Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kakaoextraktberikade måltider och kardiovaskulär risk i äldre befolkning

17 juni 2013 uppdaterad av: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studie av effekten av färdiglagade måltider som innehåller kakaoextrakt, som en potentiell funktionell ingrediens, på kardiovaskulära riskmarkörer i äldre befolkning

Fetmaprevalensen i äldre populationer har ökat under de senaste åren, och minskningen av övervikt och fetma är ett prioriterat mål i populationer av alla åldersgrupper världen över. Fetma är en sjukdom som ofta åtföljs av ett pro-inflammatoriskt tillstånd, där metabola funktioner kan äventyras, och därför finns det en risk för att utveckla komorbiditeter som typ 2-diabetes, hyperlipidemier, högt blodtryck, åderförkalkning, etc. I detta sammanhang är växtextrakt en bra källa till antioxidantföreningar. Bland dessa föreningar har polyfenoler visat sig ha en viktig antioxidanteffekt. Vetenskapliga bevis baserade på epidemiologiska studier tyder på att flavonoider från kosten spelar en viktig roll för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar. Kakao och relaterade produkter är en viktig källa till flavonoider och ger till och med mer än te eller vin. Generellt sett är fördelar förknippade med kakaokonsumtion relaterade till förmågan att förbättra lipidprofilen och insulinkänsligheten, sänka blodtrycket, blodplättsaktiviteten och förbättra endotelial dysfunktion. Vissa studier har också visat en förbättring av inflammatoriska tillstånd, främst på grund av kapaciteten hos polyfenolerna som ingår att modifiera cellulär transkription, och utsöndringen av proinflammatoriska cytokiner i perifera mononukleära blodceller, makrofager och lymfocytiska stammar. Därför är hypotesen för denna studie att konsumtionen av kakaoextraktberikade färdiglagade måltider, inom en kalorifattig diet, kommer att bidra till att minska kroppsvikten och förbättra kardiovaskulära riskfaktorer jämfört med samma diet med standardlagade måltider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellan 27 och 35,5 kg/m2
  • Försökspersoner med central fetma (midjeomkrets över 94 cm hos män och 80 cm hos kvinnor)
  • Patienter som uppvisar insulinresistens är icke farmakologiskt behandlade
  • Patienter som uppvisar hyperlipidemi som inte är farmakologiskt behandlade

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som följer dietoterapi går ner i vikt vid tidpunkten för studien eller under de senaste tre månaderna.
  • Försökspersoner med variationer i vikt som är större än 5 % av sin kroppsvikt under de senaste tre månaderna).
  • Försökspersoner med bristfällig närings- eller hydreringsstatus.
  • Försökspersoner som lider av kroniska sjukdomar som cancer, diabetes, hyperlipidemi, etc.
  • Personer med funktionella eller strukturella störningar i matsmältningskanalen (magsår, malabsorptionssyndrom, inflammatoriskt tillstånd, etc.)
  • Försökspersoner som har genomgått matsmältningsoperation och får bestående konsekvenser.
  • Personer som lider av allergi mot kakao eller framställda produkter.
  • Försökspersoner som är fysiskt eller psykiskt påverkade, med svårigheter att besöka anläggningarna med den frekvens som krävs.
  • Rökare och frekvent (mer än 3 portioner öl/vin/sprit per dag hos män och 2 portioner öl/vin/sprit per dag hos kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp, placebo
Denna period kommer att bestå av en strukturerad personlig hypokaloridiet innehållande färdiglagade måltider utan extrakt
Deltagarna kommer att följa en kalorifattig diet under två perioder om 4 veckor vardera. Inom dessa dieter kommer deltagarna att konsumera dagligen 2 färdiglagade frysta måltider som innehåller kakaoextrakt (0,7 g per måltid; 1,4 g per dag) eller ingenting (placebo).
Andra namn:
  • Färdiglagade måltider
  • bioaktiva ingredienser
Experimentell: Interventionsgrupp, kakaoextrakt
Denna period kommer att bestå av en strukturerad personlig hypokaloridiet innehållande färdiglagade måltider med kakaoextrakt tillsatt. Det slutliga dagliga intaget av kakaoextrakt kommer att vara 1,4 g.
Deltagarna kommer att följa en kalorifattig diet under två perioder om 4 veckor vardera. Inom dessa dieter kommer deltagarna att konsumera dagligen 2 färdiglagade frysta måltider som innehåller kakaoextrakt (0,7 g per måltid; 1,4 g per dag) eller ingenting (placebo).
Andra namn:
  • Färdiglagade måltider
  • bioaktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för plasmaoxiderad LDL
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Nivåer av LDL-ox i plasma kommer att analyseras i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för fettmassainnehåll
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Fettmassan kommer att mätas med bioelektrisk impedans och dubbel röntgenabsorptiometri vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändra från baslinjen för midjemåttet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Midjemåttet kommer att mätas med ett måttband vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen för höftomkretsen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Höftomkretsen kommer att mätas med ett måttband vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Höjd
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Ändring från baslinjen för kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Baslinje och 2 veckor
Ändring från baslinjen för kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen av hudveck
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Tricipital, bicipital, subscapular och suprailiac hudveck kommer att mätas vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för serumglukosnivåer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Serumglukoskoncentrationen kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för seruminsulinkoncentration
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Seruminsulinkoncentrationen kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för koncentrationen av fria fettsyror i serum
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Koncentrationen av fria fettsyror i serum kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för total kolesterolkoncentration i serum
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Totalkolesterolkoncentrationen i serum kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för serum HDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Serumkoncentrationen av HDL-kolesterol kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för serumkoncentrationen av LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Serumkoncentrationen av LDL-kolesterol kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för serumtriglyceridkoncentrationen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Serumtriglyceridkoncentrationen kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för total proteinkoncentration i serum
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Serumets totala proteinkoncentration kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för serumtransaminaskoncentration
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Koncentrationen av serumtransaminaser (AST & ALAT) kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen för serumkoncentrationen av homocystein
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Serumkoncentrationen av homocystein kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen för systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Systoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen för matintag
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Matintag kommer att mätas med en 72 timmars vägd matpost vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen för plasma PAI-1-koncentration
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Plasma PAI-1-koncentration kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för plasmakoncentrationen av malonyldialdehyd (MDA).
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Plasma MDA-koncentration kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen för plasma total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Plasma-TAC kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för serumurinsyranivåer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Serumurinsyranivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för glutationperoxidasaktivitet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Glutationperoxidasaktivitet kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen för plasmanivåer av C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
C-reaktivt proteinnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen för plasma IL-6-nivåer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
IL-6-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen för plasma TNF-alfa-nivåer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
TNF-alfa-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Personlighetstest
Tidsram: Baslinje
Personlighet kommer att utvärderas genom NEO-PI-R-testet.
Baslinje
Förändring från baslinjen för depressionsgrad
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Depressionsgraden kommer att utvärderas genom Becks depressionsinventering, ångest/STAI-inventeringen och subjektiv ångest- och depressionstermometerskala, i början och slutet av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Hälsostatus kommer att utvärderas genom SF-36v2 hälsoundersökning i början och slutet av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för plasma VCAM-1 nivåer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
VCAM-1-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen för plasma ICAM-1 nivåer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
ICAM-1-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
Baslinje och 4 veckor
Kakao biotillgänglighet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Metaboliter från kakaopolyfenoler kommer att analyseras i plasma och urin i början och slutet av varje interventionsperiod för att uppskatta biotillgängligheten av det studerade kakaoextraktet.
Baslinje och 4 veckor
DNA-skada
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
DNA-förmåga att självreparera och DNA-skadas omfattning kommer att kvantifieras genom commet-analys i början och slutet av varje interventionsperiod.
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studiestol: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studiestol: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studiestol: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera