Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kakaoekstraktberigede måltider og kardiovaskulær risiko hos ældre befolkning

17. juni 2013 opdateret af: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Undersøgelse af effekten af ​​færdiglavede måltider, der indeholder kakaoekstrakt, som en potentiel funktionel ingrediens, på kardiovaskulære risikomarkører i ældre befolkning

Fedmeprævalensen i ældre befolkninger er steget i de seneste år, og reduktion af overvægt og fedme er et prioriteret mål i befolkninger i alle aldersgrupper verden over. Fedme er en sygdom, der ofte ledsages af en pro-inflammatorisk tilstand, hvor metaboliske funktioner kan være kompromitterede, og derfor er der risiko for udvikling af følgesygdomme som type-2 diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, åreforkalkning mv. I denne sammenhæng er planteekstrakter en god kilde til antioxidantforbindelser. Blandt disse forbindelser har polyphenoler vist sig at have en vigtig antioxidantvirkning. Videnskabelig dokumentation baseret på epidemiologiske undersøgelser tyder på, at flavonoider fra kosten spiller en vigtig rolle i forebyggelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Kakao og relaterede produkter er en vigtig kilde til flavonoider, der giver endnu mere end te eller vin. Generelt er fordele forbundet med kakaoforbrug relateret til evnen til at forbedre lipidprofil og insulinfølsomhed, reducere blodtryk, blodpladeaktivitet og forbedre endoteldysfunktion. Nogle undersøgelser har også vist en forbedring af inflammatoriske tilstande, hovedsageligt på grund af de indeholdte polyphenolers evne til at modificere cellulær transkription og sekretion af proinflammatoriske cytokiner i mononukleære celler i perifert blod, makrofager og lymfocytiske stammer. Derfor er hypotesen for denne undersøgelse, at forbruget af kakaoekstraktberigede tilberedte måltider, inden for en kaloriefattig diæt, vil bidrage til at reducere kropsvægten og til at forbedre kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med den samme diæt med standardretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 27 og 35,5 kg/m2
  • Personer med central fedme (taljeomkreds over 94 cm hos mænd og 80 cm hos kvinder)
  • Forsøgspersoner med insulinresistens, som ikke er farmakologisk behandlet
  • Personer med hyperlipidæmi, som ikke er farmakologisk behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner efter diætterapi skal tabe sig på tidspunktet for undersøgelsen eller inden for de seneste tre måneder.
  • Forsøgspersoner med vægtvariationer på mere end 5 % af deres kropsvægt inden for de sidste tre måneder).
  • Forsøgspersoner med mangelfuld ernærings- eller hydreringsstatus.
  • Forsøgspersoner, der lider af kroniske sygdomme som kræft, diabetes, hyperlipidæmi osv.
  • Personer med funktionelle eller strukturelle svækkelser i fordøjelseskanalen (mavesår, malabsorptionssyndrom, inflammatorisk tilstand osv.)
  • Forsøgspersoner har gennemgået en fordøjelsesoperation og har permanente konsekvenser.
  • Personer, der lider af allergi over for kakao eller afledte produkter.
  • Forsøgspersoner, der er fysisk eller psykisk påvirket, med vanskeligheder med at komme til faciliteterne med den nødvendige hyppighed.
  • Rygere og hyppige (mere end 3 portioner øl/vin/spiritus pr. dag hos mænd og 2 portioner øl/vin/spiritus pr. dag hos kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe, placebo
Denne periode vil bestå af en struktureret personlig hypokalorisk diæt indeholdende færdigretter uden ekstrakt
Deltagerne vil følge en kaloriefattig diæt i to perioder på hver 4 uger. Inden for disse diæter vil deltagerne dagligt indtage 2 færdiglavede frosne måltider indeholdende kakaoekstrakt (0,7 g pr. måltid; 1,4 g pr. dag) eller ingenting (placebo).
Andre navne:
  • Færdigretter
  • bioaktive ingredienser
Eksperimentel: Interventionsgruppe, kakaoekstrakt
Denne periode vil bestå af en struktureret personlig hypokalorisk diæt indeholdende færdigretter tilsat kakaoekstrakt. Det endelige daglige indtag af kakaoekstrakt vil være på 1,4 g.
Deltagerne vil følge en kaloriefattig diæt i to perioder på hver 4 uger. Inden for disse diæter vil deltagerne dagligt indtage 2 færdiglavede frosne måltider indeholdende kakaoekstrakt (0,7 g pr. måltid; 1,4 g pr. dag) eller ingenting (placebo).
Andre navne:
  • Færdigretter
  • bioaktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af plasmaoxideret LDL
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Niveauer af LDL-ox i plasma vil blive analyseret i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af fedtmasseindhold
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Fedtmasse vil blive målt ved bioelektrisk impedans og dobbelt røntgenabsorptiometri ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Taljeomkreds vil blive målt med et målebånd ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Hofteomkredsen vil blive målt med et målebånd ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Højde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring fra baseline af kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Baseline og 2 uger
Ændring fra baseline af kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Ændring fra basislinje af hudfolder
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Tricipitale, bicipitale, subscapular og suprailiac hudfolder vil blive målt ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af serumglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Serumglukosekoncentrationen vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af seruminsulinkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Seruminsulinkoncentrationen vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af koncentrationen af ​​frie fedtsyrer i serum
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Koncentrationen af ​​frie fedtsyrer i serum vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af serum total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Serum total kolesterolkoncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af serum HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Serum HDL-kolesterolkoncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af serum LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Serum LDL-kolesterolkoncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af serumtriglyceridkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Serumtriglyceridkoncentrationen vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af total serumproteinkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Serum total proteinkoncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af serumtransaminaserkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Serumtransaminaser (AST & ALT) koncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af serumhomocysteinkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Serum homocystein koncentration vil blive målt i en fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Diastolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Systolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline for fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Fødeindtagelse vil blive målt ved en 72 timers vejet fødevareregistrering ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af plasma PAI-1 koncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Plasma PAI-1 koncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af plasmamalonyldialdehyd (MDA) koncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Plasma MDA-koncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af plasma total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Plasma TAC vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af serumurinsyreniveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Serumurinsyreniveauer vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af glutathionperoxidaseaktivitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Glutathionperoxidaseaktivitet vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af plasma C-reaktivt protein niveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
C-reaktive proteinniveauer vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af plasma IL-6 niveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
IL-6-niveauer vil blive målt i en fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af plasma TNF-alfa niveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
TNF-alfa-niveauer vil blive målt i en fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Personlighedstest
Tidsramme: Baseline
Personlighed vil blive evalueret gennem NEO-PI-R testen.
Baseline
Ændring fra baseline af depressionsgrad
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Depressionsgraden vil blive evalueret gennem Becks depressionsopgørelse, angst/STAI-opgørelsen og subjektiv angst- og depressionstermometerskala ved begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline for sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Sundhedsstatus vil blive evalueret gennem SF-36v2 Sundhedsundersøgelsen i begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af plasma VCAM-1 niveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
VCAM-1 niveauer vil blive målt i en fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline af plasma ICAM-1 niveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
ICAM-1 niveauer vil blive målt i en fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
Baseline og 4 uger
Kakao biotilgængelighed
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Metabolitter fra kakaopolyphenoler vil blive analyseret i plasma og urin i begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionsperiode for at estimere biotilgængeligheden af ​​undersøgt kakaoekstrakt.
Baseline og 4 uger
DNA-skade
Tidsramme: Baseline og 4 uger
DNA-evnen til at reparere sig selv og omfanget af DNA-skader vil blive kvantificeret gennem commet-assay i begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionsperiode.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studiestol: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studiestol: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studiestol: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer

Kliniske forsøg med Kakaoekstrakt

3
Abonner