- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01596309
Kakaoekstraktberigede måltider og kardiovaskulær risiko hos ældre befolkning
17. juni 2013 opdateret af: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Undersøgelse af effekten af færdiglavede måltider, der indeholder kakaoekstrakt, som en potentiel funktionel ingrediens, på kardiovaskulære risikomarkører i ældre befolkning
Fedmeprævalensen i ældre befolkninger er steget i de seneste år, og reduktion af overvægt og fedme er et prioriteret mål i befolkninger i alle aldersgrupper verden over.
Fedme er en sygdom, der ofte ledsages af en pro-inflammatorisk tilstand, hvor metaboliske funktioner kan være kompromitterede, og derfor er der risiko for udvikling af følgesygdomme som type-2 diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, åreforkalkning mv.
I denne sammenhæng er planteekstrakter en god kilde til antioxidantforbindelser.
Blandt disse forbindelser har polyphenoler vist sig at have en vigtig antioxidantvirkning.
Videnskabelig dokumentation baseret på epidemiologiske undersøgelser tyder på, at flavonoider fra kosten spiller en vigtig rolle i forebyggelsen af hjerte-kar-sygdomme.
Kakao og relaterede produkter er en vigtig kilde til flavonoider, der giver endnu mere end te eller vin.
Generelt er fordele forbundet med kakaoforbrug relateret til evnen til at forbedre lipidprofil og insulinfølsomhed, reducere blodtryk, blodpladeaktivitet og forbedre endoteldysfunktion.
Nogle undersøgelser har også vist en forbedring af inflammatoriske tilstande, hovedsageligt på grund af de indeholdte polyphenolers evne til at modificere cellulær transkription og sekretion af proinflammatoriske cytokiner i mononukleære celler i perifert blod, makrofager og lymfocytiske stammer.
Derfor er hypotesen for denne undersøgelse, at forbruget af kakaoekstraktberigede tilberedte måltider, inden for en kaloriefattig diæt, vil bidrage til at reducere kropsvægten og til at forbedre kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med den samme diæt med standardretter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mellem 27 og 35,5 kg/m2
- Personer med central fedme (taljeomkreds over 94 cm hos mænd og 80 cm hos kvinder)
- Forsøgspersoner med insulinresistens, som ikke er farmakologisk behandlet
- Personer med hyperlipidæmi, som ikke er farmakologisk behandlet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner efter diætterapi skal tabe sig på tidspunktet for undersøgelsen eller inden for de seneste tre måneder.
- Forsøgspersoner med vægtvariationer på mere end 5 % af deres kropsvægt inden for de sidste tre måneder).
- Forsøgspersoner med mangelfuld ernærings- eller hydreringsstatus.
- Forsøgspersoner, der lider af kroniske sygdomme som kræft, diabetes, hyperlipidæmi osv.
- Personer med funktionelle eller strukturelle svækkelser i fordøjelseskanalen (mavesår, malabsorptionssyndrom, inflammatorisk tilstand osv.)
- Forsøgspersoner har gennemgået en fordøjelsesoperation og har permanente konsekvenser.
- Personer, der lider af allergi over for kakao eller afledte produkter.
- Forsøgspersoner, der er fysisk eller psykisk påvirket, med vanskeligheder med at komme til faciliteterne med den nødvendige hyppighed.
- Rygere og hyppige (mere end 3 portioner øl/vin/spiritus pr. dag hos mænd og 2 portioner øl/vin/spiritus pr. dag hos kvinder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrolgruppe, placebo
Denne periode vil bestå af en struktureret personlig hypokalorisk diæt indeholdende færdigretter uden ekstrakt
|
Deltagerne vil følge en kaloriefattig diæt i to perioder på hver 4 uger.
Inden for disse diæter vil deltagerne dagligt indtage 2 færdiglavede frosne måltider indeholdende kakaoekstrakt (0,7 g pr. måltid; 1,4 g pr. dag) eller ingenting (placebo).
Andre navne:
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe, kakaoekstrakt
Denne periode vil bestå af en struktureret personlig hypokalorisk diæt indeholdende færdigretter tilsat kakaoekstrakt.
Det endelige daglige indtag af kakaoekstrakt vil være på 1,4 g.
|
Deltagerne vil følge en kaloriefattig diæt i to perioder på hver 4 uger.
Inden for disse diæter vil deltagerne dagligt indtage 2 færdiglavede frosne måltider indeholdende kakaoekstrakt (0,7 g pr. måltid; 1,4 g pr. dag) eller ingenting (placebo).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline af plasmaoxideret LDL
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Niveauer af LDL-ox i plasma vil blive analyseret i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline af fedtmasseindhold
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Fedtmasse vil blive målt ved bioelektrisk impedans og dobbelt røntgenabsorptiometri ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Taljeomkreds vil blive målt med et målebånd ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Hofteomkredsen vil blive målt med et målebånd ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline af kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring fra baseline af kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra basislinje af hudfolder
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Tricipitale, bicipitale, subscapular og suprailiac hudfolder vil blive målt ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af serumglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Serumglukosekoncentrationen vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af seruminsulinkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Seruminsulinkoncentrationen vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af koncentrationen af frie fedtsyrer i serum
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Koncentrationen af frie fedtsyrer i serum vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af serum total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Serum total kolesterolkoncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af serum HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Serum HDL-kolesterolkoncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af serum LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Serum LDL-kolesterolkoncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af serumtriglyceridkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Serumtriglyceridkoncentrationen vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af total serumproteinkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Serum total proteinkoncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af serumtransaminaserkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Serumtransaminaser (AST & ALT) koncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af serumhomocysteinkoncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Serum homocystein koncentration vil blive målt i en fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Diastolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Systolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline for fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Fødeindtagelse vil blive målt ved en 72 timers vejet fødevareregistrering ved baseline og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af plasma PAI-1 koncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Plasma PAI-1 koncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af plasmamalonyldialdehyd (MDA) koncentration
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Plasma MDA-koncentration vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af plasma total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Plasma TAC vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af serumurinsyreniveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Serumurinsyreniveauer vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af glutathionperoxidaseaktivitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Glutathionperoxidaseaktivitet vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af plasma C-reaktivt protein niveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
C-reaktive proteinniveauer vil blive målt i fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af plasma IL-6 niveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
IL-6-niveauer vil blive målt i en fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af plasma TNF-alfa niveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
TNF-alfa-niveauer vil blive målt i en fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Personlighedstest
Tidsramme: Baseline
|
Personlighed vil blive evalueret gennem NEO-PI-R testen.
|
Baseline
|
Ændring fra baseline af depressionsgrad
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Depressionsgraden vil blive evalueret gennem Becks depressionsopgørelse, angst/STAI-opgørelsen og subjektiv angst- og depressionstermometerskala ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline for sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Sundhedsstatus vil blive evalueret gennem SF-36v2 Sundhedsundersøgelsen i begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af plasma VCAM-1 niveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
VCAM-1 niveauer vil blive målt i en fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline af plasma ICAM-1 niveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
ICAM-1 niveauer vil blive målt i en fastende tilstand i begyndelsen og slutningen (4 uger) af hver interventionsperiode
|
Baseline og 4 uger
|
Kakao biotilgængelighed
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Metabolitter fra kakaopolyphenoler vil blive analyseret i plasma og urin i begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode for at estimere biotilgængeligheden af undersøgt kakaoekstrakt.
|
Baseline og 4 uger
|
DNA-skade
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
DNA-evnen til at reparere sig selv og omfanget af DNA-skader vil blive kvantificeret gennem commet-assay i begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studiestol: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studiestol: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studiestol: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ibero-Baraibar I, Perez-Cornago A, Ramirez MJ, Martinez JA, Zulet MA. An Increase in Plasma Homovanillic Acid with Cocoa Extract Consumption Is Associated with the Alleviation of Depressive Symptoms in Overweight or Obese Adults on an Energy Restricted Diet in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):897S-904S. doi: 10.3945/jn.115.222828.
- Ibero-Baraibar I, Azqueta A, Lopez de Cerain A, Martinez JA, Zulet MA. Assessment of DNA damage using comet assay in middle-aged overweight/obese subjects after following a hypocaloric diet supplemented with cocoa extract. Mutagenesis. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1093/mutage/geu056.
- Ibero-Baraibar I, Navas-Carretero S, Abete I, Martinez JA, Zulet MA. Increases in plasma 25(OH)D levels are related to improvements in body composition and blood pressure in middle-aged subjects after a weight loss intervention: Longitudinal study. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):1010-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.11.004. Epub 2014 Nov 11.
- Ibero-Baraibar I, Abete I, Navas-Carretero S, Massis-Zaid A, Martinez JA, Zulet MA. Oxidised LDL levels decreases after the consumption of ready-to-eat meals supplemented with cocoa extract within a hypocaloric diet. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Apr;24(4):416-22. doi: 10.1016/j.numecd.2013.09.017. Epub 2013 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2012
Først opslået (Skøn)
10. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2013
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UNAV-006/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid LeukæmiKina
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Italien, Argentina, Danmark, Grækenland, Mexico, Schweiz, Rumæni... og mere
Kliniske forsøg med Kakaoekstrakt
-
Brigham and Women's HospitalMasterFoodsAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIkke rekrutterer endnu
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of ArkansasTrukket tilbageSund og raskForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...University of MichiganAfsluttetKronisk hjertesvigtForenede Stater