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Refeições Enriquecidas com Extrato de Cacau e Risco Cardiovascular na População Idosa

17 de junho de 2013 atualizado por: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudo do Efeito de Refeições Prontas Contendo Extrato de Cacau, como Potencial Ingrediente Funcional, em Marcadores de Risco Cardiovascular em População Idosa

A prevalência de obesidade na população idosa tem aumentado nos últimos anos, sendo a redução do sobrepeso e da obesidade uma meta prioritária em populações de todas as faixas etárias em todo o mundo. A obesidade é uma doença frequentemente acompanhada por um estado pró-inflamatório, no qual as funções metabólicas podem estar comprometidas e, portanto, há risco de desenvolvimento de comorbidades como diabetes tipo 2, hiperlipidemias, hipertensão, aterosclerose, etc. Nesse contexto, os extratos vegetais são uma boa fonte de compostos antioxidantes. Dentre esses compostos, os polifenóis demonstraram ter um importante efeito antioxidante. Evidências científicas baseadas em estudos epidemiológicos sugerem que os flavonoides da dieta desempenham um papel importante na prevenção de doenças cardiovasculares. Cacau e produtos relacionados são uma importante fonte de flavonóides, fornecendo ainda mais do que chá ou vinho. Geralmente, os benefícios associados ao consumo de cacau estão relacionados à capacidade de melhorar o perfil lipídico e a sensibilidade à insulina, reduzir a pressão arterial, a atividade plaquetária e melhorar a disfunção endotelial. Alguns estudos também demonstraram melhora dos quadros inflamatórios, principalmente devido à capacidade dos polifenóis contidos em modificar a transcrição celular e secreção de citocinas pró-inflamatórias em células mononucleares do sangue periférico, macrófagos e cepas linfocitárias. Portanto, a hipótese deste estudo é que o consumo de refeições prontas enriquecidas com extrato de cacau, dentro de uma dieta hipocalórica, ajudará na redução do peso corporal e na melhora dos fatores de risco cardiovascular em comparação com a mesma dieta com refeições prontas padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal entre 27 e 35,5 kg/m2
  • Indivíduos com adiposidade central (circunferência da cintura acima de 94 cm em homens e 80 cm em mulheres)
  • Indivíduos apresentando resistência à insulina não tratados farmacologicamente
  • Indivíduos com hiperlipidemia não tratados farmacologicamente

Critério de exclusão:

  • Sujeitos em uso de dietoterapia para perda de peso no momento do estudo ou nos últimos três meses.
  • Indivíduos com variações de peso superiores a 5% do peso corporal nos últimos três meses).
  • Indivíduos com estado nutricional ou de hidratação deficiente.
  • Indivíduos que sofrem de doenças crônicas, como câncer, diabetes, hiperlipidemia, etc.
  • Indivíduos com deficiências funcionais ou estruturais no trato digestivo (úlcera péptica, síndrome de má absorção, estado inflamatório, etc.)
  • Sujeitos submetidos a cirurgia digestiva e com sequelas permanentes.
  • Indivíduos que sofrem de alergia ao cacau ou produtos derivados.
  • Sujeitos fisicamente ou psicologicamente afetados, com dificuldades para frequentar as unidades com a frequência necessária.
  • Fumantes e frequentes (mais de 3 porções de cerveja/vinho/destilados por dia em homens e 2 porções de cerveja/vinho/destilados por dia em mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo controle, placebo
Este período consistirá em uma dieta hipocalórica personalizada estruturada contendo refeições prontas sem adição de extrato
Suplemento dietético: Extrato de cacau
Os participantes seguirão uma dieta hipocalórica durante dois períodos de 4 semanas, cada. Dentro dessas dietas, os participantes consumirão diariamente 2 refeições congeladas prontas contendo extrato de cacau (0,7 g por refeição; 1,4 g por dia) ou nada (placebo).
Outros nomes:
  • Refeições prontas
  • ingredientes bioativos
Experimental: Grupo de intervenção, extrato de cacau
Este período consistirá em uma dieta hipocalórica personalizada estruturada contendo refeições prontas com adição de extrato de cacau. A ingestão diária final de extrato de cacau será de 1,4 g.
Suplemento dietético: Extrato de cacau
Os participantes seguirão uma dieta hipocalórica durante dois períodos de 4 semanas, cada. Dentro dessas dietas, os participantes consumirão diariamente 2 refeições congeladas prontas contendo extrato de cacau (0,7 g por refeição; 1,4 g por dia) ou nada (placebo).
Outros nomes:
  • Refeições prontas
  • ingredientes bioativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de LDL oxidado no plasma
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis de LDL-ox no plasma serão analisados ​​no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do conteúdo de massa gorda
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A massa gorda será medida por impedância bioelétrica e absorciometria dupla de raios-X no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A circunferência da cintura será medida com uma fita métrica no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da circunferência do quadril
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A circunferência do quadril será medida com fita métrica no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Altura
Prazo: Linha de base
Linha de base
Mudança da linha de base do peso corporal
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Linha de base e 2 semanas
Mudança da linha de base do peso corporal
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base das dobras cutâneas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
As dobras cutâneas triciptal, bicipital, subescapular e suprailíaca serão medidas no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base dos níveis séricos de glicose
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de glicose será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da concentração sérica de insulina
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de insulina será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da concentração sérica de ácidos graxos livres
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de ácidos graxos livres será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da concentração sérica de colesterol total
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de colesterol total será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da concentração sérica de HDL-colesterol
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de HDL-colesterol será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da concentração sérica de colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de LDL-colesterol será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da concentração sérica de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de triglicerídeos será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da concentração total de proteína sérica
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração total de proteína sérica será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da concentração de transaminases séricas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração de transaminases séricas (AST e ALT) será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da concentração sérica de homocisteína
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração sérica de homocisteína será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A pressão arterial diastólica será medida no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A pressão arterial sistólica será medida no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da ingestão de alimentos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A ingestão alimentar será medida por um registro alimentar ponderado de 72 h no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da concentração plasmática de PAI-1
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração plasmática de PAI-1 será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da concentração plasmática de malonildialdeído (MDA)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A concentração plasmática de MDA será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base da capacidade antioxidante total plasmática (TAC)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O plasma TAC será medido em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base dos níveis séricos de ácido úrico
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis séricos de ácido úrico serão medidos em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base da atividade da glutationa peroxidase
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A atividade da glutationa peroxidase será medida em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base dos níveis de proteína C-reativa plasmática
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis de proteína C-reativa serão medidos em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base dos níveis plasmáticos de IL-6
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis de IL-6 serão medidos em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base dos níveis plasmáticos de TNF-alfa
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis de TNF-alfa serão medidos em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Teste de personalidade
Prazo: Linha de base
A personalidade será avaliada através do teste NEO-PI-R.
Linha de base
Mudança da linha de base do grau de depressão
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O grau de depressão será avaliado por meio do inventário de depressão de Beck, do inventário de ansiedade/IDATE e da escala subjetiva de ansiedade e depressão, no início e no final de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base do estado de saúde
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O estado de saúde será avaliado por meio da pesquisa de saúde SF-36v2 no início e no final de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base dos níveis plasmáticos de VCAM-1
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis de VCAM-1 serão medidos em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base dos níveis plasmáticos de ICAM-1
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os níveis de ICAM-1 serão medidos em jejum no início e no final (4 semanas) de cada período de intervenção
Linha de base e 4 semanas
Biodisponibilidade de Cacau
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os metabólitos dos polifenóis do cacau serão analisados ​​no plasma e na urina no início e no final de cada período de intervenção a fim de estimar a biodisponibilidade do extrato de cacau estudado.
Linha de base e 4 semanas
Danos no DNA
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A capacidade de auto-reparação do DNA e a extensão do dano ao DNA serão quantificadas por meio de ensaio commet no início e no final de cada período de intervenção.
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

University of Navarra

Investigadores

  • Investigador principal: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Cadeira de estudo: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Cadeira de estudo: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Cadeira de estudo: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UNAV-006/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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