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Mit Kakaoextrakt angereicherte Mahlzeiten und kardiovaskuläres Risiko bei älteren Menschen

17. Juni 2013 aktualisiert von: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Untersuchung der Wirkung von Fertiggerichten mit Kakaoextrakt als potenzieller funktioneller Inhaltsstoff auf kardiovaskuläre Risikomarker bei älteren Menschen

Die Prävalenz von Adipositas in älteren Bevölkerungsgruppen hat in den letzten Jahren zugenommen, und die Reduzierung von Übergewicht und Adipositas ist ein vorrangiges Ziel in Bevölkerungsgruppen aller Altersgruppen weltweit. Adipositas ist eine Krankheit, die häufig von einem entzündungsfördernden Zustand begleitet wird, bei dem Stoffwechselfunktionen beeinträchtigt sein können und daher das Risiko besteht, Begleiterkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämien, Bluthochdruck, Atherosklerose usw. zu entwickeln. In diesem Zusammenhang sind Pflanzenextrakte eine gute Quelle für antioxidative Verbindungen. Unter diesen Verbindungen wurde gezeigt, dass Polyphenole eine wichtige antioxidative Wirkung haben. Wissenschaftliche Erkenntnisse auf der Grundlage epidemiologischer Studien deuten darauf hin, dass Flavonoide aus der Nahrung eine wichtige Rolle bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen. Kakao und verwandte Produkte sind eine wichtige Quelle für Flavonoide und liefern sogar mehr als Tee oder Wein. Im Allgemeinen beziehen sich die mit dem Konsum von Kakao verbundenen Vorteile auf die Fähigkeit zur Verbesserung des Lipidprofils und der Insulinsensitivität, zur Senkung des Blutdrucks, der Blutplättchenaktivität und zur Verbesserung der endothelialen Dysfunktion. Einige Studien haben auch eine Verbesserung entzündlicher Zustände gezeigt, hauptsächlich aufgrund der Fähigkeit der enthaltenen Polyphenole, die zelluläre Transkription und die Sekretion proinflammatorischer Zytokine in peripheren mononukleären Blutzellen, Makrophagen und Lymphozytenstämmen zu modifizieren. Daher ist die Hypothese dieser Studie, dass der Verzehr von mit Kakaoextrakt angereicherten Fertiggerichten im Rahmen einer hypokalorischen Ernährung dazu beiträgt, das Körpergewicht zu reduzieren und kardiovaskuläre Risikofaktoren im Vergleich zur gleichen Ernährung mit Standardfertiggerichten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 27 und 35,5 kg/m2
  • Probanden mit zentraler Adipositas (Taillenumfang über 94 cm bei Männern und 80 cm bei Frauen)
  • Patienten mit Insulinresistenz, die nicht pharmakologisch behandelt wurden
  • Patienten mit Hyperlipidämie, die nicht pharmakologisch behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden nach Diättherapie zum Abnehmen zum Zeitpunkt der Studie oder in den letzten drei Monaten.
  • Personen mit Gewichtsschwankungen von mehr als 5 % ihres Körpergewichts in den letzten drei Monaten).
  • Personen mit mangelhaftem Ernährungs- oder Flüssigkeitsstatus.
  • Personen, die an chronischen Krankheiten wie Krebs, Diabetes, Hyperlipidämie usw. leiden.
  • Personen mit funktionellen oder strukturellen Beeinträchtigungen im Verdauungstrakt (Magengeschwür, Malabsorptionssyndrom, Entzündungszustand usw.)
  • Personen, die sich einer Verdauungsoperation unterzogen haben und dauerhafte Folgen haben.
  • Personen, die an einer Allergie gegen Kakao oder daraus hergestellte Produkte leiden.
  • Personen, die physisch oder psychisch beeinträchtigt sind und Schwierigkeiten haben, die Einrichtungen mit der erforderlichen Häufigkeit zu besuchen.
  • Raucher und Vieltrinker (mehr als 3 Portionen Bier/Wein/Spirituosen pro Tag bei Männern und 2 Portionen Bier/Wein/Spirituosen pro Tag bei Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe, Placebo
Dieser Zeitraum besteht aus einer strukturierten, personalisierten, hypokalorischen Diät, die Fertiggerichte ohne Zusatz von Extrakt enthält
Die Teilnehmer werden während zwei Zeiträumen von jeweils 4 Wochen eine hypokalorische Diät einhalten. Innerhalb dieser Diäten konsumieren die Teilnehmer täglich 2 fertig zubereitete gefrorene Mahlzeiten mit Kakaoextrakt (0,7 g pro Mahlzeit; 1,4 g pro Tag) oder nichts (Placebo).
Andere Namen:
  • Fertig zubereitete Speisen
  • bioaktive Inhaltsstoffe
Experimental: Interventionsgruppe, Kakaoextrakt
Dieser Zeitraum besteht aus einer strukturierten, personalisierten, hypokalorischen Diät, die Fertiggerichte mit hinzugefügtem Kakaoextrakt enthält. Die endgültige tägliche Einnahme von Kakaoextrakt beträgt 1,4 g.
Die Teilnehmer werden während zwei Zeiträumen von jeweils 4 Wochen eine hypokalorische Diät einhalten. Innerhalb dieser Diäten konsumieren die Teilnehmer täglich 2 fertig zubereitete gefrorene Mahlzeiten mit Kakaoextrakt (0,7 g pro Mahlzeit; 1,4 g pro Tag) oder nichts (Placebo).
Andere Namen:
  • Fertig zubereitete Speisen
  • bioaktive Inhaltsstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von plasmaoxidiertem LDL
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die LDL-ox-Spiegel im Plasma werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums analysiert
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fettmassegehalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Fettmasse wird durch bioelektrische Impedanz und duale Röntgenabsorptiometrie zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode gemessen
Baseline und 4 Wochen
Änderung vom Ausgangswert des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Taillenumfang wird zu Studienbeginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode mit einem Maßband gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Hüftumfang wird zu Studienbeginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode mit einem Maßband gemessen
Baseline und 4 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Grundlinie und 2 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung von der Grundlinie der Hautfalten
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Trizipitale, bizipitale, subkapuläre und suprailiakale Hautfalten werden zu Studienbeginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Serumglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Serumglukosekonzentration wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Seruminsulinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Seruminsulinkonzentration wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Konzentration freier Fettsäuren im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Konzentration freier Fettsäuren im Serum wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Gesamtcholesterinkonzentration im Serum wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Serum-HDL-Cholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die HDL-Cholesterinkonzentration im Serum wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die LDL-Cholesterinkonzentration im Serum wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Triglyceridkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Serumtriglyceridkonzentration wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Gesamtproteinkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Gesamtproteinkonzentration im Serum wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Serum-Transaminasen-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Konzentration der Serumtransaminasen (AST & ALT) wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Homocysteinkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Homocysteinkonzentration im Serum wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der diastolische Blutdruck wird zu Studienbeginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der systolische Blutdruck wird zu Studienbeginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung gegenüber der Grundlinie der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wird anhand einer 72-stündigen gewogenen Nahrungsaufzeichnung zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums gemessen
Baseline und 4 Wochen
Änderung der PAI-1-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die PAI-1-Konzentration im Plasma wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Plasmakonzentration von Malonyldialdehyd (MDA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Plasma-MDA-Konzentration wird im nüchternen Zustand zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums gemessen
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Plasma-Gesamtantioxidationskapazität (TAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Plasma-TAC wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Serum-Harnsäurespiegel werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Glutathionperoxidase-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Glutathionperoxidase-Aktivität wird zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die C-reaktiven Proteinspiegel werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der IL-6-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die IL-6-Spiegel werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Plasma-TNF-alpha-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die TNF-alpha-Spiegel werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jeder Interventionsperiode im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Persönlichkeitstest
Zeitfenster: Grundlinie
Die Persönlichkeit wird durch den NEO-PI-R-Test bewertet.
Grundlinie
Änderung des Depressionsgrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Depressionsgrad wird zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode anhand des Beck-Depressionsinventars, des Angst-/STAI-Inventars und der subjektiven Angst- und Depressionsthermometerskala bewertet
Baseline und 4 Wochen
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Gesundheitszustand wird durch die SF-36v2-Gesundheitsumfrage zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums bewertet
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Plasma-VCAM-1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die VCAM-1-Spiegel werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der ICAM-1-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die ICAM-1-Spiegel werden zu Beginn und am Ende (4 Wochen) jedes Interventionszeitraums im nüchternen Zustand gemessen
Baseline und 4 Wochen
Bioverfügbarkeit von Kakao
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Metaboliten von Kakaopolyphenolen werden zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode in Plasma und Urin analysiert, um die Bioverfügbarkeit des untersuchten Kakaoextrakts abzuschätzen.
Baseline und 4 Wochen
DNA-Schäden
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die DNA-Fähigkeit zur Selbstreparatur und das Ausmaß der DNA-Schädigung werden zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode durch einen Commet-Assay quantifiziert.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studienstuhl: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studienstuhl: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studienstuhl: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kakao-Extrakt

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