富含可可提取物的膳食和老年人群的心血管风险
2013年6月17日 更新者：Alfredo Martinez、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
含有可可提取物作为潜在功能性成分的熟食对老年人群心血管风险标志物影响的研究
近年来，老年人口的肥胖患病率有所上升，减少超重和肥胖是全世界所有年龄段人群的优先目标。
肥胖是一种常伴有促炎状态的疾病，代谢功能可能受到损害，因此有发生2型糖尿病、高血脂、高血压、动脉粥样硬化等并发症的风险。
在这方面，植物提取物是抗氧化化合物的良好来源。
在这些化合物中，多酚已被证明具有重要的抗氧化作用。
基于流行病学研究的科学证据表明，饮食中的类黄酮在预防心血管疾病方面发挥着重要作用。
可可和相关产品是类黄酮的重要来源，其含量甚至超过茶或酒。
一般来说，食用可可的好处与改善血脂和胰岛素敏感性、降低血压、血小板活性和改善内皮功能障碍的能力有关。
一些研究还表明炎症状况有所改善，这主要是由于所含的多酚具有修饰细胞转录的能力，以及外周血单核细胞、巨噬细胞和淋巴细胞株中促炎细胞因子的分泌。
因此，本研究的假设是，与采用标准预制膳食的相同饮食相比，在低热量饮食中食用富含可可提取物的预制膳食将有助于减轻体重并改善心血管危险因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 27 到 35.5 kg/m2 之间
- 中心性肥胖者（男性腰围超过94cm，女性腰围超过80cm）
- 表现出胰岛素抵抗的受试者未经药物治疗
- 表现出高脂血症的受试者未经药物治疗
排除标准：
- 在研究期间或过去三个月内接受食疗减肥的受试者。
- 在过去三个月内体重变化超过其体重 5% 的受试者）。
- 营养或水合作用不足的受试者。
- 患有癌症、糖尿病、高血脂等慢性疾病者。
- 有消化道功能或结构障碍的受试者（消化性溃疡、吸收不良综合征、炎症状态等）
- 接受过消化手术并有永久性后果的受试者。
- 对可可或其衍生产品过敏的受试者。
- 受试者在身体或心理上受到影响，难以按要求的频率进入设施。
- 吸烟者和经常吸烟者（男性每天超过 3 份啤酒/葡萄酒/烈酒，女性每天超过 2 份啤酒/葡萄酒/烈酒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组，安慰剂
这段时间将包括结构化的个性化低热量饮食，其中包含不添加提取物的现成饭菜
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参与者将在两个为期 4 周的期间内遵循低热量饮食，每个期间。
在这些饮食中，参与者将每天食用 2 份现成的冷冻餐，其中含有可可提取物（每餐 0.7 克；每天 1.4 克）或不食用（安慰剂）。
其他名称：
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实验性的：干预组，可可提取物
这段时间将包括结构化的个性化低热量饮食，其中包含添加了可可提取物的现成饭菜。
最终可可提取物的每日摄入量为 1.4 克。
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参与者将在两个为期 4 周的期间内遵循低热量饮食，每个期间。
在这些饮食中，参与者将每天食用 2 份现成的冷冻餐，其中含有可可提取物（每餐 0.7 克；每天 1.4 克）或不食用（安慰剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆氧化低密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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将在每个干预期开始和结束（4 周）时分析血浆中的 LDL-ox 水平
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪含量基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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在每个干预期的基线和结束（4 周）时，将通过生物电阻抗和双 X 射线吸收测定法测量脂肪量
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基线和 4 周
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腰围基线变化
大体时间：基线和 4 周
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在基线和每个干预期结束时（4 周）用卷尺测量腰围
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基线和 4 周
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臀围基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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将在基线和每个干预期结束（4 周）时用卷尺测量臀围
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基线和 4 周
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高度
大体时间：基线
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基线
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相对于体重基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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基线和 2 周
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相对于体重基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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皮褶基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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三头肌、二头肌、肩胛下和髂上皮褶将在每个干预期的基线和结束（4 周）时测量
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基线和 4 周
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血糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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在每个干预期的开始和结束（4周）空腹状态下测量血清葡萄糖浓度
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基线和 4 周
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血清胰岛素浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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在每个干预期的开始和结束（4周）空腹状态下测量血清胰岛素浓度
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基线和 4 周
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血清游离脂肪酸浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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血清游离脂肪酸浓度将在每个干预期开始和结束（4周）的空腹状态下测量
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基线和 4 周
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血清总胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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在每个干预期的开始和结束（4周）空腹状态下测量血清总胆固醇浓度
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基线和 4 周
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血清高密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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在每个干预期开始和结束（4 周）时，在禁食状态下测量血清 HDL-胆固醇浓度
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基线和 4 周
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血清低密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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血清低密度脂蛋白胆固醇浓度将在每个干预期开始和结束（4周）时在禁食状态下测量
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基线和 4 周
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血清甘油三酯浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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血清甘油三酯浓度将在每个干预期开始和结束（4周）的空腹状态下测量
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基线和 4 周
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血清总蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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在每个干预期的开始和结束（4周）空腹状态下测定血清总蛋白浓度
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基线和 4 周
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血清转氨酶浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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在每个干预期的开始和结束（4 周）空腹状态下测量血清转氨酶（AST 和 ALT）浓度
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基线和 4 周
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血清同型半胱氨酸浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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血清同型半胱氨酸浓度将在每个干预期开始和结束（4周）的空腹状态下测量
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基线和 4 周
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舒张压基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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将在基线和每个干预期结束（4 周）时测量舒张压
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基线和 4 周
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收缩压基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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将在基线和每个干预期结束（4 周）时测量收缩压
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基线和 4 周
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食物摄入量基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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食物摄入量将通过基线和每个干预期结束时（4 周）的 72 小时称重食物记录来测量
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基线和 4 周
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血浆 PAI-1 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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血浆PAI-1浓度将在每个干预期的开始和结束（4周）空腹状态下测量
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基线和 4 周
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血浆丙二醛 (MDA) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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血浆MDA浓度将在每个干预期的开始和结束（4周）空腹状态下测量
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基线和 4 周
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血浆总抗氧化能力 (TAC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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血浆TAC将在每个干预期的开始和结束（4周）空腹状态下测量
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基线和 4 周
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血清尿酸水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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血清尿酸水平将在每个干预期开始和结束（4周）的空腹状态下测量
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基线和 4 周
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谷胱甘肽过氧化物酶活性相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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谷胱甘肽过氧化物酶活性将在每个干预期的开始和结束（4周）禁食状态下测量
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基线和 4 周
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血浆 C 反应蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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C反应蛋白水平将在每个干预期开始和结束（4周）时在禁食状态下测量
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基线和 4 周
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血浆 IL-6 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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IL-6 水平将在每个干预期开始和结束（4 周）时在禁食状态下测量
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基线和 4 周
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血浆 TNF-α 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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在每个干预期开始和结束（4 周）时，将在禁食状态下测量 TNF-α 水平
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基线和 4 周
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性格测试
大体时间：基线
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人格将通过 NEO-PI-R 测试进行评估。
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基线
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抑郁程度基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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在每个干预期的开始和结束时，将通过贝克抑郁量表、焦虑/STAI 量表和主观焦虑和抑郁量表评估抑郁程度
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基线和 4 周
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健康状况基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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将在每个干预期开始和结束时通过 SF-36v2 健康调查评估健康状况
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基线和 4 周
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血浆 VCAM-1 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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VCAM-1 水平将在每个干预期开始和结束（4 周）时在禁食状态下测量
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基线和 4 周
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血浆 ICAM-1 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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ICAM-1 水平将在每个干预期开始和结束（4 周）时在禁食状态下测量
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基线和 4 周
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可可生物利用度
大体时间：基线和 4 周
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可可多酚的代谢物将在每个干预期开始和结束时在血浆和尿液中进行分析，以估计所研究的可可提取物的生物利用度。
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基线和 4 周
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DNA损伤
大体时间：基线和 4 周
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DNA 的自我修复能力和 DNA 损伤程度将在每个干预期开始和结束时通过 commet 测定进行量化。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Alfredo Martinez, PhD, RN、University of Navarra, Pamplona, Spain
- 学习椅：M. Angeles Zulet, PhD、University of Navarra, Pamplona, Spain
- 学习椅：Santiago Navas-Carretero, PhD、University of Navarra, Pamplona, Spain
- 学习椅：Idoia Ibero, M. Sc、University of Navarra, Pamplona, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ibero-Baraibar I, Perez-Cornago A, Ramirez MJ, Martinez JA, Zulet MA. An Increase in Plasma Homovanillic Acid with Cocoa Extract Consumption Is Associated with the Alleviation of Depressive Symptoms in Overweight or Obese Adults on an Energy Restricted Diet in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):897S-904S. doi: 10.3945/jn.115.222828.
- Ibero-Baraibar I, Azqueta A, Lopez de Cerain A, Martinez JA, Zulet MA. Assessment of DNA damage using comet assay in middle-aged overweight/obese subjects after following a hypocaloric diet supplemented with cocoa extract. Mutagenesis. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1093/mutage/geu056.
- Ibero-Baraibar I, Navas-Carretero S, Abete I, Martinez JA, Zulet MA. Increases in plasma 25(OH)D levels are related to improvements in body composition and blood pressure in middle-aged subjects after a weight loss intervention: Longitudinal study. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):1010-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.11.004. Epub 2014 Nov 11.
- Ibero-Baraibar I, Abete I, Navas-Carretero S, Massis-Zaid A, Martinez JA, Zulet MA. Oxidised LDL levels decreases after the consumption of ready-to-eat meals supplemented with cocoa extract within a hypocaloric diet. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Apr;24(4):416-22. doi: 10.1016/j.numecd.2013.09.017. Epub 2013 Nov 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月17日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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