Kakaókivonattal dúsított ételek és a szív- és érrendszeri kockázat idősebb lakosság körében
2013. június 17. frissítette: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
A kakaókivonatot, mint potenciális funkcionális összetevőt tartalmazó készételek szív- és érrendszeri kockázati markerekre gyakorolt hatásának vizsgálata idősebb populációban
Az elhízás előfordulása az idősek körében az elmúlt években nőtt, és a túlsúly és az elhízás csökkentése kiemelt cél a világ minden korosztályában.
Az elhízás egy olyan betegség, amelyet gyakran pro-inflammatorikus állapot kísér, amelyben az anyagcsere-funkciók sérülhetnek, és ezért fennáll a kockázata olyan társbetegségek kialakulásának, mint a 2-es típusú cukorbetegség, hiperlipidémia, magas vérnyomás, érelmeszesedés stb.
Ebben az összefüggésben a növényi kivonatok jó forrása az antioxidáns vegyületeknek.
Ezen vegyületek közül a polifenolokról kimutatták, hogy fontos antioxidáns hatással bírnak.
Epidemiológiai vizsgálatokon alapuló tudományos bizonyítékok arra utalnak, hogy az étrendből származó flavonoidok fontos szerepet játszanak a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében.
A kakaó és a kapcsolódó termékek a flavonoidok fontos forrása, még a teánál vagy a bornál is többet nyújtanak.
Általában a kakaófogyasztás előnyei a lipidprofil és az inzulinérzékenység javításának, a vérnyomás csökkentésének, a vérlemezke-aktivitás és az endothel diszfunkció javításának képességével kapcsolatosak.
Egyes tanulmányok a gyulladásos állapotok javulását is kimutatták, főként a bennük lévő polifenolok sejttranszkripciót módosító képességének, valamint a proinflammatorikus citokinek szekréciójának köszönhetően a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben, makrofágokban és limfocita törzsekben.
Ezért a tanulmány hipotézise az, hogy a kakaókivonattal dúsított készételek fogyasztása alacsony kalóriatartalmú étrenden belül segít a testtömeg csökkentésében és a szív- és érrendszeri rizikófaktorok javításában, összehasonlítva ugyanazon étrenddel a standard készételekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index 27 és 35,5 kg/m2 között
- Központi zsíros betegek (férfiaknál 94 cm-nél, nőknél 80 cm-nél nagyobb derékbőség)
- Inzulinrezisztenciát mutató alanyok, akiket nem kezeltek gyógyszeresen
- Hiperlipidémiát mutató alanyok, akiket nem kezeltek gyógyszeresen
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik dietoterápiát követően fogytak a vizsgálat pillanatában vagy az elmúlt három hónapban.
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt három hónapban testtömegük 5%-át meghaladó eltérések mutatkoztak).
- Hiányos táplálkozási vagy hidratáltsági állapotú alanyok.
- Olyan krónikus betegségekben szenvedők, mint a rák, cukorbetegség, hiperlipidémia stb.
- Az emésztőrendszerben funkcionális vagy szerkezeti károsodásban szenvedő alanyok (peptikus fekély, felszívódási zavar, gyulladásos állapot stb.)
- Emésztési műtéten átesett alanyok maradandó következményekkel járnak.
- Kakaóra vagy kakaóból származó termékekre allergiában szenvedő alanyok.
- Fizikailag vagy pszichésen érintett alanyok, akiknek nehézséget okoz a szükséges gyakorisággal ellátogatni a létesítményekbe.
- Dohányzók és gyakran (több mint 3 adag sör/bor/párlat naponta férfiaknál és 2 adag sör/bor/szesz naponta nőknél)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrollcsoport, placebo
Ez az időszak egy strukturált, személyre szabott alacsony kalóriatartalmú étrendből áll, amely készételeket tartalmaz kivonat hozzáadása nélkül
|
A résztvevők kalóriaszegény étrendet követnek két 4 hetes perióduson keresztül.
Ezen étrenden belül a résztvevők naponta 2 kész, fagyasztott ételt fogyasztanak, amely kakaókivonatot (étkezésenként 0,7 g; napi 1,4 g) vagy semmit (placebo) tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport, kakaó kivonat
Ez az időszak egy strukturált, személyre szabott kalóriamentes étrendből áll, amely készételeket tartalmaz kakaó kivonattal.
A végső kakaókivonat napi bevitele 1,4 g lesz.
|
A résztvevők kalóriaszegény étrendet követnek két 4 hetes perióduson keresztül.
Ezen étrenden belül a résztvevők naponta 2 kész, fagyasztott ételt fogyasztanak, amely kakaókivonatot (étkezésenként 0,7 g; napi 1,4 g) vagy semmit (placebo) tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a plazma oxidált LDL kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A plazma LDL-ox szintjét minden beavatkozási időszak elején és végén (4 hét) elemzik.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírtömeg-tartalom változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A zsírtömeget bioelektromos impedanciával és kettős röntgenabszorpciós méréssel mérik az alapvonalon és az egyes beavatkozási időszakok végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Változás a derékbőség alapvonalához képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A derékbőséget mérőszalaggal mérik az alapvonalon és minden beavatkozási időszak végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Változás a csípőkörfogat alapvonalához képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A csípő kerületét mérőszalaggal mérik az alapvonalon és minden beavatkozási időszak végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Változás a testtömeg kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
Alapállapot és 2 hét
|
|
|
Változás a testtömeg kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
|
Változás a bőrredők alapvonalához képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A tricipitalis, a bicipitalis, a lapocka alatti és a suprailiacalis bőrredők mérése minden beavatkozási időszak kezdetén és végén (4 hét) történik
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A szérum glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A szérum glükózkoncentrációt éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A szérum inzulinkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A szérum inzulinkoncentrációt éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét).
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A szérum szabad zsírsavak koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A szérum szabad zsírsav-koncentrációját éhgyomorra mérjük minden beavatkozási időszak elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A szérum összkoleszterin-koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A szérum összkoleszterin-koncentrációját éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A szérum HDL-koleszterin koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A szérum HDL-koleszterin koncentrációt éhgyomorra mérik minden beavatkozási időszak elején és végén (4 hét).
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A szérum LDL-koleszterin koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A szérum LDL-koleszterin koncentrációt éhgyomorra mérik minden beavatkozási időszak elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A szérum triglicerid koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A szérum triglicerid-koncentrációját éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A szérum összfehérje-koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A szérum összfehérje-koncentrációját éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A szérum transzaminázok koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A szérum transzaminázok (AST és ALT) koncentrációját éhgyomorra mérik minden beavatkozási időszak elején és végén (4 hét).
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A szérum homocisztein koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A szérum homocisztein-koncentrációt éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A diasztolés vérnyomás kiindulási értékének változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A diasztolés vérnyomást az alapvonalon és az egyes beavatkozási időszakok végén (4 hét) mérik
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A szisztolés vérnyomást az alapvonalon és az egyes beavatkozási időszakok végén (4 hét) mérik
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Változás a táplálékfelvétel kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A táplálékfelvételt 72 órás mérleggel mérjük az alapvonalon és az egyes beavatkozási időszakok végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A plazma PAI-1 koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A plazma PAI-1 koncentrációját éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A plazma malonil-dialdehid (MDA) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A plazma MDA-koncentrációját éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A plazma teljes antioxidáns kapacitásának (TAC) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A plazma TAC-ját éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A szérum húgysavszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A szérum húgysavszintjét éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A glutation-peroxidáz aktivitásának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A glutation-peroxidáz aktivitást éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A plazma C-reaktív fehérje szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A C-reaktív fehérje szintjét éhgyomorra mérik minden beavatkozási időszak elején és végén (4 hét).
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A plazma IL-6 szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Az IL-6 szintjét éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A plazma TNF-alfa-szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A TNF-alfa szintjét éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Személyiség teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A személyiséget a NEO-PI-R teszttel értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Változás a depresszió mértékének alapvonalához képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A depresszió mértékét a Beck-depresszió leltár, a szorongás/STAI leltár, valamint a szubjektív szorongás és depresszió hőmérő skálája értékelik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Változás az egészségi állapot kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Az egészségi állapotot az SF-36v2 egészségügyi felméréssel értékelik minden beavatkozási időszak elején és végén
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A plazma VCAM-1 szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A VCAM-1 szintet éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A plazma ICAM-1 szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Az ICAM-1 szintet éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási időszakok elején és végén (4 hét)
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A kakaó biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A kakaópolifenolokból származó metabolitokat minden beavatkozási időszak elején és végén elemzik a plazmában és a vizeletben, hogy megbecsüljék a vizsgált kakaókivonat biológiai hozzáférhetőségét.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
DNS károsodás
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A DNS önjavító képességét és a DNS-károsodás mértékét az egyes beavatkozási periódusok elején és végén commet assay segítségével számszerűsítik.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Tanulmányi szék: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Tanulmányi szék: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Tanulmányi szék: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ibero-Baraibar I, Perez-Cornago A, Ramirez MJ, Martinez JA, Zulet MA. An Increase in Plasma Homovanillic Acid with Cocoa Extract Consumption Is Associated with the Alleviation of Depressive Symptoms in Overweight or Obese Adults on an Energy Restricted Diet in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):897S-904S. doi: 10.3945/jn.115.222828.
- Ibero-Baraibar I, Azqueta A, Lopez de Cerain A, Martinez JA, Zulet MA. Assessment of DNA damage using comet assay in middle-aged overweight/obese subjects after following a hypocaloric diet supplemented with cocoa extract. Mutagenesis. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1093/mutage/geu056.
- Ibero-Baraibar I, Navas-Carretero S, Abete I, Martinez JA, Zulet MA. Increases in plasma 25(OH)D levels are related to improvements in body composition and blood pressure in middle-aged subjects after a weight loss intervention: Longitudinal study. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):1010-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.11.004. Epub 2014 Nov 11.
- Ibero-Baraibar I, Abete I, Navas-Carretero S, Massis-Zaid A, Martinez JA, Zulet MA. Oxidised LDL levels decreases after the consumption of ready-to-eat meals supplemented with cocoa extract within a hypocaloric diet. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Apr;24(4):416-22. doi: 10.1016/j.numecd.2013.09.017. Epub 2013 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNAV-006/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .