Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrmy obohacené o kakaový extrakt a kardiovaskulární riziko u starší populace

17. června 2013 aktualizováno: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studie vlivu hotových jídel obsahujících kakaový extrakt jako potenciální funkční složku na markery kardiovaskulárního rizika u starší populace

Prevalence obezity u starší populace se v posledních letech zvýšila a snížení nadváhy a obezity je prioritním cílem u populace všech věkových skupin na celém světě. Obezita je onemocnění často provázené prozánětlivým stavem, při kterém mohou být narušeny metabolické funkce, a proto existuje riziko rozvoje komorbidit, jako je diabetes 2. typu, hyperlipidémie, hypertenze, ateroskleróza atd. V této souvislosti jsou rostlinné extrakty dobrým zdrojem antioxidačních sloučenin. Mezi těmito sloučeninami bylo prokázáno, že polyfenoly mají důležitý antioxidační účinek. Vědecké důkazy založené na epidemiologických studiích naznačují, že flavonoidy ze stravy hrají důležitou roli v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Kakao a příbuzné produkty jsou důležitým zdrojem flavonoidů, poskytují dokonce více než čaj nebo víno. Obecně platí, že výhody spojené s konzumací kakaa souvisí se schopností zlepšit lipidový profil a citlivost na inzulín, snížit krevní tlak, aktivitu krevních destiček a zlepšit endoteliální dysfunkci. Některé studie také prokázaly zlepšení zánětlivých stavů, zejména díky schopnosti obsažených polyfenolů modifikovat buněčnou transkripci a sekreci prozánětlivých cytokinů v mononukleárních buňkách periferní krve, makrofázích a lymfocytárních kmenech. Proto hypotézou této studie je, že konzumace hotových jídel obohacených o kakaový extrakt v rámci hypokalorické diety pomůže snížit tělesnou hmotnost a zlepšit kardiovaskulární rizikové faktory ve srovnání se stejnou dietou se standardními hotovými jídly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 27 a 35,5 kg/m2
  • Subjekty s centrální adipozitou (obvod pasu přes 94 cm u mužů a 80 cm u žen)
  • Subjekty s inzulínovou rezistencí, které nejsou farmakologicky léčeny
  • Subjekty s hyperlipidémií, které nejsou farmakologicky léčeny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty po dietoterapii zhubly v době studie nebo v posledních třech měsících.
  • Subjekty s odchylkami hmotnosti většími než 5 % jejich tělesné hmotnosti za poslední tři měsíce).
  • Subjekty s nedostatečným stavem výživy nebo hydratace.
  • Subjekty trpící chronickými onemocněními, jako je rakovina, cukrovka, hyperlipidémie atd.
  • Subjekty s funkčním nebo strukturálním postižením trávicího traktu (peptický vřed, malabsorpční syndrom, zánětlivý stav atd.)
  • Subjekty, které prošly trávicí operací a mají trvalé následky.
  • Subjekty trpící alergií na kakao nebo odvozené produkty.
  • Subjekty, které jsou fyzicky nebo psychicky postižené, s obtížemi navštěvovat zařízení s požadovanou frekvencí.
  • Kuřáci a často (více než 3 porce piva/vína/lihoviny denně u mužů a 2 porce piva/vína/lihoviny denně u žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina, placebo
Toto období bude spočívat ve strukturované personalizované hypokalorické dietě obsahující hotová hotová jídla bez přidaného extraktu
Doplněk stravy: Kakaový extrakt
Účastníci budou dodržovat hypokalorickou dietu ve dvou obdobích po 4 týdnech. V rámci těchto diet budou účastníci konzumovat denně 2 hotová připravená mražená jídla obsahující kakaový extrakt (0,7 g na jídlo; 1,4 g denně) nebo nic (placebo).
Ostatní jména:
  • Hotová hotová jídla
  • bioaktivní složky
Experimentální: Intervenční skupina, kakaový extrakt
Toto období bude spočívat ve strukturované personalizované hypokalorické dietě obsahující hotová hotová jídla s přidaným kakaovým extraktem. Konečný denní příjem kakaového extraktu bude 1,4 g.
Doplněk stravy: Kakaový extrakt
Účastníci budou dodržovat hypokalorickou dietu ve dvou obdobích po 4 týdnech. V rámci těchto diet budou účastníci konzumovat denně 2 hotová připravená mražená jídla obsahující kakaový extrakt (0,7 g na jídlo; 1,4 g denně) nebo nic (placebo).
Ostatní jména:
  • Hotová hotová jídla
  • bioaktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatického oxidovaného LDL
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hladiny LDL-ox v plazmě budou analyzovány na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty obsahu tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hmotnost tuku bude měřena bioelektrickou impedancí a duální rentgenovou absorbometrií na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od základní linie obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Obvod pasu bude měřen pomocí měřicí pásky na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od základní linie obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Obvod boků bude měřen pomocí měřicí pásky na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Výška
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Výchozí stav a 2 týdny
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od základní linie kožních řas
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Tricipitální, bicipitální, subskapulární a suprailiakální kožní řasy budou měřeny na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozích hladin glukózy v séru
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Koncentrace glukózy v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna sérové ​​koncentrace inzulínu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Koncentrace inzulínu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna koncentrace volných mastných kyselin v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Koncentrace volných mastných kyselin v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty koncentrace celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Koncentrace celkového cholesterolu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna sérové ​​koncentrace HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Koncentrace HDL-cholesterolu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna sérové ​​koncentrace LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Koncentrace LDL-cholesterolu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna sérové ​​koncentrace triglyceridů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Koncentrace triglyceridů v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty koncentrace celkového proteinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Koncentrace celkového proteinu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí koncentrace sérových transamináz
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Koncentrace sérových transamináz (AST & ALT) bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna sérové ​​koncentrace homocysteinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Koncentrace homocysteinu v séru bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Diastolický krevní tlak bude měřen na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Systolický krevní tlak bude měřen na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Příjem potravy bude měřen 72 hodinovým záznamem váženého jídla na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí plazmatické koncentrace PAI-1
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Plazmatická koncentrace PAI-1 bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí plazmatické koncentrace malonyldialdehydu (MDA).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Plazmatická koncentrace MDA bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty celkové antioxidační kapacity plazmy (TAC)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
TAC v plazmě bude měřen nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna sérových hladin kyseliny močové od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hladiny kyseliny močové v séru budou měřeny nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty aktivity glutathionperoxidázy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Aktivita glutathionperoxidázy bude měřena nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna plazmatických hladin C-reaktivního proteinu od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hladiny C-reaktivního proteinu budou měřeny nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozích hladin plazmatického IL-6
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hladiny IL-6 budou měřeny nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna plazmatických hladin TNF-alfa od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hladiny TNF-alfa budou měřeny nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Osobnostní test
Časové okno: Základní linie
Osobnost bude hodnocena pomocí NEO-PI-R testu.
Základní linie
Změna od základní linie stupně deprese
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Stupeň deprese bude hodnocen pomocí Beckova inventáře deprese, inventáře úzkosti/STAI a stupnice teploměru subjektivní úzkosti a deprese na začátku a na konci každého období intervence.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozího zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Zdravotní stav bude hodnocen prostřednictvím zdravotního průzkumu SF-36v2 na začátku a na konci každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozích plazmatických hladin VCAM-1
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hladiny VCAM-1 budou měřeny nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozích hladin plazmatických hladin ICAM-1
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hladiny ICAM-1 budou měřeny nalačno na začátku a na konci (4 týdny) každého intervenčního období
Výchozí stav a 4 týdny
Biologická dostupnost kakaa
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Metabolity z kakaových polyfenolů budou analyzovány v plazmě a moči na začátku a na konci každého intervenčního období za účelem odhadu biologické dostupnosti studovaného kakaového extraktu.
Výchozí stav a 4 týdny
Poškození DNA
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Schopnost DNA samoopravy a rozsah poškození DNA budou kvantifikovány pomocí testu commet na začátku a na konci každého intervenčního období.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

University of Navarra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studijní židle: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studijní židle: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studijní židle: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNAV-006/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikové faktory

Klinické studie na Kakaový extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit