Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kakaoekstraktberikede måltider og kardiovaskulær risiko i eldre befolkning

17. juni 2013 oppdatert av: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studie av effekten av ferdigretter som inneholder kakaoekstrakt, som en potensiell funksjonell ingrediens, på kardiovaskulære risikomarkører i eldre befolkning

Fedmeprevalensen i eldre populasjoner har økt de siste årene, og reduksjon av overvekt og fedme er et prioritert mål i populasjoner i alle aldersgrupper over hele verden. Fedme er en sykdom som ofte er ledsaget av en pro-inflammatorisk tilstand, der metabolske funksjoner kan bli kompromittert, og det er derfor en risiko for å utvikle komorbiditeter som type-2 diabetes, hyperlipidemier, hypertensjon, aterosklerose, etc. I denne sammenheng er planteekstrakter en god kilde til antioksidantforbindelser. Blant disse forbindelsene har polyfenoler vist seg å ha en viktig antioksidanteffekt. Vitenskapelig bevis basert på epidemiologiske studier tyder på at flavonoider fra kostholdet spiller en viktig rolle i forebygging av hjerte- og karsykdommer. Kakao og relaterte produkter er en viktig kilde til flavonoider, og gir enda mer enn te eller vin. Generelt er fordeler forbundet med kakaoforbruk relatert til evnen til å forbedre lipidprofilen og insulinfølsomheten, redusere blodtrykket, blodplateaktiviteten og forbedre endoteldysfunksjonen. Noen studier har også vist en forbedring av inflammatoriske tilstander, hovedsakelig på grunn av kapasiteten til polyfenolene som finnes til å modifisere cellulær transkripsjon, og sekresjonen av proinflammatoriske cytokiner i perifere blodmononukleære celler, makrofager og lymfocytiske stammer. Derfor er hypotesen i denne studien at inntak av kakaoekstraktberikede tilberedte måltider, innenfor et hypokalorisk kosthold, vil bidra til å redusere kroppsvekt og å forbedre kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med samme diett med standard tilberedte måltider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 27 og 35,5 kg/m2
  • Personer med sentral fett (midjeomkrets over 94 cm hos menn og 80 cm hos kvinner)
  • Personer med insulinresistens som ikke er farmakologisk behandlet
  • Personer med hyperlipidemi som ikke er farmakologisk behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fulgt dietoterapi for å gå ned i vekt i studieøyeblikket eller de siste tre månedene.
  • Personer med variasjoner i vekt på mer enn 5 % av kroppsvekten de siste tre månedene).
  • Personer med mangelfull ernærings- eller hydreringsstatus.
  • Personer som lider av kroniske sykdommer som kreft, diabetes, hyperlipidemi, etc.
  • Personer med funksjonelle eller strukturelle svekkelser i fordøyelseskanalen (magesår, malabsorpsjonssyndrom, inflammatorisk tilstand, etc.)
  • Personer som har gjennomgått fordøyelsesoperasjoner og har permanente konsekvenser.
  • Personer som lider av allergi mot kakao eller avledede produkter.
  • Personer som er fysisk eller psykisk påvirket, med vanskeligheter med å delta på fasilitetene med nødvendig hyppighet.
  • Røykere og hyppige (mer enn 3 porsjoner øl/vin/sprit per dag hos menn og 2 porsjoner øl/vin/sprit per dag hos kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe, placebo
Denne perioden vil bestå av en strukturert personlig hypokalorisk diett som inneholder ferdigretter uten ekstrakt tilsatt
Kosttilskudd: Kakaoekstrakt
Deltakerne vil følge en hypokalorisk diett i to perioder på 4 uker hver. Innenfor disse diettene vil deltakerne daglig innta 2 ferdig tilberedte frosne måltider som inneholder kakaoekstrakt (0,7 g per måltid; 1,4 g per dag) eller ingenting (placebo).
Andre navn:
  • Ferdigretter
  • bioaktive ingredienser
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe, kakaoekstrakt
Denne perioden vil bestå av en strukturert, personlig hypokalorisk diett som inneholder ferdigretter tilsatt kakaoekstrakt. Det endelige daglige inntaket av kakaoekstrakt vil være 1,4 g.
Kosttilskudd: Kakaoekstrakt
Deltakerne vil følge en hypokalorisk diett i to perioder på 4 uker hver. Innenfor disse diettene vil deltakerne daglig innta 2 ferdig tilberedte frosne måltider som inneholder kakaoekstrakt (0,7 g per måltid; 1,4 g per dag) eller ingenting (placebo).
Andre navn:
  • Ferdigretter
  • bioaktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av plasmaoksidert LDL
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Nivåer av LDL-okse i plasma vil bli analysert i begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for fettmasseinnhold
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Fettmasse vil bli målt ved bioelektrisk impedans og dobbel røntgenabsorptiometri ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baselinje for midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Midjeomkrets vil bli målt med et målebånd ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Hofteomkrets vil bli målt med et målebånd ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring fra baseline av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Baseline og 2 uker
Endring fra baseline av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Endring fra basislinje av hudfolder
