介入期間のベースラインと終了時 (4 週間) に測定されます。
ベースラインと 4 週間
収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
収縮期血圧は、各介入期間のベースラインと終了時 (4 週間) に測定されます。
ベースラインと 4 週間
食事摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
食物摂取量は、各介入期間のベースライン時および終了時 (4 週間) に 72 時間計量された食物記録によって測定されます。
ベースラインと 4 週間
血漿 PAI-1 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血漿PAI-1濃度は、各介入期間の開始時と終了時（4週間）に絶食状態で測定されます
ベースラインと 4 週間
血漿マロニルジアルデヒド (MDA) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血漿MDA濃度は、各介入期間の開始時と終了時（4週間）に絶食状態で測定されます
ベースラインと 4 週間
血漿総抗酸化能（TAC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血漿TACは、各介入期間の開始時と終了時（4週間）に絶食状態で測定されます
ベースラインと 4 週間
血清尿酸値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
血清尿酸値は、各介入期間の開始時と終了時 (4 週間) に絶食状態で測定されます。
ベースラインと 4 週間
グルタチオンペルオキシダーゼ活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
グルタチオンペルオキシダーゼ活性は、各介入期間の開始時と終了時 (4 週間) に絶食状態で測定されます。
ベースラインと 4 週間
血漿 C 反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
C反応性タンパク質レベルは、各介入期間の開始時と終了時（4週間）に絶食状態で測定されます
ベースラインと 4 週間
血漿IL-6レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
IL-6レベルは、各介入期間の開始時と終了時（4週間）に絶食状態で測定されます
ベースラインと 4 週間
血漿 TNF-α レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
TNF-αレベルは、各介入期間の開始時と終了時（4週間）に絶食状態で測定されます
ベースラインと 4 週間
人格テスト
時間枠：ベースライン
性格はNEO-PI-Rテストで評価されます。
ベースライン
うつ病度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
うつ病の程度は、各介入期間の開始時と終了時に、ベックうつ病目録、不安/STAI目録、および主観的な不安とうつ病の温度計スケールを通じて評価されます
ベースラインと 4 週間
健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
健康状態は、各介入期間の開始時と終了時にSF-36v2健康調査を通じて評価されます
ベースラインと 4 週間
血漿 VCAM-1 レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
VCAM-1レベルは、各介入期間の開始時と終了時（4週間）に絶食状態で測定されます
ベースラインと 4 週間
血漿 ICAM-1 レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
ICAM-1レベルは、各介入期間の開始時と終了時（4週間）に絶食状態で測定されます
ベースラインと 4 週間
カカオのバイオアベイラビリティ
時間枠：ベースラインと 4 週間
カカオポリフェノールからの代謝物は、研究対象のカカオ抽出物のバイオアベイラビリティを推定するために、各介入期間の開始時と終了時に血漿と尿で分析されます。
ベースラインと 4 週間
DNA損傷
時間枠：ベースラインと 4 週間
DNAの自己修復能力とDNA損傷の程度は、各介入期間の開始時と終了時にコメットアッセイによって定量化されます。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

協力者

University of Navarra

捜査官

  • 主任研究者：J. Alfredo Martinez, PhD, RN、University of Navarra, Pamplona, Spain
  • スタディチェア：M. Angeles Zulet, PhD、University of Navarra, Pamplona, Spain
  • スタディチェア：Santiago Navas-Carretero, PhD、University of Navarra, Pamplona, Spain
  • スタディチェア：Idoia Ibero, M. Sc、University of Navarra, Pamplona, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月17日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UNAV-006/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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