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Pasti arricchiti con estratto di cacao e rischio cardiovascolare nella popolazione anziana

17 giugno 2013 aggiornato da: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studio dell'effetto di piatti pronti contenenti estratto di cacao, come potenziale ingrediente funzionale, sui marcatori di rischio cardiovascolare nella popolazione anziana

La prevalenza dell'obesità nelle popolazioni anziane è aumentata negli ultimi anni e la riduzione del sovrappeso e dell'obesità è un obiettivo prioritario nelle popolazioni di tutte le fasce di età in tutto il mondo. L'obesità è una malattia frequentemente accompagnata da uno stato pro-infiammatorio, in cui le funzioni metaboliche possono essere compromesse, e quindi c'è il rischio di sviluppare comorbilità come diabete di tipo 2, iperlipidemie, ipertensione, aterosclerosi, ecc. In questo contesto, gli estratti vegetali sono una buona fonte di composti antiossidanti. Tra questi composti, i polifenoli hanno dimostrato di avere un importante effetto antiossidante. Prove scientifiche basate su studi epidemiologici suggeriscono che i flavonoidi della dieta svolgono un ruolo importante nella prevenzione delle malattie cardiovascolari. Il cacao e i prodotti correlati sono un'importante fonte di flavonoidi, che forniscono anche più del tè o del vino. In generale, i benefici associati al consumo di cacao sono legati alla capacità di migliorare il profilo lipidico e la sensibilità all'insulina, ridurre la pressione sanguigna, l'attività piastrinica e migliorare la disfunzione endoteliale. Alcuni studi hanno anche mostrato un miglioramento delle condizioni infiammatorie, dovuto principalmente alla capacità dei polifenoli contenuti di modificare la trascrizione cellulare, e la secrezione di citochine proinfiammatorie nelle cellule mononucleate del sangue periferico, nei macrofagi e nei ceppi linfocitari. Pertanto, l'ipotesi di questo studio è che il consumo di pasti preparati arricchiti con estratto di cacao, all'interno di una dieta ipocalorica, contribuirà a ridurre il peso corporeo e a migliorare i fattori di rischio cardiovascolare rispetto alla stessa dieta con pasti preparati standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 27 e 35,5 kg/m2
  • Soggetti con adiposità centrale (circonferenza vita superiore a 94 cm nei maschi e 80 cm nelle femmine)
  • Soggetti che presentano insulino-resistenza non trattati farmacologicamente
  • Soggetti che presentano iperlipidemia non trattati farmacologicamente

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a dietoterapia per perdere peso al momento dello studio o negli ultimi tre mesi.
  • Soggetti con variazioni di peso superiori al 5% del proprio peso corporeo negli ultimi tre mesi).
  • Soggetti con stato nutrizionale o di idratazione carente.
  • Soggetti affetti da malattie croniche come cancro, diabete, iperlipidemia, ecc.
  • Soggetti con menomazioni funzionali o strutturali dell'apparato digerente (ulcera peptica, sindrome da malassorbimento, stato infiammatorio, ecc.)
  • Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia digestiva e hanno conseguenze permanenti.
  • Soggetti affetti da allergia al cacao o prodotti derivati.
  • Soggetti affetti fisicamente o psicologicamente, con difficoltà a frequentare le strutture con la frequenza richiesta.
  • Fumatori e assidui (più di 3 porzioni di birra/vino/liquori al giorno nei maschi e 2 porzioni di birra/vino/liquori al giorno nelle femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo, placebo
Questo periodo consisterà in una dieta ipocalorica personalizzata strutturata contenente pasti pronti senza aggiunta di estratto
Integratore alimentare: Estratto di cacao
I partecipanti seguiranno una dieta ipocalorica durante due periodi di 4 settimane, ciascuno. All'interno di queste diete, i partecipanti consumeranno quotidianamente 2 pasti pronti surgelati contenenti estratto di cacao (0,7 g per pasto; 1,4 g al giorno) o niente (placebo).
Altri nomi:
  • Piatti pronti
  • ingredienti bioattivi
Sperimentale: Gruppo di intervento, estratto di cacao
Questo periodo consisterà in una dieta ipocalorica personalizzata strutturata contenente piatti pronti con l'aggiunta di estratto di cacao. L'assunzione giornaliera finale di estratto di cacao sarà di 1,4 g.
Integratore alimentare: Estratto di cacao
I partecipanti seguiranno una dieta ipocalorica durante due periodi di 4 settimane, ciascuno. All'interno di queste diete, i partecipanti consumeranno quotidianamente 2 pasti pronti surgelati contenenti estratto di cacao (0,7 g per pasto; 1,4 g al giorno) o niente (placebo).
Altri nomi:
  • Piatti pronti
  • ingredienti bioattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di LDL ossidate al plasma
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I livelli di LDL-ox nel plasma saranno analizzati all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del contenuto di massa grassa
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La massa grassa sarà misurata mediante impedenza bioelettrica e doppia assorbimetria a raggi X al basale e alla fine (4 settimane) di ciascun periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Modifica dalla linea di base della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata con un metro a nastro al basale e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La circonferenza dell'anca sarà misurata con un metro a nastro al basale e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione dal basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Basale e 2 settimane
Variazione dal basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Cambiamento rispetto al basale delle pliche cutanee
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Le pieghe cutanee tricipitale, bicipitale, sottoscapolare e soprailiaca saranno misurate al basale e alla fine (4 settimane) di ciascun periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio sierico
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La concentrazione sierica di glucosio sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La concentrazione sierica di insulina sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La concentrazione sierica di acidi grassi liberi sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La concentrazione sierica di colesterolo totale sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La concentrazione sierica di colesterolo HDL sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La concentrazione sierica di colesterolo LDL sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La concentrazione sierica dei trigliceridi sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di proteine ​​totali nel siero
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La concentrazione sierica di proteine ​​totali sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione delle transaminasi sieriche
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La concentrazione delle transaminasi sieriche (AST e ALT) sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di omocisteina
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La concentrazione sierica di omocisteina sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata al basale e alla fine (4 settimane) di ciascun periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata al basale e alla fine (4 settimane) di ciascun periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'assunzione di cibo sarà misurata da un record alimentare pesato di 72 ore al basale e alla fine (4 settimane) di ciascun periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di PAI-1
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La concentrazione plasmatica di PAI-1 sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di malonildialdeide (MDA).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La concentrazione plasmatica di MDA sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità antiossidante totale plasmatica (TAC)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La TAC plasmatica sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di acido urico
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I livelli sierici di acido urico saranno misurati a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività della glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'attività della glutatione perossidasi sarà misurata a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I livelli di proteina C-reattiva saranno misurati a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I livelli di IL-6 saranno misurati a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I livelli di TNF-alfa saranno misurati a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Test di personalità
Lasso di tempo: Linea di base
La personalità sarà valutata attraverso il test NEO-PI-R.
Linea di base
Variazione dal basale del grado di depressione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il grado di depressione sarà valutato attraverso l'inventario della depressione di Beck, l'inventario dell'ansia/STAI e la scala del termometro dell'ansia e della depressione soggettiva, all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Lo stato di salute sarà valutato attraverso il sondaggio sanitario SF-36v2 all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di VCAM-1
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I livelli di VCAM-1 saranno misurati a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di ICAM-1
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I livelli di ICAM-1 saranno misurati a digiuno all'inizio e alla fine (4 settimane) di ogni periodo di intervento
Basale e 4 settimane
Biodisponibilità del cacao
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I metaboliti dei polifenoli del cacao saranno analizzati nel plasma e nelle urine all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento al fine di stimare la biodisponibilità dell'estratto di cacao studiato.
Basale e 4 settimane
Danno al DNA
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La capacità del DNA di autoripararsi e l'entità del danno al DNA saranno quantificati attraverso il test Commet all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

University of Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Cattedra di studio: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Cattedra di studio: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Cattedra di studio: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNAV-006/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattori di rischio cardiovascolare

Prove cliniche su Estratto di cacao

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