- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01596309
Еда, обогащенная экстрактом какао, и риск сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых людей
17 июня 2013 г. обновлено: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Изучение влияния готовых блюд, содержащих экстракт какао, как потенциального функционального ингредиента, на маркеры сердечно-сосудистого риска у пожилых людей
Распространенность ожирения среди пожилых людей увеличилась в последние годы, и снижение избыточной массы тела и ожирения является приоритетной задачей среди населения всех возрастных групп во всем мире.
Ожирение — заболевание, часто сопровождающееся провоспалительным состоянием, при котором могут быть нарушены метаболические функции, в связи с чем существует риск развития сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет 2 типа, гиперлипидемии, артериальная гипертензия, атеросклероз и др.
В этом контексте растительные экстракты являются хорошим источником антиоксидантных соединений.
Было показано, что среди этих соединений полифенолы обладают важным антиоксидантным действием.
Научные данные, основанные на эпидемиологических исследованиях, свидетельствуют о том, что флавоноиды в рационе играют важную роль в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Какао и сопутствующие продукты являются важным источником флавоноидов, обеспечивая даже больше, чем чай или вино.
Как правило, преимущества, связанные с потреблением какао, связаны со способностью улучшать липидный профиль и чувствительность к инсулину, снижать кровяное давление, активность тромбоцитов и улучшать дисфункцию эндотелия.
Некоторые исследования также показали улучшение воспалительных состояний, в основном благодаря способности содержащихся полифенолов изменять клеточную транскрипцию и секрецию провоспалительных цитокинов мононуклеарными клетками периферической крови, макрофагами и лимфоцитарными штаммами.
Таким образом, гипотеза этого исследования заключается в том, что потребление готовых блюд, обогащенных экстрактом какао, в рамках гипокалорийной диеты поможет снизить массу тела и улучшить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с той же диетой со стандартными готовыми блюдами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 27 до 35,5 кг/м2
- Субъекты с центральным ожирением (окружность талии более 94 см у мужчин и 80 см у женщин)
- Субъекты с резистентностью к инсулину, не получавшие фармакологического лечения
- Субъекты с гиперлипидемией, не получавшие фармакологического лечения
Критерий исключения:
- Субъекты после диетотерапии с целью похудеть на момент исследования или в течение последних трех месяцев.
- Субъекты с изменениями веса более чем на 5% от их массы тела за последние три месяца).
- Субъекты с дефицитом питания или гидратации.
- Субъекты, страдающие хроническими заболеваниями, такими как рак, диабет, гиперлипидемия и т. д.
- Субъекты с функциональными или структурными нарушениями пищеварительного тракта (язвенная болезнь, синдром мальабсорбции, воспалительные состояния и т. д.)
- Субъекты перенесли операцию на органах пищеварения и имеют необратимые последствия.
- Субъекты, страдающие аллергией на какао или производные продукты.
- Субъекты, страдающие физическими или психологическими расстройствами, которым трудно посещать учреждения с необходимой периодичностью.
- Курящие и часто курящие (более 3 порций пива/вина/спиртных напитков в день у мужчин и 2 порции пива/вина/спиртных напитков в день у женщин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа, плацебо
Этот период будет состоять из структурированной индивидуальной гипокалорийной диеты, содержащей готовые блюда без добавления экстракта.
|
Участники будут соблюдать гипокалорийную диету в течение двух периодов по 4 недели каждый.
В рамках этих диет участники будут ежедневно потреблять 2 готовых замороженных блюда, содержащих экстракт какао (0,7 г на прием пищи; 1,4 г в день) или ничего (плацебо).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства, экстракт какао
Этот период будет состоять из структурированной индивидуальной гипокалорийной диеты, состоящей из готовых блюд с добавлением экстракта какао.
Итоговая суточная доза экстракта какао составит 1,4 г.
|
Участники будут соблюдать гипокалорийную диету в течение двух периодов по 4 недели каждый.
В рамках этих диет участники будут ежедневно потреблять 2 готовых замороженных блюда, содержащих экстракт какао (0,7 г на прием пищи; 1,4 г в день) или ничего (плацебо).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окисленного ЛПНП в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Уровни LDL-ox в плазме будут анализироваться в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в массе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Жировая масса будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса и двойной рентгеновской абсорбциометрии на исходном уровне и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Окружность талии будет измеряться сантиметровой лентой на исходном уровне и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окружности бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Окружность бедер будет измеряться сантиметровой лентой на исходном уровне и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кожных складок
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Трехглавая, двуглавая, подлопаточная и надподвздошная кожные складки будут измеряться в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрация глюкозы в сыворотке будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрация инсулина в сыворотке будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации свободных жирных кислот в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрация свободных жирных кислот в сыворотке будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение концентрации общего холестерина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрация общего холестерина в сыворотке будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрация холестерина ЛПВП в сыворотке будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрация холестерина ЛПНП в сыворотке будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации общего белка в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрация общего белка в сыворотке будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации трансаминаз в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрация сывороточных трансаминаз (АСТ и АЛТ) будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гомоцистеина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрация гомоцистеина в сыворотке будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Потребление пищи будет измеряться 72-часовой записью взвешивания пищи на исходном уровне и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации PAI-1 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрация PAI-1 в плазме будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации малонилдиальдегида (МДА) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Концентрация MDA в плазме будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение общей антиоксидантной способности плазмы (ОАС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Плазменный TAC будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Уровни мочевой кислоты в сыворотке будут измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности глутатионпероксидазы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Активность глутатионпероксидазы будет измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Уровни С-реактивного белка будут измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение уровня IL-6 в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Уровни ИЛ-6 будут измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней ФНО-альфа в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Уровни ФНО-альфа будут измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Личностный тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Личность будет оцениваться с помощью теста NEO-PI-R.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение степени депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Степень депрессии будет оцениваться с помощью шкалы депрессии Бека, шкалы тревоги/STAI и шкалы термометра субъективной тревоги и депрессии в начале и в конце каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Состояние здоровья будет оцениваться с помощью опроса SF-36v2 Health в начале и в конце каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней VCAM-1 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Уровни VCAM-1 будут измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней ICAM-1 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Уровни ICAM-1 будут измеряться натощак в начале и в конце (4 недели) каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Биодоступность какао
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Метаболиты полифенолов какао будут анализироваться в плазме и моче в начале и в конце каждого периода вмешательства, чтобы оценить биодоступность исследуемого экстракта какао.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Повреждение ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Способность ДНК к самовосстановлению и степень повреждения ДНК будут количественно оцениваться с помощью комметного анализа в начале и в конце каждого периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Учебный стул: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Учебный стул: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Учебный стул: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ibero-Baraibar I, Perez-Cornago A, Ramirez MJ, Martinez JA, Zulet MA. An Increase in Plasma Homovanillic Acid with Cocoa Extract Consumption Is Associated with the Alleviation of Depressive Symptoms in Overweight or Obese Adults on an Energy Restricted Diet in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):897S-904S. doi: 10.3945/jn.115.222828.
- Ibero-Baraibar I, Azqueta A, Lopez de Cerain A, Martinez JA, Zulet MA. Assessment of DNA damage using comet assay in middle-aged overweight/obese subjects after following a hypocaloric diet supplemented with cocoa extract. Mutagenesis. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1093/mutage/geu056.
- Ibero-Baraibar I, Navas-Carretero S, Abete I, Martinez JA, Zulet MA. Increases in plasma 25(OH)D levels are related to improvements in body composition and blood pressure in middle-aged subjects after a weight loss intervention: Longitudinal study. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):1010-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.11.004. Epub 2014 Nov 11.
- Ibero-Baraibar I, Abete I, Navas-Carretero S, Massis-Zaid A, Martinez JA, Zulet MA. Oxidised LDL levels decreases after the consumption of ready-to-eat meals supplemented with cocoa extract within a hypocaloric diet. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Apr;24(4):416-22. doi: 10.1016/j.numecd.2013.09.017. Epub 2013 Nov 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UNAV-006/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракт какао
-
Loma Linda UniversityЕще не набираютЗдоровье кишечника | LBP | Short Chain Fatty Acids | sCD14Соединенные Штаты
-
Oregon Health and Science UniversityЗавершенный
-
Universidad Nacional de CaaguazuРекрутинг
-
Korea Health Industry Development InstituteНеизвестный
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaЕще не набирают
-
Loma Linda UniversityNational Mango BoardАктивный, не рекрутирующийГипергликемия | Воспаление | Резистентность к инсулину | Дислипидемии | Окислительный стрессСоединенные Штаты
-
Universidade Federal do ParaЗавершенныйДентин Гиперчувствительность | Некариозные поражения шейки матки | Дентин десенсибилизаторыБразилия
-
San Diego State UniversityРекрутингСытостьСоединенные Штаты
-
San Diego State UniversityРекрутингМикробиом кишечникаСоединенные Штаты