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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01596309
Mit Kakaoextrakt angereicherte Mahlzeiten und kardiovaskuläres Risiko bei älteren Menschen
17. Juni 2013 aktualisiert von: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Untersuchung der Wirkung von Fertiggerichten mit Kakaoextrakt als potenzieller funktioneller Inhaltsstoff auf kardiovaskuläre Risikomarker bei älteren Menschen
Die Prävalenz von Adipositas in älteren Bevölkerungsgruppen hat in den letzten Jahren zugenommen, und die Reduzierung von Übergewicht und Adipositas ist ein vorrangiges Ziel in Bevölkerungsgruppen aller Altersgruppen weltweit.
Adipositas ist eine Krankheit, die häufig von einem entzündungsfördernden Zustand begleitet wird, bei dem Stoffwechselfunktionen beeinträchtigt sein können und daher das Risiko besteht, Begleiterkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämien, Bluthochdruck, Atherosklerose usw. zu entwickeln.
In diesem Zusammenhang sind Pflanzenextrakte eine gute Quelle für antioxidative Verbindungen.
Unter diesen Verbindungen wurde gezeigt, dass Polyphenole eine wichtige antioxidative Wirkung haben.
Wissenschaftliche Erkenntnisse auf der Grundlage epidemiologischer Studien deuten darauf hin, dass Flavonoide aus der Nahrung eine wichtige Rolle bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen.
Kakao und verwandte Produkte sind eine wichtige Quelle für Flavonoide und liefern sogar mehr als Tee oder Wein.
Im Allgemeinen beziehen sich die mit dem Konsum von Kakao verbundenen Vorteile auf die Fähigkeit zur Verbesserung des Lipidprofils und der Insulinsensitivität, zur Senkung des Blutdrucks, der Blutplättchenaktivität und zur Verbesserung der endothelialen Dysfunktion.
Einige Studien haben auch eine Verbesserung entzündlicher Zustände gezeigt, hauptsächlich aufgrund der Fähigkeit der enthaltenen Polyphenole, die zelluläre Transkription und die Sekretion proinflammatorischer Zytokine in peripheren mononukleären Blutzellen, Makrophagen und Lymphozytenstämmen zu modifizieren.
Daher ist die Hypothese dieser Studie, dass der Verzehr von mit Kakaoextrakt angereicherten Fertiggerichten im Rahmen einer hypokalorischen Ernährung dazu beiträgt, das Körpergewicht zu reduzieren und kardiovaskuläre Risikofaktoren im Vergleich zur gleichen Ernährung mit Standardfertiggerichten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 27 und 35,5 kg/m2
- Probanden mit zentraler Adipositas (Taillenumfang über 94 cm bei Männern und 80 cm bei Frauen)
- Patienten mit Insulinresistenz, die nicht pharmakologisch behandelt wurden
- Patienten mit Hyperlipidämie, die nicht pharmakologisch behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Probanden nach Diättherapie zum Abnehmen zum Zeitpunkt der Studie oder in den letzten drei Monaten.
- Personen mit Gewichtsschwankungen von mehr als 5 % ihres Körpergewichts in den letzten drei Monaten).
- Personen mit mangelhaftem Ernährungs- oder Flüssigkeitsstatus.
- Personen, die an chronischen Krankheiten wie Krebs, Diabetes, Hyperlipidämie usw. leiden.
- Personen mit funktionellen oder strukturellen Beeinträchtigungen im Verdauungstrakt (Magengeschwür, Malabsorptionssyndrom, Entzündungszustand usw.)
- Personen, die sich einer Verdauungsoperation unterzogen haben und dauerhafte Folgen haben.
- Personen, die an einer Allergie gegen Kakao oder daraus hergestellte Produkte leiden.
- Personen, die physisch oder psychisch beeinträchtigt sind und Schwierigkeiten haben, die Einrichtungen mit der erforderlichen Häufigkeit zu besuchen.
- Raucher und Vieltrinker (mehr als 3 Portionen Bier/Wein/Spirituosen pro Tag bei Männern und 2 Portionen Bier/Wein/Spirituosen pro Tag bei Frauen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe, Placebo
Dieser Zeitraum besteht aus einer strukturierten, personalisierten, hypokalorischen Diät, die Fertiggerichte ohne Zusatz von Extrakt enthält
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Die Teilnehmer werden während zwei Zeiträumen von jeweils 4 Wochen eine hypokalorische Diät einhalten.
Innerhalb dieser Diäten konsumieren die Teilnehmer täglich 2 fertig zubereitete gefrorene Mahlzeiten mit Kakaoextrakt (0,7 g pro Mahlzeit; 1,4 g pro Tag) oder nichts (Placebo).
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppe, Kakaoextrakt
Dieser Zeitraum besteht aus einer strukturierten, personalisierten, hypokalorischen Diät, die Fertiggerichte mit hinzugefügtem Kakaoextrakt enthält.
Die endgültige tägliche Einnahme von Kakaoextrakt beträgt 1,4 g.
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Die Teilnehmer werden während zwei Zeiträumen von jeweils 4 Wochen eine hypokalorische Diät einhalten.
Innerhalb dieser Diäten konsumieren die Teilnehmer täglich 2 fertig zubereitete gefrorene Mahlzeiten mit Kakaoextrakt (0,7 g pro Mahlzeit; 1,4 g pro Tag) oder nichts (Placebo).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von plasmaoxidiertem LDL
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die LDL-ox-Spiegel im Plasma werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums analysiert
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Baseline und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fettmassegehalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Fettmasse wird durch bioelektrische Impedanz und duale Röntgenabsorptiometrie zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der Taillenumfang wird zu Studienbeginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode mit einem Maßband gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der Hüftumfang wird zu Studienbeginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode mit einem Maßband gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Baseline und 4 Wochen
|
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Veränderung von der Grundlinie der Hautfalten
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Trizipitale, bizipitale, subkapuläre und suprailiakale Hautfalten werden zu Studienbeginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung des Serumglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Serumglukosekonzentration wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Seruminsulinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Seruminsulinkonzentration wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Konzentration freier Fettsäuren im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Konzentration freier Fettsäuren im Serum wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Gesamtcholesterinkonzentration im Serum wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Serum-HDL-Cholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die HDL-Cholesterinkonzentration im Serum wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die LDL-Cholesterinkonzentration im Serum wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Triglyceridkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Serumtriglyceridkonzentration wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Gesamtproteinkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Gesamtproteinkonzentration im Serum wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Serum-Transaminasen-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Konzentration der Serumtransaminasen (AST & ALT) wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Homocysteinkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Homocysteinkonzentration im Serum wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der diastolische Blutdruck wird zu Studienbeginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der systolische Blutdruck wird zu Studienbeginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung gegenüber der Grundlinie der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand einer 72-stündigen gewogenen Nahrungsaufzeichnung zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung der PAI-1-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die PAI-1-Konzentration im Plasma wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Plasmakonzentration von Malonyldialdehyd (MDA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Plasma-MDA-Konzentration wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Plasma-Gesamtantioxidationskapazität (TAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Plasma-TAC wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Serum-Harnsäurespiegel werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Glutathionperoxidase-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Glutathionperoxidase-Aktivität wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die C-reaktiven Proteinspiegel werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der IL-6-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die IL-6-Spiegel werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Plasma-TNF-alpha-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die TNF-alpha-Spiegel werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Persönlichkeitstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Persönlichkeit wird durch den NEO-PI-R-Test bewertet.
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Grundlinie
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Änderung des Depressionsgrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der Depressionsgrad wird zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode anhand des Beck-Depressionsinventars, des Angst-/STAI-Inventars und der subjektiven Angst- und Depressionsthermometerskala bewertet
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der Gesundheitszustand wird durch die SF-36v2-Gesundheitsumfrage zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums bewertet
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Plasma-VCAM-1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die VCAM-1-Spiegel werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der ICAM-1-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die ICAM-1-Spiegel werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
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Baseline und 4 Wochen
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Bioverfügbarkeit von Kakao
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Metaboliten von Kakaopolyphenolen werden zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode in Plasma und Urin analysiert, um die Bioverfügbarkeit des untersuchten Kakaoextrakts abzuschätzen.
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Baseline und 4 Wochen
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DNA-Schäden
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die DNA-Fähigkeit zur Selbstreparatur und das Ausmaß der DNA-Schädigung werden zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode durch einen Commet-Assay quantifiziert.
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Baseline und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studienstuhl: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studienstuhl: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Studienstuhl: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibero-Baraibar I, Perez-Cornago A, Ramirez MJ, Martinez JA, Zulet MA. An Increase in Plasma Homovanillic Acid with Cocoa Extract Consumption Is Associated with the Alleviation of Depressive Symptoms in Overweight or Obese Adults on an Energy Restricted Diet in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):897S-904S. doi: 10.3945/jn.115.222828.
- Ibero-Baraibar I, Azqueta A, Lopez de Cerain A, Martinez JA, Zulet MA. Assessment of DNA damage using comet assay in middle-aged overweight/obese subjects after following a hypocaloric diet supplemented with cocoa extract. Mutagenesis. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1093/mutage/geu056.
- Ibero-Baraibar I, Navas-Carretero S, Abete I, Martinez JA, Zulet MA. Increases in plasma 25(OH)D levels are related to improvements in body composition and blood pressure in middle-aged subjects after a weight loss intervention: Longitudinal study. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):1010-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.11.004. Epub 2014 Nov 11.
- Ibero-Baraibar I, Abete I, Navas-Carretero S, Massis-Zaid A, Martinez JA, Zulet MA. Oxidised LDL levels decreases after the consumption of ready-to-eat meals supplemented with cocoa extract within a hypocaloric diet. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Apr;24(4):416-22. doi: 10.1016/j.numecd.2013.09.017. Epub 2013 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UNAV-006/2012
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Klinische Studien zur Kakao-Extrakt
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TCI Co., Ltd.Abgeschlossen
-
TCI Co., Ltd.AbgeschlossenDermatologieTaiwan
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Universidade Federal da Fronteira SulFundação Araucária; Itaipu Technological Park (ITP)Anmeldung auf EinladungDiabetes | Metabolisches Syndrom | Dyslipidämie | Oxidativen Stress | EntzündungBrasilien
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Pusan National University Yangsan HospitalRekrutierungLeberkrankheitenKorea, Republik von
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Universitas Muhammadiyah SurakartaAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Indonesien
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BiomixKyunghee UniversityAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungKorea, Republik von
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The Hospital for Sick ChildrenUnbekanntMekoniumaspirationssyndromKanada