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Tricipital, bicipital, subscapular og suprailiac hudfold vil bli målt ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av serumglukosenivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Serumglukosekonsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Seruminsulinkonsentrasjonen vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av serumfrie fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Konsentrasjonen av frie fettsyrer i serum vil bli målt i fastende tilstand i begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline for totalkolesterolkonsentrasjon i serum
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Serum total kolesterolkonsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline for serum HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Serum HDL-kolesterolkonsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline for serum-LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Serum LDL-kolesterolkonsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand i begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av serumtriglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Serumtriglyseridkonsentrasjonen vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline for total proteinkonsentrasjon i serum
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Serum total proteinkonsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av serumtransaminasekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Serumtransaminaser (AST & ALT) konsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand i begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av serum homocysteinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Serum homocysteinkonsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Diastolisk blodtrykk vil bli målt ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Systolisk blodtrykk vil bli målt ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline for matinntak
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Matinntak vil bli målt ved en 72 timers veid matjournal ved baseline og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av plasma PAI-1-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Plasma PAI-1-konsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline for plasmamalonyldialdehyd (MDA) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Plasma MDA-konsentrasjon vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av plasma total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Plasma TAC vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av serumurinsyrenivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Serumurinsyrenivået vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av glutationperoksidaseaktivitet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Glutationperoksidaseaktivitet vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av plasma C-reaktivt proteinnivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
C-reaktive proteinnivåer vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av plasma IL-6 nivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
IL-6-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av plasma TNF-alfa-nivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
TNF-alfa-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Personlighetstest
Tidsramme: Grunnlinje
Personlighet vil bli evaluert gjennom NEO-PI-R-testen.
Grunnlinje
Endring fra baseline av depresjonsgrad
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Depresjonsgrad vil bli evaluert gjennom Becks depresjonsinventar, angst/STAI-inventar og subjektiv angst- og depresjonstermometerskala, ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av helsestatus
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Helsestatus vil bli evaluert gjennom SF-36v2 helseundersøkelsen ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av plasma VCAM-1 nivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
VCAM-1-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline av plasma ICAM-1 nivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
ICAM-1-nivåer vil bli målt i fastende tilstand ved begynnelsen og slutten (4 uker) av hver intervensjonsperiode
Baseline og 4 uker
Kakao biotilgjengelighet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Metabolitter fra kakaopolyfenoler vil bli analysert i plasma og urin ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode for å estimere biotilgjengeligheten til kakaoekstrakt som er studert.
Baseline og 4 uker
DNA-skade
Tidsramme: Baseline og 4 uker
DNA-evne til selvreparasjon og DNA-skadeomfang vil kvantifiseres gjennom commet-analyse ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbeidspartnere

University of Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studiestol: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studiestol: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studiestol: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UNAV-006/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulære risikofaktorer

Kliniske studier på Kakaoekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere