- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01596309
Kakaoextraktberikade måltider och kardiovaskulär risk i äldre befolkning
17 juni 2013 uppdaterad av: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Studie av effekten av färdiglagade måltider som innehåller kakaoextrakt, som en potentiell funktionell ingrediens, på kardiovaskulära riskmarkörer i äldre befolkning
Fetmaprevalensen i äldre populationer har ökat under de senaste åren, och minskningen av övervikt och fetma är ett prioriterat mål i populationer av alla åldersgrupper världen över.
Fetma är en sjukdom som ofta åtföljs av ett pro-inflammatoriskt tillstånd, där metabola funktioner kan äventyras, och därför finns det en risk för att utveckla komorbiditeter som typ 2-diabetes, hyperlipidemier, högt blodtryck, åderförkalkning, etc.
I detta sammanhang är växtextrakt en bra källa till antioxidantföreningar.
Bland dessa föreningar har polyfenoler visat sig ha en viktig antioxidanteffekt.
Vetenskapliga bevis baserade på epidemiologiska studier tyder på att flavonoider från kosten spelar en viktig roll för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar.
Kakao och relaterade produkter är en viktig källa till flavonoider och ger till och med mer än te eller vin.
Generellt sett är fördelar förknippade med kakaokonsumtion relaterade till förmågan att förbättra lipidprofilen och insulinkänsligheten, sänka blodtrycket, blodplättsaktiviteten och förbättra endotelial dysfunktion.
Vissa studier har också visat en förbättring av inflammatoriska tillstånd, främst på grund av kapaciteten hos polyfenolerna som ingår att modifiera cellulär transkription, och utsöndringen av proinflammatoriska cytokiner i perifera mononukleära blodceller, makrofager och lymfocytiska stammar.
Därför är hypotesen för denna studie att konsumtionen av kakaoextraktberikade färdiglagade måltider, inom en kalorifattig diet, kommer att bidra till att minska kroppsvikten och förbättra kardiovaskulära riskfaktorer jämfört med samma diet med standardlagade måltider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mellan 27 och 35,5 kg/m2
- Försökspersoner med central fetma (midjeomkrets över 94 cm hos män och 80 cm hos kvinnor)
- Patienter som uppvisar insulinresistens är icke farmakologiskt behandlade
- Patienter som uppvisar hyperlipidemi som inte är farmakologiskt behandlade
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som följer dietoterapi går ner i vikt vid tidpunkten för studien eller under de senaste tre månaderna.
- Försökspersoner med variationer i vikt som är större än 5 % av sin kroppsvikt under de senaste tre månaderna).
- Försökspersoner med bristfällig närings- eller hydreringsstatus.
- Försökspersoner som lider av kroniska sjukdomar som cancer, diabetes, hyperlipidemi, etc.
- Personer med funktionella eller strukturella störningar i matsmältningskanalen (magsår, malabsorptionssyndrom, inflammatoriskt tillstånd, etc.)
- Försökspersoner som har genomgått matsmältningsoperation och får bestående konsekvenser.
- Personer som lider av allergi mot kakao eller framställda produkter.
- Försökspersoner som är fysiskt eller psykiskt påverkade, med svårigheter att besöka anläggningarna med den frekvens som krävs.
- Rökare och frekvent (mer än 3 portioner öl/vin/sprit per dag hos män och 2 portioner öl/vin/sprit per dag hos kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp, placebo
Denna period kommer att bestå av en strukturerad personlig hypokaloridiet innehållande färdiglagade måltider utan extrakt
|
Deltagarna kommer att följa en kalorifattig diet under två perioder om 4 veckor vardera.
Inom dessa dieter kommer deltagarna att konsumera dagligen 2 färdiglagade frysta måltider som innehåller kakaoextrakt (0,7 g per måltid; 1,4 g per dag) eller ingenting (placebo).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp, kakaoextrakt
Denna period kommer att bestå av en strukturerad personlig hypokaloridiet innehållande färdiglagade måltider med kakaoextrakt tillsatt.
Det slutliga dagliga intaget av kakaoextrakt kommer att vara 1,4 g.
|
Deltagarna kommer att följa en kalorifattig diet under två perioder om 4 veckor vardera.
Inom dessa dieter kommer deltagarna att konsumera dagligen 2 färdiglagade frysta måltider som innehåller kakaoextrakt (0,7 g per måltid; 1,4 g per dag) eller ingenting (placebo).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för plasmaoxiderad LDL
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Nivåer av LDL-ox i plasma kommer att analyseras i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för fettmassainnehåll
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Fettmassan kommer att mätas med bioelektrisk impedans och dubbel röntgenabsorptiometri vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändra från baslinjen för midjemåttet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Midjemåttet kommer att mätas med ett måttband vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för höftomkretsen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Höftomkretsen kommer att mätas med ett måttband vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Ändring från baslinjen för kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
|
Ändring från baslinjen för kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen av hudveck
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Tricipital, bicipital, subscapular och suprailiac hudveck kommer att mätas vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för serumglukosnivåer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Serumglukoskoncentrationen kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för seruminsulinkoncentration
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Seruminsulinkoncentrationen kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för koncentrationen av fria fettsyror i serum
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Koncentrationen av fria fettsyror i serum kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för total kolesterolkoncentration i serum
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Totalkolesterolkoncentrationen i serum kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för serum HDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Serumkoncentrationen av HDL-kolesterol kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för serumkoncentrationen av LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Serumkoncentrationen av LDL-kolesterol kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för serumtriglyceridkoncentrationen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Serumtriglyceridkoncentrationen kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för total proteinkoncentration i serum
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Serumets totala proteinkoncentration kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för serumtransaminaskoncentration
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Koncentrationen av serumtransaminaser (AST & ALAT) kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för serumkoncentrationen av homocystein
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Serumkoncentrationen av homocystein kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Systoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för matintag
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Matintag kommer att mätas med en 72 timmars vägd matpost vid baslinjen och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för plasma PAI-1-koncentration
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Plasma PAI-1-koncentration kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för plasmakoncentrationen av malonyldialdehyd (MDA).
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Plasma MDA-koncentration kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för plasma total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Plasma-TAC kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för serumurinsyranivåer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Serumurinsyranivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för glutationperoxidasaktivitet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Glutationperoxidasaktivitet kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för plasmanivåer av C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
C-reaktivt proteinnivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för plasma IL-6-nivåer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
IL-6-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för plasma TNF-alfa-nivåer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
TNF-alfa-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Personlighetstest
Tidsram: Baslinje
|
Personlighet kommer att utvärderas genom NEO-PI-R-testet.
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen för depressionsgrad
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Depressionsgraden kommer att utvärderas genom Becks depressionsinventering, ångest/STAI-inventeringen och subjektiv ångest- och depressionstermometerskala, i början och slutet av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Hälsostatus kommer att utvärderas genom SF-36v2 hälsoundersökning i början och slutet av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för plasma VCAM-1 nivåer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
VCAM-1-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för plasma ICAM-1 nivåer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
ICAM-1-nivåer kommer att mätas i fastande tillstånd i början och slutet (4 veckor) av varje interventionsperiod
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Kakao biotillgänglighet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Metaboliter från kakaopolyfenoler kommer att analyseras i plasma och urin i början och slutet av varje interventionsperiod för att uppskatta biotillgängligheten av det studerade kakaoextraktet.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
DNA-skada
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
DNA-förmåga att självreparera och DNA-skadas omfattning kommer att kvantifieras genom commet-analys i början och slutet av varje interventionsperiod.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studiestol: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studiestol: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studiestol: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ibero-Baraibar I, Perez-Cornago A, Ramirez MJ, Martinez JA, Zulet MA. An Increase in Plasma Homovanillic Acid with Cocoa Extract Consumption Is Associated with the Alleviation of Depressive Symptoms in Overweight or Obese Adults on an Energy Restricted Diet in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):897S-904S. doi: 10.3945/jn.115.222828.
- Ibero-Baraibar I, Azqueta A, Lopez de Cerain A, Martinez JA, Zulet MA. Assessment of DNA damage using comet assay in middle-aged overweight/obese subjects after following a hypocaloric diet supplemented with cocoa extract. Mutagenesis. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1093/mutage/geu056.
- Ibero-Baraibar I, Navas-Carretero S, Abete I, Martinez JA, Zulet MA. Increases in plasma 25(OH)D levels are related to improvements in body composition and blood pressure in middle-aged subjects after a weight loss intervention: Longitudinal study. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):1010-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.11.004. Epub 2014 Nov 11.
- Ibero-Baraibar I, Abete I, Navas-Carretero S, Massis-Zaid A, Martinez JA, Zulet MA. Oxidised LDL levels decreases after the consumption of ready-to-eat meals supplemented with cocoa extract within a hypocaloric diet. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Apr;24(4):416-22. doi: 10.1016/j.numecd.2013.09.017. Epub 2013 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2013
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UNAV-006/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .