Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met cacao-extract verrijkte maaltijden en cardiovasculair risico bij ouderen

17 juni 2013 bijgewerkt door: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studie van het effect van kant-en-klaarmaaltijden die cacao-extract bevatten, als een potentieel functioneel ingrediënt, op cardiovasculaire risicomarkers bij ouderen

De prevalentie van zwaarlijvigheid bij oudere bevolkingsgroepen is de afgelopen jaren toegenomen en de vermindering van overgewicht en zwaarlijvigheid is een prioritair doel bij bevolkingsgroepen van alle leeftijden wereldwijd. Obesitas is een ziekte die vaak gepaard gaat met een pro-inflammatoire toestand, waarbij metabolische functies aangetast kunnen zijn, en daarom bestaat er een risico op het ontwikkelen van comorbiditeiten zoals diabetes type 2, hyperlipidemie, hypertensie, atherosclerose, enz. In deze context zijn plantenextracten een goede bron van antioxidanten. Van deze verbindingen is aangetoond dat polyfenolen een belangrijk antioxidanteffect hebben. Wetenschappelijk bewijs op basis van epidemiologische studies suggereert dat flavonoïden uit de voeding een belangrijke rol spelen bij het voorkomen van hart- en vaatziekten. Cacao en aanverwante producten zijn een belangrijke bron van flavonoïden, zelfs meer dan thee of wijn. Over het algemeen houden de voordelen van cacaoconsumptie verband met het vermogen om het lipidenprofiel en de insulinegevoeligheid te verbeteren, de bloeddruk te verlagen, de bloedplaatjesactiviteit te verminderen en de endotheliale disfunctie te verbeteren. Sommige onderzoeken hebben ook een verbetering van ontstekingsaandoeningen aangetoond, voornamelijk vanwege het vermogen van de aanwezige polyfenolen om cellulaire transcriptie te modificeren, en de uitscheiding van pro-inflammatoire cytokines in mononucleaire cellen van perifeer bloed, macrofagen en lymfocytische stammen. Daarom is de hypothese van deze studie dat de consumptie van met cacao-extract verrijkte bereide maaltijden, binnen een hypocalorisch dieet, zal helpen om het lichaamsgewicht te verminderen en cardiovasculaire risicofactoren te verbeteren in vergelijking met hetzelfde dieet met standaard bereide maaltijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index tussen 27 en 35,5 kg/m2
  • Onderwerpen met centrale adipositas (tailleomtrek meer dan 94 cm bij mannen en 80 cm bij vrouwen)
  • Proefpersonen die insulineresistentie vertonen, zijn niet farmacologisch behandeld
  • Proefpersonen met hyperlipidemie die niet farmacologisch werden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die dieettherapie volgen om af te vallen op het moment van de studie of in de afgelopen drie maanden.
  • Proefpersonen met gewichtsschommelingen van meer dan 5% van hun lichaamsgewicht in de afgelopen drie maanden).
  • Proefpersonen met een gebrekkige voedings- of hydratatiestatus.
  • Onderwerpen die lijden aan chronische ziekten zoals kanker, diabetes, hyperlipidemie, enz.
  • Proefpersonen met functionele of structurele stoornissen in het spijsverteringskanaal (maagzweer, malabsorptiesyndroom, ontstekingstoestand, enz.)
  • Proefpersonen die een spijsverteringsoperatie hebben ondergaan en blijvende gevolgen hebben.
  • Onderwerpen die lijden aan een allergie voor cacao of afgeleide producten.
  • Proefpersonen die fysiek of psychisch getroffen zijn, met moeilijkheden om de faciliteiten met de vereiste frequentie te bezoeken.
  • Rokers en frequent (meer dan 3 porties bier/wijn/sterke drank per dag bij mannen en 2 porties bier/wijn/sterke drank per dag bij vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep, placebo
Deze periode bestaat uit een gestructureerd gepersonaliseerd hypocalorisch dieet met kant-en-klare maaltijden zonder toegevoegde extracten
Voedingssupplement: Cacao-extract
Deelnemers volgen gedurende twee periodes van elk 4 weken een hypocalorisch dieet. Binnen deze diëten consumeren de deelnemers dagelijks 2 kant-en-klare diepvriesmaaltijden met cacao-extract (0,7 g per maaltijd; 1,4 g per dag) of niets (placebo).
Andere namen:
  • Kant-en-klare maaltijden
  • bioactieve ingrediënten
Experimenteel: Interventiegroep, cacao-extract
Deze periode bestaat uit een gestructureerd gepersonaliseerd hypocalorisch dieet met kant-en-klare maaltijden waaraan cacao-extract is toegevoegd. De uiteindelijke dagelijkse inname van cacao-extract zal 1,4 g zijn.
Voedingssupplement: Cacao-extract
Deelnemers volgen gedurende twee periodes van elk 4 weken een hypocalorisch dieet. Binnen deze diëten consumeren de deelnemers dagelijks 2 kant-en-klare diepvriesmaaltijden met cacao-extract (0,7 g per maaltijd; 1,4 g per dag) of niets (placebo).
Andere namen:
  • Kant-en-klare maaltijden
  • bioactieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van plasma-geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Niveaus van LDL-ox in plasma zullen aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode worden geanalyseerd
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van het vetmassagehalte
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De vetmassa wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantie en dubbele röntgenabsorptiometrie bij aanvang en aan het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering van de basislijn van de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint aan het begin en aan het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De heupomtrek wordt gemeten met een meetlint aan het begin en aan het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering ten opzichte van de basislijn van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Basislijn en 2 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van huidplooien
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Tricipitale, Bicipitale, subscapulaire en suprailiacale huidplooien worden gemeten bij baseline en aan het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serumglucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De serumglucoseconcentratie zal in nuchtere toestand worden gemeten aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De seruminsulineconcentratie wordt in nuchtere toestand gemeten aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de serumconcentratie van vrije vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De concentratie vrije vetzuren in het serum wordt in nuchtere toestand gemeten aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale serumcholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De totale serumcholesterolconcentratie zal worden gemeten in nuchtere toestand aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de serum-HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Serum HDL-cholesterolconcentratie zal worden gemeten in een nuchtere toestand aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van serum LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Serum LDL-cholesterolconcentratie zal worden gemeten in een nuchtere toestand aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serumtriglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Serumtriglyceridenconcentratie zal worden gemeten in een nuchtere toestand aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale eiwitconcentratie in serum
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De totale eiwitconcentratie in het serum wordt in nuchtere toestand gemeten aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de serumtransaminasenconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Serumtransaminasen (AST & ALT)-concentratie zal worden gemeten in een nuchtere toestand aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de homocysteïneconcentratie in het serum
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De homocysteïneconcentratie in het serum wordt in nuchtere toestand gemeten aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De diastolische bloeddruk wordt gemeten bij aanvang en aan het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De systolische bloeddruk wordt gemeten bij aanvang en aan het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van voedselinname
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De voedselinname wordt gemeten door middel van een 72 uur gewogen voedselrecord bij baseline en aan het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van plasma PAI-1-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Plasma PAI-1-concentratie zal worden gemeten in een nuchtere toestand aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmaconcentratie van malonyldialdehyde (MDA).
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De MDA-plasmaconcentratie zal in nuchtere toestand worden gemeten aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale antioxidantcapaciteit (TAC) in het plasma
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Plasma-TAC zal worden gemeten in een nuchtere toestand aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serumurinezuurspiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De urinezuurspiegels in het serum worden in nuchtere toestand gemeten aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van glutathionperoxidase-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De activiteit van glutathionperoxidase wordt in nuchtere toestand gemeten aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van C-reactieve proteïnespiegels in plasma
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De niveaus van C-reactief proteïne worden in nuchtere toestand gemeten aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van plasma-IL-6-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
IL-6-niveaus zullen worden gemeten in een nuchtere toestand aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van TNF-alfa-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
TNF-alfa-niveaus zullen worden gemeten in een nuchtere toestand aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Persoonlijkheidstest
Tijdsspanne: Basislijn
Persoonlijkheid wordt geëvalueerd door middel van de NEO-PI-R-test.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline van depressiegraad
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Depressiegraad zal worden geëvalueerd door middel van de Beck-depressie-inventaris, de angst-/STAI-inventaris en de subjectieve angst- en depressiethermometerschaal, aan het begin en het einde van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De gezondheidsstatus wordt aan het begin en het einde van elke interventieperiode geëvalueerd via de SF-36v2 Gezondheidsenquête
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van plasma VCAM-1-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
VCAM-1-niveaus zullen worden gemeten in een nuchtere toestand aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van plasma ICAM-1-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
ICAM-1-niveaus zullen worden gemeten in een nuchtere toestand aan het begin en het einde (4 weken) van elke interventieperiode
Basislijn en 4 weken
Cacao biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Metabolieten van polyfenolen uit cacao zullen aan het begin en het einde van elke interventieperiode in plasma en urine worden geanalyseerd om de biologische beschikbaarheid van het bestudeerde cacao-extract in te schatten.
Basislijn en 4 weken
DNA-schade
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Het vermogen van DNA om zichzelf te herstellen en de mate van DNA-schade zal worden gekwantificeerd door middel van een commet-assay aan het begin en het einde van elke interventieperiode.
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

University of Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studie stoel: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studie stoel: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Studie stoel: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UNAV-006/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactoren

Klinische onderzoeken op Cacao-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren